ChiCTR2600116139 版本V1.0 版本创建时间2026/01/06 10:01:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116139 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-06 10:01:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

免疫系统功能低下的肺炎球菌性疾病高风险儿童接种PCV13免疫原性研究

Public title：

Immunogenicity study of PCV13 vaccine for pneumococcal disease in children with immunodeficiency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺炎球菌性疾病高风险人群肺炎球菌疫苗接种现状、免疫策略及卫生经济学评价研究

Scientific title：

Current Status of Pneumococcal Vaccination, Immunization Strategies, and Health Economic Evaluation in High-Risk Populations for Pneumococcal Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马超 

研究负责人：

马超 

Applicant：

Ma Chao  

Study leader：

Ma Chao  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1053 3819

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1053 3819

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 010-63171724

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 010-63171724

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 machao@chinacdc.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 machao@chinacdc.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.chinacdc.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.chinacdc.cn

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区南纬路27号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南纬路27号

Applicant address：

27 Nanwei Road, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

27 Nanwei Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100050

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100050

申请人所在单位：

中国疾病预防控制中心

Applicant's institution：

Chinese Center for Disease Control and Prevention

研究负责人所在单位：

中国疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Chinese Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202530

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国疾病预防控制中心伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee, Chinese Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈亮

Contact Name of the ethic committee：

Chen Liang

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区昌百路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Changbai Road, Changping District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6317 1724

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Chinese Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南纬路27号

Primary sponsor's address：

27 Nanwei Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属首都儿童医学中心

具体地址：

北京市朝阳区雅宝路2号

Institution
hospital：

Capital Center for Children's Health,Capital Medical University

Address：

2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中国疾病预防控制中心

Source(s) of funding：

Chinese Center for Disease Control and Prevention

研究疾病：

免疫功能低下  

Target disease：

Immunodeficiency

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

比较免疫功能低下的PD高风险儿童和一般儿童接种PCV13后免疫原性和不良反应，为优化我国肺炎球菌疫苗接种推荐意见、完善免疫规划程序提供本土证据。  

Objectives of Study：

Compare the immunogenicity and adverse reactions of PCV13 vaccination between children at high risk for PD with compromised immune function and general children, to provide local evidence for optimizing pneumococcal vaccination recommendations and improving immunization program procedures in China.

药物成份或治疗方案详述：

用的北京市招标采购的国内上市13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13），是一种将多糖与载体蛋白共价结合，覆盖1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F这13种血清型的多价疫苗。 治疗方案：组1：幼年特发性关节炎（JIA）儿童组接种一剂次PCV13疫苗； 组2：造血干细胞移植（HSCT）儿童组接种一剂次PCV13疫苗； 组3：健康儿童组接种一剂次PCV13疫苗。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The domestically available 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13), procured through a tender in Beijing, is a multivalent vaccine that covalently links polysaccharides to a carrier protein, covering 13 serotypes: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F. Treatment plan: Group 1: one dose of PCV13 vaccine in the group of children with juvenile idiopathic arthritis (JIA); Group 2: one dose of PCV13 vaccine in the group of children with haematopoietic stem cell transplantation (HSCT); Group 3: one dose of PCV13 vaccine in the group of healthy children. 

纳入标准：

1. 幼年特发性关节炎（JIA）儿童组： (1) 在首都儿童医学中心风湿免疫科确诊为JIA（所有分型均可）； (2) 当前年龄2-5岁（满2周岁且未满6周岁）； (3) 既往未接种过肺炎球菌疫苗； (4) 监护人同意为其接种PCV13； (5) 现阶段治疗经评估可以接种PCV13： 1) 距使用下一剂抗CD20单抗至少2周，距使用上一剂至少6个月； 2) 使用糖皮质激素的等效剂量小于20 mg/d且持续>=2周； (6) 监护人同意采集血标本并接受随访。 2. 造血干细胞移植（HSCT）儿童组： (1) 在首都儿童医学中心血液科进行过HSCT的儿童； (2) 当前年龄2-5岁（满2周岁且未满6周岁）； (3) 监护人同意为其接种PCV13； (4) 现阶段治疗经评估可以接种PCV13： 1) 进行HSCT后已满3个月； 2) 移植后基本情况稳定； 3) 基础疾病达到完全缓解或（对于淋巴瘤和多发性骨髓瘤）血液学部分缓解良好； (5) 监护人同意血标本采集并接受随访。 3. 健康对照组： (1) 身体健康，无重大疾病； (2) 年龄2-5岁（满2周岁且未满6周岁），与PD高风险组儿童处于同年龄段（精确至+/-6个月）； (3) 既往未接种过肺炎球菌疫苗； (4) 监护人同意为其接种PCV13； (5) 监护人同意血标本采集并接受随访。

