ChiCTR2600116199 版本V1.0 版本创建时间2026/01/06 17:44:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116199 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-06 17:44:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

贝德玛舒妍舒缓乳用于轻中度脂溢性皮炎患者的安全性和功效性评价临床试验

Public title：

Clinical Trial for Evaluating the Safety and Efficacy of BIODERMA Sensibio DS+ crème in Patients with Mild to Moderate Seborrheic Dermatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

贝德玛舒妍舒缓乳用于轻中度脂溢性皮炎患者的安全性和功效性评价临床试验

Scientific title：

Clinical Trial for Evaluating the Safety and Efficacy of BIODERMA Sensibio DS+ crème in Patients with Mild to Moderate Seborrheic Dermatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张楠雪 

研究负责人：

钱伊弘 

Applicant：

Nanxue Zhang 

Study leader：

Yihong Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 2263 7712

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 1733 6850

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 m13122637712@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 eileen2002@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区保德路1278号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区保德路1278号

Applicant address：

1278 Baode Road, Jingan District, Shanghai, China

Study leader's address：

1278 Baode Road, Jingan District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市皮肤病医院

Applicant's institution：

Shanghai Skin Disease Hospital

研究负责人所在单位：

上海市皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Skin Disease Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-28(妆)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市皮肤病医院化妆品伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Cosmetics of Shanghai Skin Disease Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐雅菲

Contact Name of the ethic committee：

Yafei Xu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区保德路1278号

Contact Address of the ethic committee：

1278 Baode Road, Jingan District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3680 3093

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市皮肤病医院

Primary sponsor：

Shanghai Skin Disease Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区保德路1278号

Primary sponsor's address：

1278 Baode Road, jingan District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市皮肤病医院

具体地址：

上海市静安区保德路1278号

Institution
hospital：

Shanghai Skin Disease Hospital

Address：

1278 Baode Road, jingan District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海贝德玛化妆品贸易有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Bioderma Cosmetics Trading Co., Ltd.

研究疾病：

脂溢性皮炎  

Target disease：

Seborrheic Dermatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在对贝德玛舒妍舒缓乳用于轻中度脂溢性皮炎患者的使用安全性和功效性进行评价，同时探索其对于改善脂溢性皮炎患者皮肤表面微生态环境的作用。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the safety and efficacy of Bioderma Sensibio Soothing Milk when used in patients with mild to moderate seborrheic dermatitis, while also exploring its role in improving the microecological environment on the skin surface of these patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.研究参与者在研究前已阅读、理解并在知情同意书上签字； 2.研究参与者为18-60岁中国男性和女性； 3.依据脂溢性皮炎中西医诊疗专家共识（2024版）诊断为脂溢性皮炎，且脂溢性皮炎16分量表得分在3～9分； 4.研究参与者能遵守试验要求，并按照要求参加试验； 5.研究参与者同意试验期间在试验部位除了试验样品，不能使用任何新的化妆品、洗漱用品或者个人护肤品。

Inclusion criteria

1. Study participants have read, understood, and signed the informed consent form prior to the study; 2. Study participants are Chinese men and women aged between 18 and 60 years old; 3. Diagnosed with seborrheic dermatitis in accordance with the Expert Consensus on the Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Diagnosis and Treatment of Seborrheic Dermatitis (2024 Edition), with a score ranging from 3 to 9 on the 16-item seborrheic dermatitis scale; 4. Study participants are able to comply with the trial requirements and participate in the trial as instructed; 5. Study participants agree not to use any new cosmetics, toiletries, or personal skincare products on the trial site during the trial period, except for the trial samples.

排除标准：

1.研究参与者在哺乳期或妊娠期，或者试验期间准备怀孕者（仅对女性）； 2.面部皮肤有严重的感染、破损、渗出者； 3.研究参与者有严重皮肤病史或现患有皮肤病未愈，在医生或研究者看来会干扰该试验的进行、影响试验结果、或增加不良反应发生的风险（如：湿疹、银屑病、玫瑰痤疮、可疑病变、中重度痤疮、皮疹、皮肤破损、瘢痕、纹身、晒伤等）； 4.患有其他未控制的严重系统性疾病者； 5.需合并使用其他试验药物者； 6.有恶性肿瘤病史、HIV感染史和（或）自身免疫性疾病史者； 7.有血管性水肿和（或）过敏性休克病史者； 8.筛选评估前3个月内参加过其他药物临床试验者； 9.筛选评估前1个月内参加过其他类似的化妆品临床试验者； 10.研究者认为不适合参加临床研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Study participants who are in the lactation or pregnancy period, or those planning to become pregnant during the trial period (for females only); 2..Participants with severe facial skin infections, damage, or exudation; 3. Participants with a serious history of skin diseases or currently suffering from unhealed skin conditions that, in the opinion of the doctor or researcher, may interfere with the conduct of the trial, affect the trial results, or increase the risk of adverse reactions (e.g., eczema, psoriasis, rosacea, suspicious lesions, moderate to severe acne, rashes, skin damage, scars, tattoos, sunburn, etc.); 4. Participants with other uncontrolled severe systemic diseases; 5. Participants requiring concurrent use of other investigational drugs; 6. Participants with a history of malignancy, HIV infection, and/or autoimmune diseases; 7. Participants with a history of angioedema and/or anaphylactic shock; 8. Participants who have participated in other drug clinical trials within the 3 months prior to screening evaluation; 9. Participants who have participated in other similar cosmetic clinical trials within the 1 month prior to screening evaluation; 10. Other situations deemed unsuitable for participation in the clinical study by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-20 00:00:00至 To 2025-12-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-20 00:00:00 至 To 2025-10-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 35

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

连续使用贝德玛舒妍舒缓乳4周及停止使用2周

干预措施代码：

Intervention：

Continuous use of Bioderma Sensibio Soothing Milk for 4 weeks followed by a 2-week discontinuation period

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市皮肤病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Skin Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

红斑评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

erythema score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鳞屑评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

scales score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

pruritus score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红区面积占比

指标类型：

次要指标

Outcome：

proportion of red area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤鳞屑度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SEsc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤光滑度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SEsm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

a值

指标类型：

次要指标

Outcome：

a value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

油脂含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oil content

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤浅表血流灌注量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Superficial skin blood perfusion volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤经表皮失水率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transepidermal water loss (TEWL) rate of the skin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤微生物16S和ITS测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin microbiome 16S and ITS sequencing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-1α

指标类型：

次要指标

Outcome：

1L-1α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

1L-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-8

指标类型：

次要指标

Outcome：

1L-8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮损部位组织样本

组织：

Sample Name：

Tissue samples from skin lesion sites

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月内（2026年6月前）通过临床试验公共管理平台并向公众开放查询，或向研究者联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the completion of the trial (by June 2026), the trial data will be made publicly available for inquiry via the Clinical Trial Public Administration Platform, or may be obtained by contacting the investigators.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用纸质CRF和电子CRF（eCRF）进行数据记录，CRF涵盖患者入组标准、基线特征、样品使用情况、功效性评估指标、安全性评估（如不良事件类型、严重程度等）及随访信息。无EDC。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial employed both paper-based Case Report Forms (CRFs) and electronic Case Report Forms (eCRFs) for data recording. The CRFs covered patient enrollment criteria, baseline characteristics, sample usage, efficacy evaluation indicators, safety assessments (such as types and severity of adverse events), and follow-up information. There was no Electronic Data Capture (EDC) system utilized.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-06 17:44:03