ChiCTR2600116148 版本V1.0 版本创建时间2026/01/06 11:27:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116148 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-06 11:26:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评估健康受试者单次皮下注射UBT251的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学的Ⅰ期临床试验

Public title：

Phase I Clinical Trial to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Subcutaneous Injection of UBT251 in Healthy Subjects

注册题目简写：

English Acronym：

Phase I Clinical Trial to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Subcutaneous Injection of UBT251 in Healthy Subjects

研究课题的正式科学名称：

评估健康受试者单次皮下注射UBT251的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学的Ⅰ期临床试验

Scientific title：

Phase I Clinical Trial to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Subcutaneous Injection of UBT251 in Healthy Subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄洁 

研究负责人：

阳国平 

Applicant：

Huang Jie 

Study leader：

Guoping Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 731 89918665

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 88618938

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cellahuang1988@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ygp9880@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

No. 138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province, China

Study leader's address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

Applicant's institution：

Center for Clinical Pharmacology, the Third Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Xiangya Hospital Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 23110、快23720、快23612

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the Third Xiangya Hospital of CSU

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Wang XiaoMin

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Contact Address of the ethic committee：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 88618938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xiaominwangcsu@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital Central South University

Address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

联邦生物科技（珠海横琴）有限公司

Source(s) of funding：

Federal Biotechnology (Zhuhai Hengqin) Co., Ltd

研究疾病：

体重管理、2型糖尿病以及非酒精性脂肪肝病  

Target disease：

Weight Management, Type 2 Diabetes Mellitus, and Non-Alcoholic Fatty Liver Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 评价健康受试者单次皮下注射UBT251注射液的安全性和耐受性（包含局部耐受性）。 次要目的： 评价健康受试者单次皮下注射UBT251注射液的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）/药效动力学（Pharmacodynamics，PD）特征。 探索性目的： 1）探索健康受试者单次皮下注射UBT251注射液对食欲的影响； 2）探索健康受试者单次皮下注射UBT251注射液的免疫原性特征。 3）探索健康受试者单次皮下注射UBT251注射液对QT/QTc间期的影响。  

Objectives of Study：

Primary Objective:Evaluate the safety and tolerability (including local tolerability) of a single subcutaneous injection of UBT251 Injection in healthy subjects. Secondary Objective:Evaluate the pharmacokinetic (PK)/pharmacodynamic (PD) profiles of a single subcutaneous injection of UBT251 Injection in healthy subjects. Exploratory Objectives:Explore the effect of a single subcutaneous injection of UBT251 Injection on appetite in healthy subjects.Explore the immunogenicity profile of a single subcutaneous injection of UBT251 Injection in healthy subjects.Explore the effect of a single subcutaneous injection of UBT251 Injection on QT/QTc interval in healthy subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄为20～65周岁（包括两端值），男女不限；
2.体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m^2））在19.0～35.0范围内（包括两端值），且筛选期男性＞60kg，女性＞50kg；
3.在随机分组前体重保持稳定3个月（体重变化 < 5%）；
4.在随机分组前3个月内未调整饮食或采取任何改变营养生活方式的措施；
5.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至试验用药品给药后6个月自愿采取适当有效避孕措施（非避孕药）等，试验用药品给药后6个月内无捐献精子、卵子计划；
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，对本研究已充分了解，自愿参加，并且理解和遵守本研究的各项要求，签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 20–65 years (inclusive), male or female;
2. BMI (weight/height^2, kg/m^2): 19.0–35.0 (inclusive); screening weight: male >60kg, female >50kg;
3. Stable body weight for 3 months prior to randomization (weight change < 5%);
4. No dietary adjustments or nutrition/lifestyle-altering measures in 3 months prior to randomization;
5. Subjects (including partners) agree to use appropriate and effective contraception (non-contraceptive pills) voluntarily from screening to 6 months after study drug administration; no plan to donate sperm or eggs within 6 months after study drug administration;
6. Able to communicate well with investigators, fully understand the study, voluntarily participate, comply with all study requirements, and sign a written informed consent form.

