ChiCTR2600116162 版本V1.0 版本创建时间2026/01/06 14:35:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116162 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-06 14:35:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于临床特征建立椎管内分娩镇痛产妇产时发热的预测模型及其机制研究

Public title：

Development of a Predictive Model and Its Underlying Mechanisms for Intrapartum Fever in Parturients Receiving Epidural Analgesia Based on Clinical Features

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于临床特征建立椎管内分娩镇痛产妇产时发热的预测模型及其机制研究

Scientific title：

Development of a Predictive Model and Its Underlying Mechanisms for Intrapartum Fever in Parturients Receiving Epidural Analgesia Based on Clinical Features

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于泓湉 

研究负责人：

赵阳 

Applicant：

Yu Hongtian 

Study leader：

Zhao Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 1010 6492

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 0300 7033

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lgfymz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lgfymz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区龙城街道爱龙路6号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区龙城街道爱龙路6号

Applicant address：

No. 6 Ailong Road, Longcheng Street, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 6 Ailong Road, Longcheng Street, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518000

申请人所在单位：

深圳市龙岗区妇幼保健院

Applicant's institution：

Shenzhen Longgang District Maternal and Child Healthcare Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市龙岗区妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Longgang District Maternal and Child Healthcare Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LGFYKYXMLL-2025-10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市龙岗区妇幼保健院科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee for Scientific Research Projects ofLonggang District Maternity & Child Healthcare Hospital of Shenzhen City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘源泉

Contact Name of the ethic committee：

Liu Yuanquan

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市龙岗区龙城街道爱龙路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6 Ailong Road, Longcheng Street, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 188 2431 0358

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 w-lgfy-kyxmllb@lg.gov.cn

研究实施负责（组长）单位：

深圳市龙岗区妇幼保健院

Primary sponsor：

Shenzhen Longgang District Maternal and Child Healthcare Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市龙岗区龙城街道爱龙路6号

Primary sponsor's address：

No. 6 Ailong Road, Longcheng Street, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市龙岗区妇幼保健院

具体地址：

广东省深圳市龙岗区龙城街道爱龙路6号

Institution
hospital：

Shenzhen Longgang District Maternal and Child Healthcare Hospital

Address：

No. 6 Ailong Road, Longcheng Street, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

深圳市龙岗区科技创新局

Source(s) of funding：

Longgang District Science and Technology Innovation Bureau

研究疾病：

硬膜外相关产时发热  

Target disease：

epidural-related maternal fever

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究应用多种人工智能机器学习方法筛选围产期硬膜外分娩镇痛产时发热高危因素和特征变量，建立预测模型，并评估模型的准确性；后期通过靶因子检测进行前瞻性研究，分析临床特征和血浆因子预测产时发热的相关性和潜在机制，最终达到降低围产期产时热发生率、母婴死亡率，同时能够缩短住院时间，降低住院费用，改善母婴结局的目标。并建立麻醉相关围产期产妇数据库。  

Objectives of Study：

This study employs a variety of artificial intelligence and machine learning methods to screen for high-risk factors and characteristic variables associated with intrapartum fever during epidural analgesia in the perinatal period. It aims to establish a predictive model and assess the accuracy of the model. In the later stages, prospective studies will be conducted through targeted factor detection to analyze the correlation and potential mechanisms between clinical characteristics and plasma factors in predicting intrapartum fever. The ultimate goals are to reduce the incidence of intrapartum fever and maternal and infant mortality rates during the perinatal period, shorten hospital stays, reduce hospitalization costs, and improve maternal and infant outcomes. Additionally, a database for perinatal parturients related to anesthesia will be established.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.回顾性研究 2021年1月1日至2024年12月31日接受硬膜外分娩镇痛的所有产妇 2.前瞻性研究 (1)ASAⅡ—?Ⅲ级; (2)孕足月; (3)拟施行硬膜外麻醉顺产产妇

Inclusion criteria

1. Retrospective Study All parturients who received epidural labor analgesia from January 1, 2021, to December 31, 2024. 2. Prospective Study (1) ASA II–III; (2) Full-term pregnancy; (3) Parturients scheduled for vaginal delivery under epidural anesthesia.

排除标准：

1.无痛分娩禁忌症患者； 2.产前已有发热患者； 3.有免疫缺陷疾病或自身免疫病患者； 4.各种可能的无菌或感染性炎症患者； 5.近一个月服用抗生素或激素类药物； 6.其他研究人员认为不适合纳入研究的孕产妇.

Exclusion criteria：

1. Patients with contraindications to painless delivery; 2. Patients who had a fever before delivery; 3. Patients with immunodeficiency diseases or autoimmune diseases; 4. Patients with any possible sterile or infectious inflammation; 5. Those who have taken antibiotics or hormone medications in the past month; 6. Other pregnant women deemed unsuitable for inclusion in the study by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-09 00:00:00 至 To 2026-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

前瞻组

样本量：

 460

Group：

Prospective group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

回顾组

样本量：

 7740

Group：

Retrospective group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市龙岗区妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Longgang District Maternal and Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

巨噬细胞炎症蛋白-1α

指标类型：

主要指标

Outcome：

CCL3/MiP-1 alpha

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

巨噬细胞炎症蛋白-1β

指标类型：

主要指标

Outcome：

CCL4/MiP-1 beta

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-2受体α链

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD25/lL-2R alpha

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

GM-CSF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干扰素-γ

指标类型：

主要指标

Outcome：

lFN-gamma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-1β

指标类型：

主要指标

Outcome：

lL-1 beta

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-2

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-4

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-5

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-5

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-8

指标类型：

主要指标

Outcome：

1L-8/CXCL8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-10

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-12/白细胞介素-23 p40亚基

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-12/IL-23 p40

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-17（白细胞介素-17A）

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-17/IL-17A

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-alpha

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

信使RNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-06 14:35:40