ChiCTR2600116123 版本V1.0 版本创建时间2026/01/06 08:43:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116123 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-06 08:43:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

术中应用艾司洛尔对冠脉病变患者非心脏手术后心血管不良事件的影响：一项单中心、双向队列研究

Public title：

The impact of intraoperative esmolol on postoperative cardiovascular adverse events in patients with coronary artery disease undergoing non-cardiac surgery: A single-center, bidirectional cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中应用艾司洛尔对冠脉病变患者非心脏手术后心血管不良事件的影响：一项单中心、双向队列研究

Scientific title：

The impact of intraoperative esmolol on postoperative cardiovascular adverse events in patients with coronary artery disease undergoing non-cardiac surgery: A single-center, bidirectional cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李松洁 

研究负责人：

谷长平 

Applicant：

Li Songjie 

Study leader：

Gu Changping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 5135 8117

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0660 7957

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lisongjie2000@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jsmggcp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区槐村街68号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

Applicant address：

No. 68, Huicun Street, Huayin District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 324, Jingwu Weixi Road, Huaing District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省立医院

Applicant's institution：

Shandong Provincal Hospital

研究负责人所在单位：

山东省立医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 省医伦批第(SWYX:NO,2023-559)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立医院涉及人的生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Biomedical Research Involving Human Resources of Shandong Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨爱辉

Contact Name of the ethic committee：

Yang Aihui

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

Contact Address of the ethic committee：

No.324 Jingwu Weiqi Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 6877 6212

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省立医院

Primary sponsor：

Shandong Provincal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

Primary sponsor's address：

No. 324, Jingwu Weixi Road, Huaing District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属省立医院

具体地址：

山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Address：

No. 324, Jingwu Weixi Road, Huaing District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

非心脏手术后心血管不良事件  

Target disease：

cardiovascular adverse events after non-cardiac surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评价术中给予艾司洛尔对预防冠脉病变患者接受非心脏手术后心血管不良事件的有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of intraoperative administration of esmolol in preventing adverse cardiovascular events in patients with coronary artery disease after non-cardiac surgery

药物成份或治疗方案详述：

麻醉诱导、麻醉维持、麻醉苏醒任意过程中静脉推注或泵注艾司洛尔 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

During any of the processes of anesthesia induction, anesthesia maintenance, or anesthesia recovery, esmolol was not intravenously injected or pumped. 

纳入标准：

（1）年龄 >= 45岁； （2）ASA Ⅰ ~ Ⅲ级； （3）在全身麻醉或区域麻醉下择期接受非心脏手术的患者； （4）术前冠脉CT或冠脉造影显示冠脉狭窄； （5）研究期内，同一患者若行多次手术，只在首次手术时纳入研究； （6）签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

(1) Age >= 45 years; (2) ASA grade I - III; (3) Patients scheduled to undergo elective non-cardiac surgery under general anesthesia or regional anesthesia; (4) Preoperative coronary CT or coronary angiography shows coronary stenosis; (5) During the study period, if the same patient undergoes multiple surgeries, only the first surgery is included in the study; (6) Patients who have signed the informed consent form.

排除标准：

（1）术前使用β-受体阻滞剂； （2）需禁用或慎用艾司洛尔者：窦性心动过缓患者，病态窦房结综合征、房室传导阻滞、心力衰竭、心源性休克、肺动脉高压、哮喘、慢性阻塞性肺病以及对艾司洛尔过敏等； （3）围手术期因非缺血性疾病（如败血症、肺栓塞、心脏复律）而引起肌钙蛋白升高患者； （4）术前或术后临床资料不全患者。

Exclusion criteria：

(1) Use beta-blockers before the operation; (2) Those who need to avoid or use with caution esmolol: patients with sinus bradycardia, sick sinus syndrome, atrioventricular block, heart failure, cardiogenic shock, pulmonary hypertension, asthma, chronic obstructive pulmonary disease, and those allergic to esmolol; (3) Patients with elevated troponin levels during the perioperative period due to non-ischemic diseases (such as sepsis, pulmonary embolism, cardiac cardioversion); (4) Patients with incomplete clinical data before or after the operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

术中使用艾司洛尔组

样本量：

 548

Group：

The group that used esmolol during the operation

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

术中未使用艾司洛尔组

样本量：

 548

Group：

The group that did not use esmolol during the operation

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 30 天主要心血管不良事件（MACE）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The main cardiovascular adverse event (MACE) occurred 30 days after the surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 30 天内全因死亡率，心血管死亡率，住院时长，ICU 时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

The all-cause mortality rate, cardiovascular mortality rate, length of hospital stay, and length of stay in the ICU within 30 days after the surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前及术后第 1、3、30 天 Mb、cTnT、cTnI、CK-MB 等心肌酶水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative and postoperative levels of Mb, cTnT, cTnI, CK-MB, etc. of myocardial enzymes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围手术期低血压及心动过缓发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of perioperative hypotension and bradycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 30 天内再入院率，再手术率及行冠状动脉血管重建术率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rates of readmission within 30 days after surgery, reoperation rate, and rate of coronary artery revascularization surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 30 天内急性肾损伤（AKI）及主要肾脏不良事件（MAKE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute kidney injury (AKI) and major adverse kidney events (MAKE) within 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后认知功能障碍（POCD）发生率，支气管痉挛，严重感染/脓毒症 发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative cognitive dysfunction (POCD), bronchospasm, and the incidence of severe infection/sepsis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age / 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后，通过临床试验公共管理平台向公众开放查询；国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the trial, open access to the public through the public management platform for clinical trials; China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-06 08:43:45