排除标准：

1.已知对本试验用药或其制剂辅料过敏或对其它GLP-1受体激动剂类药物过敏者，或既往有临床显著的多种或严重药物过敏史者，或现症过敏疾患者或高敏体质者；
2.筛选前3个月内使用过GLP-1受体激动剂(GLP-1R)或GLP-1R/GCGR、GLP-1R/GIP激动剂或GLP-1R/GIPR/GCGR激动剂；
3.研究药物用药前14天内用过任何非处方药、处方药、和/或营养剂，或研究期间计划使用下列药物： (1）减低胃肠道蠕动能力的药物，包括不限于抗胆碱药，抗痉挛药，5-羟色胺-3受体拮抗剂，多巴胺拮抗剂和阿片类药物；(2）含伪麻黄碱的感冒药；(3）已知可延长QT/QTc间期的药物；(4）筛选前1个月内接种过减毒活疫苗或新冠疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；(5）或其他对试验评价产生影响者；
4.有以下任何一种疾病的病史或证据者： 1） 诊断为1型或2型糖尿病； 2） 有甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌腺瘤病（MEN2）个人既往史或家族史（一级亲属内，即父母、子女或兄弟姐妹）者； 3） 筛选前6个月内发生急性胰腺炎或既往有慢性胰腺炎、胰腺手术病史； 4） 有明显的肝脏疾病、急慢性肝炎的临床体征或症状； 5） 合并有胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病（如幽门梗阻、肠梗阻等）未控制的胃食管反流病、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病（如严重的活动性溃疡、炎症性肠病、胃食管反流病、急性胃肠炎、症状性慢性胃肠炎、功能性胃肠病、肠结核等）； 6） 筛选前5年内有恶性肿瘤病史（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌除外）者； 7） 既往有临床严重的或目前在临床上有明显或有临床意义的疾病/异常（包括但不限于神经系统、心血管系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者、神经病学或精神病学疾病/异常）者；
5.筛选时有符合下列标准的任何检查异常者： 1）HbA1c＞＝6.5%； 2）肝、肾功能损害，根据各医院实验室的参考值指标，血清ALT、AST超过参考值范围上限2倍。血清总胆红素超过参考值范围上限的1.5倍；肾小球滤过率估测值（eGFR）＜60ml·min-1·1.73m-2。eGFR=175×Scr-1.234（mg/dl）×年龄-0.179（女性×0.79），Scr单位换算：1mg/dl＝88.4μmol/L）； 3）血清降钙素≥15pg/mL（即15ng/L）； 4）血清淀粉酶或脂肪酶＞正常值上限（ULN）； 5）空腹甘油三酯≥5.0mmol/L； 6）严重的心电图异常，定义为a）二度或三度房室传导阻滞；b）长QT综合征或QTcF > 450ms（计算公式详见附录1）；c）PR间期< 120ms或PR间期> 220ms；d）QRS > 120ms；e)左右束支阻滞；f）预激综合征，或g)需要治疗的严重心律失常；h）心率＜50次/min或＞100次/min； 7）体格检查、生命体征、实验室检查等显示异常有临床意义，且经研究者判断可能对受试者构成重大风险或干扰对安全性、PK或PD结果评价而不适宜参加该试验者；
6.筛选时乙型肝炎表面抗原检查阳性、丙型肝炎病毒抗体检查阳性、人免疫缺陷病毒抗体检查阳性或梅毒抗体检查阳性者；
7. 筛选前接受过任何减肥手术者或筛选前6个月内接受过任何对试验评估产生影响的手术者；
8.筛选前3个月内失血或献血超过400 mL，或接受过血液或血液成份输注者；
9. 筛选前3个月内参加过其它临床试验者（仅参加筛选但未给药或非干预性研究除外）；
10.既往有药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
11.首次给药前3个月内每日吸烟超过5支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟者；
12. 首次给药前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL（5盎司）葡萄酒=360mL（12盎司）啤酒=45mL（1.5盎司）烈酒），或首次给药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或基线访视时酒精呼气试验为阳性者，或试验期间不能禁酒者；
13. 首次给药前14天内饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或食用葡萄柚（西柚）、或富含黄嘌呤的食物或饮料者，或单次给药前48小时内及试验期间不能停止食用富含黄嘌呤成分的食物或饮料（如巧克力、茶、咖啡及可乐等）、或葡萄柚（西柚）或柚子以及含葡萄柚或柚子成分的产品（西柚汁、柚子汁等）者；
14. “哺乳期女性”或“妊娠期女性”者；
15. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者；
16.试验期间不能保持规律饮食和运动，研究者认为其他不适合参加临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Known hypersensitivity to the study drug, its excipients, or other GLP-1 receptor agonists; history of clinically significant multiple or severe drug allergies; current allergic disease; or atopic diathesis; 2. Use of GLP-1 receptor agonists (GLP-1R), GLP-1R/GCGR agonists, GLP-1R/GIP agonists, or GLP-1R/GIPR/GCGR agonists within 3 months prior to screening; 3. Use of any over-the-counter drugs, prescription drugs, and/or nutritional supplements within 14 days prior to study drug administration; or planned use of the following during the study: (1) Drugs that reduce gastrointestinal motility, including but not limited to anticholinergics, antispasmodics, 5-hydroxytryptamine-3 receptor antagonists, dopamine antagonists, and opiates; (2) Cold medicines containing pseudoephedrine; (3) Drugs known to prolong the QT/QTc interval; (4) Vaccination with live attenuated vaccines or COVID-19 vaccines within 1 month prior to screening, or planned vaccination during the study; (5) Other substances that may affect study evaluation; 4. History or evidence of any of the following diseases: (1) Diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus; (2) Personal history or family history (among first-degree relatives, i.e., parents, children, or siblings) of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2); (3) Acute pancreatitis within 6 months prior to screening, or past history of chronic pancreatitis or pancreatic surgery; (4) Clinical signs or symptoms of significant liver disease, acute or chronic hepatitis; (5) Comorbid gastroparesis or other diseases related to gastrointestinal emptying disorders (e.g., pyloric obstruction, intestinal obstruction, etc.), uncontrolled gastroesophageal reflux disease, or gastrointestinal diseases assessed by investigators as increasing post-administration risks (e.g., severe active ulcers, inflammatory bowel disease, gastroesophageal reflux disease, acute gastroenteritis, symptomatic chronic