ChiCTR2000032170 版本V1.3 版本创建时间2020/04/22 05:43:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032170 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-22 05:40:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-04-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

转移性前列腺癌患者原发肿瘤近距离放疗与前列腺切除术治疗疗效和安全性的多中心前瞻性队列研究

Public title：

The efficacy and safety of brachytherapy and prostatectomy for patients with metastatic prostate cancer: a multi-center prospective cohort study

注册题目简写：

BRACC研究

English Acronym：

BRACC

研究课题的正式科学名称：

转移性前列腺癌患者原发肿瘤近距离放疗与前列腺切除术治疗疗效和安全性的多中心前瞻性队列研究

Scientific title：

The efficacy and safety of brachytherapy and prostatectomy for patients with metastatic prostate cancer: a multi-center prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张中元 

研究负责人：

周利群 

Applicant：

Zhang Zhongyuan 

Study leader：

Zhou Liqun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15810531228

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13601239241

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15810531228@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhoulqmail@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

8 Xi-Shi-Ku Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

8 Xi-Shi-Ku Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2018)科研第（177）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University First Hospital Biomedical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-09-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭晓蕙

Contact Name of the ethic committee：

Guo Xiao hui

伦理委员会联系地址：

北京市西城区大红罗厂街6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Da-Hong-Luo-Chang Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

8 Xi-Shi-Ku Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

8 Xi-Shi-Ku Street, Xicheng District

经费或物资来源：

？

Source(s) of funding：

？

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

Prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究意在探索近距离放疗与前列腺切除术等局部治疗对转移性前列腺癌患者原发肿瘤的治疗疗效和安全性，是否可增加晚期患者的生存获益。  

Objectives of Study：

Aim to explore the efficacy and safety of brachytherapy and prostatectomy for patients with metastatic prostate cancer, and investigate whether these treatment improve survival of patients with advanced tumor.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在18和80周岁（包括18和80周岁）之间；
2. ECOG体能状态为0-1分；
3. 组织学证实患有前列腺腺癌；
4. 临床分期为任何T，N0 或N1, M1；
5. 前列腺体积30ml-60ml；
6. 受试者既往未接受过良性前列腺增生相关手术；
7. 受试者既往未接受过前列腺癌原发性病灶的局部治疗且无根治性前列腺切除术禁忌症；
8. 研究（包括接受治疗和参加计划访视以及检查）持续期间，受试者自愿并有能力遵从方案；
9. 在研究程序开始前已提供了知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 80.
2. ECOG performance status score is 0-1.
3. Diagnosed with prostate cancer pathological.
4. Clinical stage: Tx, N0/N1, M1.
5. The volume of prostate is 30-60 ml.
6. No surgical treatment for benign prostatic hyperplasia before.
7. No local treatment for primary lesion of prostate cancer and no contraindications for radical prostatectomy.
8. During research, including therapy, visiting and examination, the subjects volunteer and are able to obey project.
9. Signing informed consent file before study.

排除标准：

1. 参与正在计划和/或正开展的研究或既往参与过相似研究；
2.之前一个月参与了另一项试验研究用产品（IP）的临床研究；
3.既往接受过手术去势治疗或化疗；
4.已知对醋酸戈舍瑞林植入剂/比卡鲁胺/多西他赛或产品中任一辅料存在超敏反应的受试者；
5.受试者有令其无法安全接受治疗的精神病况或身体状况；
6.不愿意或无能力遵从方案要求和参加计划访视。

Exclusion criteria：

1. Joining other study at the same time or joined similar study before.
2. Joined another testing production clinical study one month ago.
3. Underwent castration surgery or chemotherapy.
4. The subjects are allergic to acetate goserelin implants/casodex/docetaxel or content of these.
5. The subjects with poor mental and physical status.
6. The subjects refuse to obey project.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-08-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-08-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单纯内分泌组

样本量：

 110

Group：

CAB group

Sample size：

干预措施：

内分泌治疗

干预措施代码：

Intervention：

endocrinotherapy

Intervention code：

组别：

近距离放疗组

样本量：

 110

Group：

BT group

Sample size：

干预措施：

放射性粒子植入治疗

干预措施代码：

Intervention：

brachytherapy

Intervention code：

组别：

手术组

样本量：

 110

Group：

RP group

Sample size：

干预措施：

前列腺癌根治术

干预措施代码：

Intervention：

radical prostatectomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京世纪坛医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Shijitan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Tian Tan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Anhui Medical Hospital First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Ningbo No.2 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Sichuan University West Chian Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 南充市中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Nanchong Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京积水潭医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

联系录入

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Continuous entry.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年2月 医疗云平台 bracc.stepforge.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

February，2021；Medical Clould| Step bracc.stepforge.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

医疗云平台 bracc.stepforge.com

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical Clould| Step bracc.stepforge.com

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-22 05:36:49