ChiCTR2600116190 版本V1.0 版本创建时间2026/01/06 17:06:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116190 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-06 17:06:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改良内支架系统与钢板内固定治疗骨盆前环损伤疗效的队列研究

Public title：

Modified Pedicle Screw Rod Fixation vs.Plate Fixation for Pelvic Anterior Ring Injuries: A Retrospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良内支架系统与钢板内固定治疗骨盆前环损伤疗效的队列研究

Scientific title：

Modified Pedicle Screw Rod Fixation vs. Plate Fixation for Pelvic Anterior Ring Injuries: A Retrospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毕春 

研究负责人：

毕春 

Applicant：

Chun Bi 

Study leader：

Chun Bi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 2135 2934

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 2135 2934

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doctorbichun@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctorbichun@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区新松江路 650 号

研究负责人通讯地址：

上海市松江区新松江路 650 号

Applicant address：

No. 650, Xin Songjiang Road, Songjiang District, Shanghai

Study leader's address：

No. 650, Xin Songjiang Road, Songjiang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院伦快[2025]675号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪建国

Contact Name of the ethic committee：

Jianguo Hong

伦理委员会联系地址：

上海市海宁路 100 号

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai, 100 Haining Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3612 6254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市松江区新松江路 650 号

Primary sponsor's address：

No. 650, Xin Songjiang Road, Songjiang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市松江区新松江路 650 号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

No. 650, Xin Songjiang Road, Songjiang District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市第一人民医院特色研究项目资助

Source(s) of funding：

Clinical Research Innovation Plan of Shanghai General Hospital

研究疾病：

骨盆前环损伤  

Target disease：

Pelvic Anterior Ring Injuries

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估改良内支架与钢板治疗骨盆前环损伤的有效性  

Objectives of Study：

The effectiveness evaluation of modified pedicle screw rod fixation versus plate fixation for anterior pelvic ring injuries

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 入住上海市第一人民医院创伤中心的需要手术治疗的骨盆前环损伤患者 (2) 年龄18-75岁 (3) 根据AO 分型，骨盆骨折的B1型及C1 型；伴或不伴有骨盆后环骨折； (4) 采用改良微创内支架固定或钢板固定治疗

Inclusion criteria

(1)Patient Population: Patients admitted to Shanghai First People's Hospital Trauma Center requiring surgical intervention for pelvic anterior ring injuries (2)Age Range: 18 to 75 years old (3)Fracture Classification, AO Type B1 or C1 pelvic fractures; With or without posterior ring involvement (4)Treatment Modality Treated by modified minimally invasive internal fixation or plate fixation

排除标准：

(1) 根据AO 分型，骨盆骨折的B2、B3型及C2 型； (2) 严重骨质疏松（诊断标准主要包括骨密度T值<=-2.5且伴有脆性骨折史，或存在多发性椎体骨折、髋部骨折等严重并发症）； (3) 血流动力学不稳定，或需要大剂量血管活性药物维持(去甲肾上腺素>=0.5ug/kg min); (4) 开放性骨盆骨折伴有严重的软组织缺损; (5) 未签署前瞻性知情同意书或拒绝参与临床研究的患者

Exclusion criteria：

(1) According to the AO classification, pelvic fractures of types B2, B3 and C2; (2) Severe osteoporosis (the diagnostic criteria mainly include a bone mineral density T value of <=-2.5 and a history of fragility fractures, or the presence of severe complications such as multiple vertebral fractures and hip fractures); (3) Hemodynamic instability, or the need for high-dose vasoactive drugs for maintenance (norepinephrine >=0.5ug/kg min); (4) Open pelvic fractures accompanied by severe soft tissue defects; (5) Patients who have not signed a prospective informed consent form or refused to participate in clinical research

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-31 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-06 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

改良内支架系统/钢板内固定治疗观察组

样本量：

 48

Group：

Observation group of modified internal stent system/steel plate internal fixation treatment

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 12 月骨折愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The fracture healing rate 12 months after the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Majeed 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Majeed Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Matta 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Matta Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-06 17:06:49