gastroenteritis, functional gastrointestinal disorders, intestinal tuberculosis, etc.); (6) History of malignant tumors within 5 years prior to screening (excluding fully treated carcinoma in situ of the cervix, basal cell or squamous cell skin carcinoma, localized prostate cancer after radical resection, and ductal carcinoma in situ of the breast after radical resection); (7) Past history of clinically severe diseases/abnormalities or current clinically significant diseases/abnormalities (including but not limited to diseases of the nervous, cardiovascular, respiratory, hematological and lymphatic, immune, renal, hepatic, gastrointestinal, metabolic, and skeletal systems, as well as a history of malignant tumors, and neurological or psychiatric diseases/abnormalities); 5. Any abnormal examination findings at screening meeting the following criteria: (1) HbA1c >= 6.5%; (2) Hepatic or renal impairment: serum ALT/AST > 2×upper limit of normal (ULN) per hospital laboratory reference; total bilirubin > 1.5×ULN; estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60ml·min^-1·1.73m^-2 (eGFR formula: 175×Scr^1.234 (mg/dl)×age^-0.179; ×0.79 for females; Scr conversion: 1mg/dl=88.4μmol/L); (3) Serum calcitonin >= 15pg/mL (i.e., 15ng/L); (4) Serum amylase or lipase > upper limit of normal (ULN); (5) Fasting triglycerides >= 5.0mmol/L; (6) Severe electrocardiogram (ECG) abnormalities, defined as: 1) Second- or third-degree atrioventricular block; 2) Long QT syndrome or QTcF > 450ms (calculation formula see Appendix 1); 3) PR interval < 120ms or > 220ms; 4) QRS > 120ms; 5) Left or right bundle branch block; 6) Wolff-Parkinson-White syndrome; 7) Severe arrhythmia requiring treatment; 8) Heart rate < 50 beats/min or > 100 beats/min; (7) Clinically significant abnormalities from physical examination, vital signs, or laboratory tests, which are judged by investigators to pose significant risks to subjects or interfere with the evaluation of safety, PK, or PD results, making participation inappropriate; 6. Positive results for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (anti-HCV), human immunodeficiency virus antibody (anti-HIV), or syphilis antibody at screening; 7. History of any bariatric surgery prior to screening, or any surgery that may affect study evaluation within 6 months prior to screening; 8. Blood loss or blood donation exceeding 400 mL, or receipt of blood or blood component transfusions within 3 months prior to screening; 9. Participation in other clinical trials within 3 months prior to screening (excluding those who only completed screening without drug administration or non-interventional studies)'; 10. History of substance abuse, or positive urine drug screen; 11. Daily smoking of more than 5 cigarettes or equivalent tobacco products within 3 months prior to the first dose, or inability to quit smoking during the study; 12. Female subjects consuming more than 7 drinks per week or male subjects consuming more than 14 drinks per week within 28 days prior to the first dose (1 drink = 150mL (5 ounces) of wine = 360mL (12 ounces) of beer = 45mL (1.5 ounces) of spirits); or use of any alcohol-containing products within 48 hours prior to the first dose; or positive alcohol breath test at the baseline visit; or inability to abstain from alcohol during the study; 13. Consumption of excessive tea, coffee, or caffeinated beverages (more than 8 cups per day, 1 cup = 200mL), or ingestion of grapefruit, or foods/beverages rich in xanthine within 14 days prior to the first dose; or inability to discontinue consumption of xanthine-rich foods/beverages (e.g., chocolate, tea, coffee, cola, etc.), grapefruit, pomelo, or products containing grapefruit/pomelo (e.g., grapefruit juice, pomelo juice, etc.) within 48 hours prior to each dose and during the study; 14. Lactating females or pregnant females; 15. Subjects intolerant to venipuncture, or with a history of needle phobia or blood phobia; 16. Inability to maintain a regular diet and exercise during the study, or other conditions deemed inappropriate for participation in the clinical trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-07 00:00:00至 To 2024-09-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-10 00:00:00 至 To 2024-01-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

