ChiCTR2600116202 版本V1.0 版本创建时间2026/01/06 17:57:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116202 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-06 17:56:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合安罗替尼及低剂量放疗治疗 既往免疫治疗失败的晚期食管癌的 前瞻性、单臂、探索性研究

Public title：

A Prospective, Single-arm, Exploratory Study of Aipalolitovorilimab Combined with Anlotinib and Low-dose Radiotherapy in the Treatment of Advanced Esophageal Cancer with Prior Immunotherapy Failure.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合安罗替尼及低剂量放疗治疗既往免疫治疗失败的晚期食管癌的 前瞻性、单臂、探索性研究

Scientific title：

A Prospective, Single-arm, Exploratory Study of Aipalolitovorilimab Combined with Anlotinib and Low-dose Radiotherapy in the Treatment of Advanced Esophageal Cancer with Prior Immunotherapy Failure.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

臧春宝 

研究负责人：

臧春宝 

Applicant：

Zang Chunbao 

Study leader：

Zang Chunbao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 5306 9237

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 5306 9237

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 michaelhww@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 michaelhww@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

Applicant address：

No. 107, Huanhu East Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 107, Huanhu East Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽省肿瘤医院

Applicant's institution：

Anhui Provincial Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

安徽省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Anhui Provincial Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-LLYJ-0150

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Anhui Provincial Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏百荣

Contact Name of the ethic committee：

Xia Bairong

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

Contact Address of the ethic committee：

No. 107, Huanhu East Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6532 7795

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省肿瘤医院

Primary sponsor：

Anhui Provincial Cancer Hospital.

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

Primary sponsor's address：

No. 107, Huanhu East Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽省肿瘤医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

Institution
hospital：

Anhui Provincial Cancer Hospital

Address：

No. 107, Huanhu East Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

齐鲁制药有限公司

Source(s) of funding：

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

食管癌  

Target disease：

Esophageal cancer.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估艾帕洛利托沃瑞利单抗联合安罗替尼及低剂量放疗治疗免疫治疗失败的晚期食管癌的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of iparolitotovorelimab combined with anlotinib and low-dose radiotherapy in the treatment of advanced esophageal cancer that has failed immunotherapy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经组织或细胞学确诊经病理组织学确诊的食管鳞癌； 2.无法切除的局晚期或复发/转移性食管癌； 3.年龄18-75岁，男女不限； 4、ECOG评分0～2； 5.既往接受PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗或序贯治疗作为晚期转移性食管癌一线治疗且在治疗期间或治疗后发生疾病进展； 6.既往接受根治目的手术或放疗为主的包含PD-1/PD-L1的综合治疗（包括新辅助、辅助/巩固治疗），在使用PD-1/PD-L1抑制剂辅助/巩固治疗期间出现进展； 7.依据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶存在； 8.无严重放疗禁忌症（如严重肺功能不全（FEV1＜50% 预计值）、食管穿孔风险高（如肿瘤侵犯食管壁全层且伴溃疡）等）； 9.肺功能检查：FEV1>=50% 预计值，DLCO≥40% 预计值； 10.实验室检查符合下列要求：（1）血常规： HGB>=90g/L；WBC>=4.0×10^9/L；NEUT>=2.0×10^9/L；PLT >=100×10^9/L； （2）血生化：TBIL<=1.5×ULN；ALT和AST<=5×ULN；BUN和Cr<=1.5×ULN且肌酐清除率>=50 mL/min；（3）国际标准化比率（INR）<=2.0或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围<=6秒。 11.育龄患者妊娠试验呈阴性，并在试验期间自愿采取有效、可靠的避孕措施。

