ChiCTR2600116195 版本V1.0 版本创建时间2026/01/06 17:24:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116195 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-06 17:24:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

MTHFR C677T基因检测质控物制备及评价

Public title：

Preparation and Evaluation of Quality Control Materials for MTHFR C677T Genetic Testing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

MTHFR C677T基因检测质控物制备及评价

Scientific title：

Preparation and Evaluation of Quality Control Materials for MTHFR C677T Genetic Testing

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胥明勇 

研究负责人：

胥明勇 

Applicant：

Xu Mingyong 

Study leader：

Xu Mingyong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13890117251

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9011 7251

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xmy1972@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xmy1972@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省绵阳市涪城区常家巷12号

研究负责人通讯地址：

四川省绵阳市警钟街常家巷12号

Applicant address：

No.12 changjiacang Fucheng District ，Mianyang City，Sichuan Province，China

Study leader's address：

No. 12, Changjia lane, Jingzhong street, Mianyang City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

绵阳市中心医院

Applicant's institution：

Mianyang Central Hospital

研究负责人所在单位：

绵阳市中心医院

Affiliation of the Leader：

Mianyang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S202403132-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

绵阳市中心医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical ethics committee of Mianyang Centre Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨钰芹

Contact Name of the ethic committee：

Yuqin Yang

伦理委员会联系地址：

四川省绵阳市警钟街常家巷12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12, Changjia lane, Jingzhong street, Mianyang City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 816 2237206

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 642982751@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

绵阳市中心医院

Primary sponsor：

Mianyang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省绵阳市警钟街常家巷12号

Primary sponsor's address：

No. 12, Changjia lane, Jingzhong street, Mianyang City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

绵阳市中心医院

具体地址：

四川省绵阳市警钟街常家巷12号

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Address：

No. 12, Changjia lane, Jingzhong street, Mianyang City, Sichuan Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

制备亚甲基四氢叶酸还原酶（methylenete trahydmfolate reductase，MTHFR）C677T基因质控物，并评价其稳定性。  

Objectives of Study：

Prepare quality control materials for the methylenetetrahydrofolate reductase (MTHFR) C677T gene and evaluate their stability.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.MTHFR基因型为677CT型；

Inclusion criteria

1.MTHFR gene genotype 677CT.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-26 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-26 00:00:00 至 To 2025-05-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 1

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 绵阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

稳定性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后一年内，医学登记备案系统，https://www.medicalresearch.org.cn/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one year after the paper is published, register in the Medical Registration and Filing System at https://www.medicalresearch.org.cn/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-06 17:24:13