ChiCTR2600116114 版本V1.0 版本创建时间2026/01/06 08:20:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116114 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-06 08:20:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

老年手术患者衰弱指数与术后谵妄相关性研究

Public title：

A Study on the Correlation between Frailty Index and Postoperative Delirium in Elderly Surgical Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年手术患者衰弱指数与术后谵妄相关性研究

Scientific title：

A Study on the Correlation between Frailty Index and Postoperative Delirium in Elderly Surgical Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任映梅 

研究负责人：

任映梅 

Applicant：

Yingmei Ren 

Study leader：

Yingmei Ren 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 6277 5667

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 6277 5667

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1037863318@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1037863318@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 如皋市人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南通市如皋市人民医院手术室

研究负责人通讯地址：

江苏省南通市如皋市人民医院手术室

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Rugao People’s Hospital, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Rugao People’s Hospital, Rugao 226500, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 226500

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省南通市如皋市人民医院

Applicant's institution：

Rugao People’s Hospital, Rugao 226500, China

研究负责人所在单位：

如皋市人民医院

Affiliation of the Leader：

Rugao People’s Hospital, Rugao 226500, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 批准文号:KY-20230302

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

如皋市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Rugao People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Huang

伦理委员会联系地址：

如皋市人民医院科研教育科

Contact Address of the ethic committee：

Department of Scientific Research and Education, Rugao People’s Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 6277 7334

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省南通市如皋市人民医院

Primary sponsor：

Jiangsu NanTong,Rugao People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南通市如皋市宁海路278号如皋市人民医院

Primary sponsor's address：

No. 278, Ninghai Road, Rugao City, Nantong City, Jiangsu Province - Rugao People's Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

如皋市人民医院

具体地址：

江苏省南通市如皋市宁海路278号如皋市人民医院

Institution
hospital：

Rugao People’s Hospital

Address：

No. 278, Ninghai Road, Rugao City, Nantong City, Jiangsu Province - Rugao People's Hospital

经费或物资来源：

如皋市人民医院人才科研基金

Source(s) of funding：

Talent and Research Fund of Ruyao People's Hospital

研究疾病：

术后认知功能障碍  

Target disease：

postoperative cognitive dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

针对老年衰弱手术患者，制定精细化麻醉管理，减少术后认知功能障碍的发生  

Objectives of Study：

For elderly frail surgical patients, implement refined anesthesia management to reduce the occurrence of postoperative cognitive dysfunction

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)老年患者接受下肢骨科手术治疗； (2)能完成 Fried衰弱评估工具； (3)能完成CAM认知功能评估工具； (4)家属及患者同意参与本次研究。

Inclusion criteria

(1) Elderly patients undergoing surgical treatment; (2) Able to complete the Fried Frailty Assessment Tool; (3) Be capable of completing the CAM cognitive function assessment tool; (4) Family members and patients consent to participate in this study.

排除标准：

(1)患者或家属拒绝参加本研究；(2)合并有脑部器质性疾病， 如脑外伤、颅内血肿、先天性脑部发育异常；(3)术前谵妄或认知功能障碍者；(4) 痴呆或已知精神疾病患者；(5)失语及听力障碍者；(6)不签署知情同意书或失访 患者。

Exclusion criteria：

(1) The patient or the patient's family refused to participate in this study; (2) Complicated with organic brain diseases, such as brain trauma, intracranial hematoma, or congenital brain developmental abnormalities; (3) Those with preoperative delirium or cognitive dysfunction; (4) Patients with dementia or known mental disorders; (5) Patients with aphasia or hearing impairment; (6) Patients who did not sign the informed consent form or were lost to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-05 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

应用精细化麻醉管理，艾司氯胺酮预处理

干预措施代码：

Intervention：

Implementing refined anesthesia management,Application of esketamine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 如皋市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Ruyao People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谵妄评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Confusion Assessment Method(CAM)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前一天，术后一天，术后三天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale(HAMD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前一天，术后一天，术后三天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor Necrosis Factor-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后三天

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后三天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后三天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者应用随机分组软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used random grouping software to generate random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者不知晓自己入组情况；结局评估者与数据收集员对分组不知情。

Blinding：

The subjects are unaware of their group assignment. The outcome assessors and data collectors are blinded to the group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027-12-31网络公开，国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027-12-31Publicly on the Internet, China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始病例记录表+数据统计表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original case record form + Data statistics table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-06 08:20:40