Inclusion criteria

1. Juvenile idiopathic arthritis (JIA) children group: (1) Diagnosed with JIA at the Department of Rheumatology and Immunology, Capital Children's Medical Centre (all subtypes are eligible); (2) Current age 2-5 years old (over 2 years old and under 6 years old); (3) No previous pneumococcal vaccination; (4) Guardian's consent for PCV13 vaccination; (5) The current stage of treatment is assessed to be amenable to PCV13: 1) At least 2 weeks before the next dose of anti-CD20 monoclonal antibody is administered and at least 6 months before the previous dose is administered; and 2) The equivalent dose of glucocorticosteroids is less than 20 mg/d and lasts for >=2 weeks; (6) Guardian's consent for blood specimen collection and follow-up. 2. Haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) children group: (1) Children who have undergone HSCT in the Haematology Department of Capital Children's Medical Centre; (2) Current age 2-5 years old (over 2 years old and under 6 years old); (3) Guardian's consent to vaccinate them with PCV13; (4) The current stage of treatment is assessed to be suitable for PCV13 vaccination: 1) 3 months have elapsed since HSCT; 2) The basic condition is stable after transplantation; 3) The underlying disease has reached a complete remission or (in the case of lymphoma and multiple myeloma) the haematology is in good partial remission; (5) The guardian agrees to blood specimen collection and accepts follow-up. 3. Healthy control group: (1) Healthy and free of major diseases; (2) Aged 2-5 years (2 years old and less than 6 years old), in the same age group as the children in the PD high-risk group (accurate to +/- 6 months); (3) No previous pneumococcal vaccination; (4) Guardian's consent to be vaccinated with PCV13; (5) Guardian consent for blood specimen collection and follow-up.

排除标准：

1.幼年特发性关节炎（JIA）儿童组： （1）已知对PCV13所含任何活性成分、辅料或白喉类毒素/破伤风类毒素（严重）过敏； （2）监护人不同意参与研究。 2.造血干细胞移植（HSCT）儿童组： （1）已知对PCV13所含任何活性成分、辅料或白喉类毒素/破伤风类毒素（严重）过敏； （2）入组前28天内接受过供者淋巴细胞输注或60天内接受过血浆制品或免疫球蛋白； （3）接受过利妥昔单抗（6个月以内）、基础恶性肿瘤复发化疗； （4）处于急性或慢性移植物抗宿主病； （5）监护人不同意参与研究。 3.健康对照组： （1）已知对PCV13所含任何活性成分、辅料或白喉类毒素/破伤风类毒素（严重）过敏； （2）过去60天内使用过血液制品或注射免疫球蛋白； （3）监护人不同意参与研究。

Exclusion criteria：

1. Juvenile idiopathic arthritis (JIA) children group: (1) Known hypersensitivity to any of the active ingredients, excipients or diphtheria toxoid/tetanus toxoid (severe) contained in PCV13; (2) Guardian does not consent to study participation. 2. Haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) paediatric group: (1) Known hypersensitivity to any of the active ingredients contained in PCV13, excipients or diphtheria toxoid/tetanus toxoid (severe); (2) Received a donor lymphocyte infusion within 28 days or plasma products or immunoglobulins within 60 days prior to enrolment; (3) Received rituximab (within 6 months), relapsed chemotherapy for underlying malignancy; (4) Is in acute or chronic graft-versus-host disease; (5) Guardian does not consent to participate in the study. 3.Healthy control group: (1) Known hypersensitivity to any of the active ingredients, excipients or diphtheria toxoid/tetanus toxoid (severe) contained in PCV13; (2) Have used blood products or injected immunoglobulins within the last 60 days; (3) Guardian does not consent to participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-11 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 70

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

幼年特发性关节炎（JIA）儿童组接种一剂次PCV13疫苗

干预措施代码：

Intervention：

One dose of PCV13 vaccine in the group of children with juvenile idiopathic arthritis (JIA)

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 60

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

造血干细胞移植（HSCT）儿童组接种一剂次PCV13疫苗

干预措施代码：

Intervention：

One dose of PCV13 vaccine in the paediatric group for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT)

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

 70

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

健康儿童组接种一剂次PCV13疫苗

干预措施代码：

Intervention：

Healthy children receive a single dose of the PCV13 vaccine.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属首都儿童医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Capital Center for Children's Health,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市朝阳区疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang District Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

NA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺炎球菌13种血清型IgG抗体浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Level of IgG antibodies to 13 serotypes of Pneumococcus pneumoniae

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接种一剂次PCV13疫苗前和接种后4周

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

Before and 4 weeks after one dose of PCV13 vaccination

Measure method：

Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)

指标中文名：

不良反应（疫苗接种后的局部反应（接种部位的硬结、红、肿等）和全身反应（包括发热、过敏反应、呕吐、腹泻、哭闹、嗜睡、皮疹、咳嗽、食欲及活动水平降低等））

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse reactions (local reactions following vaccination, such as induration, redness, and swelling at the injection site; and systemic reactions, including fever, allergic reactions, vomiting, diarrhea, irritability, drowsiness, rash, cough, decreased appetite, and reduced activity level).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

Blood

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 5 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束半年；Resman平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the end of the study; Resman platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由首都儿童医学中心预防保健科和朝阳区疾控中心选定的预防接种门诊负责采血、接种疫苗并记录所有个案信息。录入Epidata生成电子数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Preventive Healthcare Department of Capital Center for Children's Health and the vaccination clinics designated by the Chaoyang District CDC are responsible to carry out blood collection, administer vaccines, record all case information, and input the data into EpiData to generate an electronic database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-06 10:01:40