0.1mg

样本量：

 2

Group：

0.1mg

Sample size：

干预措施：

0.1mgUBT251注射液腹部皮下注射

干预措施代码：

Intervention：

0.1mg UBT251 injection is injected subcutaneously in the abdomen

Intervention code：

组别：

0.3mg

样本量：

 2

Group：

0.3mg

Sample size：

干预措施：

0.3mgUBT251注射液腹部皮下注射

干预措施代码：

Intervention：

0.3mg UBT251 injection is injected subcutaneously in the abdomen

Intervention code：

组别：

1mg

样本量：

 10

Group：

1mg

Sample size：

干预措施：

腹部皮下注射UBT251注射液1mg或安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Subcutaneous injection of UBT251 Injection 1mg or placebo in the abdomen

Intervention code：

组别：

3mg

样本量：

 10

Group：

3mg

Sample size：

干预措施：

腹部皮下注射UBT251注射液3mg或安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Subcutaneous injection of UBT251 Injection 3mg or placebo in the abdomen

Intervention code：

组别：

8mg

样本量：

 10

Group：

8mg

Sample size：

干预措施：

腹部皮下注射UBT251注射液8mg或安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Subcutaneous injection of UBT251 Injection 8mg or placebo in the abdomen

Intervention code：

组别：

4.5mg

样本量：

 10

Group：

4.5mg

Sample size：

干预措施：

腹部皮下注射UBT251注射液4.5mg或安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Subcutaneous injection of UBT251 Injection 4.5mg or placebo in the abdomen

Intervention code：

组别：

6mg

样本量：

 10

Group：

6mg

Sample size：

干预措施：

腹部皮下注射UBT251注射液6mg或安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Subcutaneous injection of UBT251 Injection 6mg or placebo in the abdomen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

于给药前60min内及给药后4h、8h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、120h、144h 、216h、312h、672h、D43进行

测量方法：

体温、坐位血压、脉搏

Measure time point of outcome：

0h、4h、8h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、120h、144h 、216h、312h、672h、D43

Measure method：

Body temperature, seated blood pressure, pulse

指标中文名：

药代动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前、给药后4h、8h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、120h、144h、216h、312h、672h、1008h

测量方法：

LC-MS/MS

Measure time point of outcome：

0h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h, 312h, 672h, 1008h

Measure method：

LC-MS/MS

指标中文名：

心电图数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrocardiogram data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药前 30/20/10min；给药后 4/8/12/24/36/48/60/72/96/120/144/216/312/672h、D43 行 12 导联 ECG。

测量方法：

12导联ECG

Measure time point of outcome：

Pre-admin 30/20/10min; Post-admin 4/8/12/24/36/48/60/72/96/120/144/216/312/672h, D43: 12-lead ECG.

Measure method：

12-lead ECG

指标中文名：

注射部位检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Injection site examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

于D1给药后4h、D3和D14进行

测量方法：

注射部位检查

Measure time point of outcome：

It was performed 4h after administration on D1, D3 and D14

Measure method：

Injection site examination

指标中文名：

免疫原性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunogenicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前，给药后D14、D29和D43

测量方法：

采用MSD法测定免疫原性样本

Measure time point of outcome：

Before administration, D14, D29, and D43 after administration

Measure method：

MSD

指标中文名：

药效动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前60min内，给药后D2、D3、D7、D14、D29

测量方法：

采用葡萄糖氧化酶方法测定空腹血糖； 采用化学发光法测定空腹胰岛素； 采用Elisa法测定血清中的C肽浓度； 采用MSD法测定胰高血糖素浓度；

Measure time point of outcome：

Within 60 minutes before administration, D2, D3, D7, D14, D29 after administration

Measure method：

Using glucose oxidase method to measure fasting blood glucose; Measure fasting insulin using chemiluminescence method; Determine the concentration of C-peptide in serum using the Elisa method; Measure the concentration of glucagon using the MSD method;

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计单位随机人员以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers and the corresponding treatment groups will be generated by independent personnel from the statistical unit using SAS software (Version 9.4 or higher).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者、研究参与者设盲

Blinding：

Blinding researchers and participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

EDC: Taimei Medical Technology，https://www.trialos.com.cn/index/workbench 预计共享时间：药物上市后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EDC: Taimei Medical Technology，https://www.trialos.com.cn/index/workbench，Estimated sharing time: After drug marketing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF:北京中兴正远科技有限公司 EDC：太美医疗科技（eCollect）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF: Beijing Zhongxing Zhengyuan Technology Co., Ltd，http://183.169.36.207/ EDC: Taimei Medical Technology，https://www.trialos.com.cn/index/workbench

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-06 11:26:49