ChiCTR2600116169 版本V1.0 版本创建时间2026/01/06 14:57:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116169 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-06 14:57:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

促进儿童抗菌药物合理使用的移动健康教育策略构建及干预评价研究

Public title：

Developing mobile health education strategy to promote the rational use of antimicrobials in children and evaluating its impacts

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

促进儿童抗菌药物合理使用的移动健康教育策略构建及干预评价研究

Scientific title：

Developing mobile health education strategy to promote the rational use of antimicrobials in children and evaluating its impacts

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

甄雪梅 

研究负责人：

甄雪梅 

Applicant：

Xuemei Zhen 

Study leader：

Xuemei Zhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 531 88380218

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 88380218

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhenxuemei@sdu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhenxuemei@sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路44号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路44号

Applicant address：

No. 44, Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 44, Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学公共卫生学院

Applicant's institution：

School of Public Health, Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

School of Public Health, Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 STEC-SPH-SDU-20251201

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学公共卫生伦理学委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the School of Public Health in Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

李灵娇

Contact Name of the ethic committee：

Lingjiao Li

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路44号

Contact Address of the ethic committee：

No. 44, Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 88382553

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lingj_li@sdu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

山东大学公共卫生学院

Primary sponsor：

Shandong University School of Public Health

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路44号

Primary sponsor's address：

No. 44, Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学公共卫生学院

具体地址：

山东省济南市历下区文化西路44号

Institution
hospital：

Shandong University School of Public Health

Address：

No. 44, Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

The National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

系统评估移动健康教育干预平台的可用性、有效性及经济性。通过整群随机对照试验，综合评价平台作为干预工具的实际应用效果、对相关知识行为的改善作用，并开展经济学分析，为其可持续应用与推广提供全面证据。  

Objectives of Study：

Systematically evaluate the usability, effectiveness, and cost-effectiveness of a mobile health education intervention platform. Through a cluster randomized controlled trial, comprehensively assess the platform's practical application as an intervention tool and its impact on improving knowledge and behaviors. Conduct an economic analysis to provide comprehensive evidence supporting its sustainable application and widespread adoption.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.学生的纳入标准：具备基本的理解、沟通及认知能力，能配合完成适合其年龄段的调查活动。
2.家长的纳入标准：1）学生的父亲或母亲；2）具备正常的理解和沟通能力，能全程配合调查活动；3）拥有可正常使用的扫码电子设备。
3.家庭的纳入标准：1）属于本调查地区的常住人口，学生及家长在该地区连续居住6个月及以上时间.

Inclusion criteria

1.Inclusion criteria for students: Possess basic comprehension, communication, and cognitive abilities sufficient to participate in age-appropriate survey activities.
2.Parent Inclusion Criteria: 1) Father or mother of a student; 2) Possesses normal comprehension and communication abilities, able to fully cooperate with the survey activities; 3) Owns a functional electronic device capable of scanning QR codes.
3.Inclusion criteria for households: 1) Permanent residents within the survey area, with students and parents having resided continuously for 6 months or longer.

排除标准：

1）家长无可用扫码电子设备，或不具备基础线上操作能力；
2）不愿签署知情同意书，或中途计划退出研究，无法保证全程参与。

Exclusion criteria：

1) Parents lack access to a device capable of scanning QR codes or lack basic online operational skills;
2) Parents refuse to sign the informed consent form or plan to withdraw from the study midway, making full participation unfeasible.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-06 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 1000

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 1000

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

使用线上干预平台进行健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Using an online intervention platform for health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学公共卫生学院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Shandong University School of Public Health

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

儿童家长自主使用抗生素的行为

指标类型：

主要指标

Outcome：

Parents' autonomous use of antibiotics for children

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前及干预后3个月、6个月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Before intervention and 3 months and 6 months after intervention

Measure method：

Questionnaire Survey

指标中文名：

儿童家长对抗生素的相关知识的认知水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parents' Knowledge Level Regarding Antibiotics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前及干预后3个月、6个月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Before intervention and 3 months and 6 months after intervention

Measure method：

Questionnaire Survey

指标中文名：

儿童对抗生素相关知识的认知水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Children's Level of Knowledge Regarding Antibiotics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前及干预后3个月、6个月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Before intervention and 3 months and 6 months after intervention

Measure method：

Questionnaire Survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员在Excel中使用随机序列表产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

First, stratify by the two districts/counties in Dongying City and assign uniform identification numbers to all schools within each district/county. Then, within each stratum, researchers will use random sequence lists in Excel to select schools, drawing two schools per district/county and assigning them to either the intervention group or the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲,对研究参与者设盲

Blinding：

Single-blind, blinding the study participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-06 14:57:23