ChiCTR2600116126 版本V1.0 版本创建时间2026/01/06 08:49:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116126 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-06 08:48:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

远程数字化训练对功能性构音障碍儿童疗效研究

Public title：

Research on the Efficacy of Remote Digital Training for Children with Functional Articulation Disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

远程数字化训练对功能性构音障碍儿童疗效研究

Scientific title：

Research on the Efficacy of Remote Digital Training for Children with Functional Articulation Disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔欣 

研究负责人：

崔欣 

Applicant：

Xin Cui 

Study leader：

Xin Cui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 5236 6983

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 5236 6983

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18052366983@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18052366983@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市鼓楼区广州路72号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市鼓楼区广州路72号

Applicant address：

No. 72 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

No. 72 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202503005-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Children's Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

李伟

Contact Name of the ethic committee：

Wei Li

伦理委员会联系地址：

中国江苏省南京市鼓楼区广州路72号

Contact Address of the ethic committee：

No. 72 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 5286 2937

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 njchiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市鼓楼区广州路72号南京市儿童医院

Primary sponsor's address：

No. 72 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属儿童医院

具体地址：

中国江苏省南京市鼓楼区广州路72号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Nanjing Medical University

Address：

No. 72 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

功能性构音障碍  

Target disease：

Functional Articulation Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

研究远程康复结合数字化设备对功能性构音障碍的疗效  

Objectives of Study：

Research on the Efficacy of Telerehabilitation Combined with Digital Devices for Functional Articulation Disorder

药物成份或治疗方案详述：

对确诊功能性构音障碍的患儿进行筛选，将符合入选标准的患儿分成两组，其中无法参加线下训练的患儿纳入观察组，可以按时在门诊进行训练的患儿纳入对照组；对观察组进行远程数字化训练，对比两组患儿干预12周后的训练效果，分析远程数字化训练在临床的可行性和远程数字化训练对功能性构音障碍患儿的疗效。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Children diagnosed with Functional Articulation Disorder were screened, and those meeting the inclusion criteria were divided into two groups. The observation group received remote digital training. The training effects of both groups were compared after a 12-week intervention to analyze the clinical feasibility of remote digital training and its therapeutic efficacy for children with Functional Articulation Disorder. 

纳入标准：

（1）年龄4-8岁；（2）符合功能行构音障碍诊断标准；（3）采用《韦氏幼儿智力量表》(4-6岁)或《中国韦氏儿童智力量表》IQ>70。

Inclusion criteria

(1) Aged 4-8 years; (2) Meet the diagnostic criteria for Functional Articulation Disorder; (3) Have an IQ >70 as assessed by the Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI, for ages 4-6) or the China-Wechsler Intelligence Scale for Children (C-WISC).

排除标准：

（1）个人原因不能配合训练者；（2）存在构音器官器质性疾病者；（3）合并有严重的注意缺陷或其他神经疾病者。

Exclusion criteria：

(1) Inability to cooperate with training due to personal reasons; (2) Presence of organic diseases of the speech organs; (3) Coexistence of severe attention deficit or other neurological disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-04 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-30 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 38

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

就诊后经专业治疗师评估、指导后，培训家长使用“语言智能学习助手”辅助儿童进行训练，并将对应训练计划以课表形式录入设备中，患儿按课程计划居家自行训练。每周连线2-3次，每次30min，并分配居家练习任务，保证每日训练时长达到0.5小时以上。持续干预12周。

干预措施代码：

 1

Intervention：

After the consultation, a professional therapist conducted an assessment and provided guidance. Parents were then trained to use the "Speech Intelligence Learning Assistant" to support their child's training. The corresponding training plan was entered into the device in the form of a schedule, and the child performed the exercises independently at home according to the program. Sessions were conducted online 2–3 times per week, each lasting 30 minutes, with assigned home practice tasks to ensure a total daily training duration of over 0.5 hours. The intervention lasted for 12 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 38

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

采用传统的“面对面”模式，首先由专业的言语治疗师对患者进行言语功能的评估，详细了解患儿构音障碍特点，为其制定训练计划。包括呼吸训练、口面肌训练和针对性的语音训练。 每周训练2-3次，每次30min，并分配居家练习任务，保证每日训练时长达到0.5小时以上。持续干预12周。

干预措施代码：

 2

Intervention：

Using the traditional face-to-face model, a professional speech-language therapist first conducts an assessment of the patient's speech function to gain a detailed understanding of the child's articulation disorder characteristics and formulate a tailored training plan. This includes breathing exercises, orofacial muscle training, and targeted speech sound training. Sessions are conducted 2–3 times per week, each lasting 30 minutes, with assigned home practice tasks to ensure a total daily training duration of over 0.5 hours. The intervention lasts for 12 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

构音语音能力评估表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Articulation and Phonological Ability Assessment (APAA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

长处与困难问卷(strengths and difficulties questionnaire，SDQ)（家长版）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Strengths and difficulties questionnaire,SDQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口部运动评估表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oral Motor Assessment (OMA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

系统可用性量表（SUS）

指标类型：

附加指标

Outcome：

System Usability Scale (SUS)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 8 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据使用专用评估表及医院病历系统采集；同一由医院电子采集系统管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using standardized assessment forms and the hospital's medical record system, and were uniformly managed by the hospital's electronic data capture system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-06 08:48:55