Inclusion criteria

Esophageal squamous cell carcinoma confirmed by histology or cytology; 2. Unresectable locally advanced or recurrent/metastatic esophageal cancer; 3. Age: 18-75 years old, gender not limited; 4. ECOG score 0 to 2; 5. Previously received PD-1/PD-L1 inhibitor combined chemotherapy or sequential therapy as the first-line treatment for advanced metastatic esophageal cancer and experienced disease progression during or after the treatment; 6. Previously received comprehensive treatment (including neoadjuvant, adjuvant/consolidation treatment) mainly involving PD-1/PD-L1 for radical treatment purposes, such as surgery or radiotherapy, and progression occurred during adjuvant/consolidation treatment with PD-1/PD-L1 inhibitors; 7. According to the RECIST 1.1 standard, at least one measurable lesion exists; 8. No serious contraindications for radiotherapy (such as severe pulmonary insufficiency (FEV1 < 50% predicted value), high risk of esophageal perforation (such as tumor invasion of the entire esophageal wall with ulcers), etc.); 9. Pulmonary function tests: FEV1>=50% of the predicted value, DLCO≥40% of the predicted value; 10. Laboratory tests meet the following requirements: (1) Blood routine: HGB>=90g/L; WBC>=4.0×10^9/L; NEUT>=2.0×10^9/L; PLT >=100×10^9/L; (2) Blood biochemistry: TBIL<=1.5×ULN; ALT and AST<=5×ULN; BUN and Cr are less than or equal to 1.5×ULN, and the creatinine clearance rate is greater than or equal to 50 mL/min. (3) The international normalized ratio (INR) is less than or equal to 2.0, or the prothrombin time (PT) exceeds the normal control range by less than or equal to 6 seconds. 11. The pregnancy test of the patient of childbearing age is negative, and the patient voluntarily takes effective and reliable contraceptive measures during the test period.

排除标准：

1.入组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 2.下列任何一种情况会干扰口服药物者：无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻； 3.既往接受过PD1/CTLA4双特异性抗体治疗； 4.既往接受放疗后出现≥3 级放射性损伤（如放射性肺炎、食管炎）且未恢复； 5.无法配合放疗定位或治疗（如严重意识障碍、活动度差无法固定体位）； 6.存在不可控的胸腔积液、心包积液； 7.肿瘤侵犯大血管（如主动脉）且伴溃疡； 8.同时接受其他任何系统性抗肿瘤治疗（局部治疗除外）； 9.已知对本方案药物组分有过敏史者； 10.存在活动性感染疾病的受试者； 11.若患有乙型肝炎病毒（HBV）感染：且在入组之前至少接受1周抗HBV治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗：丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者必须按治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在CTCAE 1级升高以内； 12.入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡； 13.根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释等研究者认为不适合入组的患者。

Exclusion criteria：

Have participated in clinical trials of other anti-tumor drugs within 4 weeks before enrollment; 2. Any of the following conditions can interfere with oral medication: inability to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction; 3. Previously received treatment with PD1/CTLA4 bispecific antibodies; 4. Those who have suffered grade 3 or above radiation damage (such as radiation pneumonitis, esophagitis) after previous radiotherapy and have not recovered; 5. Inability to cooperate with radiotherapy for positioning or treatment (such as severe consciousness disorders, poor range of motion and inability to maintain a fixed position); 6. There is uncontrollable pleural effusion and pericardial effusion; 7. The tumor invades major blood vessels (such as the aorta) and is accompanied by ulcers; 8. At the same time, receive any other systemic anti-tumor treatment (except local treatment); 9. Those who have a history of allergy to the drug components of this plan; 10. Subjects with active infectious diseases; 11. If the patient has hepatitis B virus (HBV) infection: and has received at least one week of anti-HBV treatment before enrollment and is willing to receive antiviral treatment throughout the study period; HCV ribonucleic acid (RNA) positive patients must receive antiviral treatment in accordance with the treatment guidelines and have liver function within CTCAE grade 1 elevation. 12. Significant clinically significant bleeding symptoms or a clear bleeding tendency occurred within 3 months before enrollment, such as gastrointestinal bleeding or hemorrhagic gastric ulcers; 13. Patients who, based on the researcher's judgment, may increase the risks related to the research or may interfere with the interpretation of the research results, etc., are considered unsuitable for enrollment by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-06 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-06 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合安罗替尼及低剂量放疗

干预措施代码：

Intervention：

Aipalolitovo Relimab combined with Anlotinib and low-dose radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至缓解时间（TTR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Relief (TTR).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间（DOR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response (DOR).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-06 17:56:39