ChiCTR2600116164 版本V1.0 版本创建时间2026/01/06 14:42:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116164 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-06 14:41:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

成纤维细胞来源的组织材料工程学细胞层片在压力性尿失禁修复中的应用研究

Public title：

Research on the Application of Fibroblast-Derived Tissue Engineering Cell Sheets in the Repair of Stress Urinary Incontinence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

成纤维细胞来源的组织材料工程学细胞层片在压力性尿失禁修复中的应用研究

Scientific title：

Research on the Application of Fibroblast-Derived Tissue Engineering Cell Sheets in the Repair of Stress Urinary Incontinence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

焦伟 

研究负责人：

焦伟 

Applicant：

Wei Jiao  

Study leader：

Wei Jiao  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 175 2101 2383

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 175 2101 2383

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiaowei1993@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiaowei1993@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

Applicant address：

No. 801, Heqing Road, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

No. 801, Heqing Road, Minhang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属上海市第五人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属上海市第五人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审第(153)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属上海市第五人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Fifth People's Hospital ,Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪洋

Contact Name of the ethic committee：

Hong Yang

伦理委员会联系地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

Contact Address of the ethic committee：

No. 801, Heqing Road, Minhang District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2428 9466

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属上海市第五人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

Primary sponsor's address：

No. 801, Heqing Road, Minhang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属上海市第五人民医院

具体地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

Institution
hospital：

Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University

Address：

No. 801, Heqing Road, Minhang District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市闵行区科学技术委员会资助

Source(s) of funding：

Funded by the Science and Technology Commission of Minhang District, Shanghai

研究疾病：

压力性尿失禁  

Target disease：

Stress urinary incontinence

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在开发一种新型成纤维细胞组织工程学细胞膜片用以治疗压力性尿失禁，为SUI的理论机制探索以及临床治疗提供新的思路与参考。  

Objectives of Study：

This study aims to develop a novel fibroblast tissue engineering cell membrane for the treatment of stress urinary incontinence, providing new ideas and references for the theoretical mechanism exploration and clinical treatment of SUI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.30-60岁女性患者； 2.符合ICS或AUA诊断标准的SUI； 3.符合手术治疗标准且有意愿； 4.手术耐受者。

Inclusion criteria

1. Female patients aged 30 to 60; 2. SUI that meets the diagnostic criteria of ICS or AUA; 3. Meet the surgical treatment criteria and have the willingness; 4. Those who are tolerant to surgery.

排除标准：

1.患有泌尿系统肿瘤患者； 2.伴有泌尿系统疾病如感染、 结石等； 3.妊娠或哺乳期女性； 4.患有严重肝、肾或心血管疾病； 5.手术不耐受者； 6.无手术意愿者。

Exclusion criteria：

1. Patients with urinary system tumors; 2. Accompanied by urinary system diseases such as infection, stones, etc. 3. Pregnant or lactating women; 4. Suffering from severe liver, kidney or cardiovascular diseases; 5. Those who are intolerant to surgery; 6. Those who have no intention of undergoing surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 15

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

每人身上取得约5mm*5mm大小的皮肤组织（优选会阴部手术部位皮肤，不影响患者的美观），制备细胞膜片。

干预措施代码：

Intervention：

Skin tissue of approximately 5mm*5mm in size was obtained from each person (preferably from the surgical site of the perineum, which does not affect the patient's appearance), and cell membranes were prepared.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghia

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属上海市第五人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

成纤维细胞分离成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The success rate of fibroblast separation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤组织

组织：

Sample Name：

Skin tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

No

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-06 14:41:18