ChiCTR2600116105 版本V1.0 版本创建时间2026/01/05 17:56:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116105 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-05 17:56:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项评估CEL001注射液治疗晚期实体肿瘤安全性、耐受性的Ⅰ期临床研究

Public title：

A Phase I Clinical Study Evaluating the Safety and Tolerability of CEL001 Injection in the Treatment of Advanced Solid Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估CEL001注射液治疗晚期实体肿瘤安全性、耐受性的Ⅰ期临床研究

Scientific title：

A Phase I Clinical Study Evaluating the Safety and Tolerability of CEL001 Injection in the Treatment of Advanced Solid Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张昆 

研究负责人：

李宁 

Applicant：

Kun Zhang 

Study leader：

Ning Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 0206 4367

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 0139 5554

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangkun@celling.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lining@cicams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市黄埔区开源大道加速器C6栋西电梯508-509

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

Rooms 508-509, Building C6, Accelerator Park, Kaiyuan Avenue, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510535

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 10027

申请人所在单位：

广州希灵生物科技有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou Celling Biological Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 25/157-5103

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

薛奇

Contact Name of the ethic committee：

Qi Xue

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8778 8495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

No. 17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州希灵生物科技有限公司

具体地址：

广州市黄埔区开源大道加速器C6栋西电梯508-509

Institution
hospital：

Guangzhou Celling Biological Technology Co., Ltd.

Address：

Rooms 508-509, Building C6, Accelerator Park, Kaiyuan Avenue, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

sponsor

研究疾病：

实体瘤  

Target disease：

solid tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要目的： 评价CEL001注射液治疗晚期实体肿瘤的安全性、耐受性。 次要目的： 评价CEL001注射液治疗晚期实体肿瘤的抗肿瘤初步有效性。 探索性目的： 探索CEL001注射液的药代动力学特征； 探索CEL001注射液输注后生物标志物变化； 探索CEL001注射液给药后的药物免疫原性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the safety and tolerability of CEL001 Injection in the treatment of advanced solid tumors. Secondary Objective: To assess the preliminary anti-tumor efficacy of CEL001 Injection in the treatment of advanced solid tumors. Exploratory Objectives: To investigate the pharmacokinetic (PK) profile of CEL001 Injection. To explore changes in biomarkers following CEL001 Injection infusion. To evaluate the immunogenicity of CEL001 Injection after administration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

参与者必须符合以下所有标准才能进入本研究： 1.年龄≥18周岁，性别不限； 2.ECOG体能状态评分：0~1分； 3.经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性肿瘤，按照CSCO指南或NCCN指南定义的经标准治疗失败*或无法耐受或缺乏有效治疗方法的参与者； 4.男性参与者体重不低于50公斤、女性参与者体重不低于45公斤； 5.预计生存时间超过3个月； 6.至少有一个可测量的病灶，可测量的定义源于RECIST 1.1版标准； 7.主要器官功能在治疗前，符合下列标准（在研究药物给药前14天内未接受过输血、长效EPO、长效G-CSF治疗，如为短效EPO、短效G-CSF该标准可减短为7天）： 1)血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，血红蛋白≥90 g/L或≥5.6 mmol/L； 2)肾脏：血清肌酐≤1.5×正常范围上限（ULN）或Ccr≥50 mL/min（依据Cockcroft-Gault公式估算）； 3)肝脏：总胆红素≤1.5×ULN（含肝转移或肝癌参与者），AST和ALT≤2.5×ULN（肝转移或肝癌参与者≤5×ULN）； 4)凝血：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，部分活化凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 8.女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采取适当的避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套），在研究拟入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期参与者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采取适当的避孕措施。 *标准治疗失败： ?非小细胞肺癌：（1）转移性无驱动基因突变参与者：至少二线治疗（包括含铂化疗）后疾病进展或复发；（2）肿瘤有EGFR、ROS1、ALK等驱动基因突变的参与者应接受过针对这些突变的靶向治疗失败后，再经至少二线治疗（包括含铂化疗）后疾病进展或复发； ?小细胞肺癌：既往至少接受二线治疗后疾病进展或复发； ?结直肠癌：既往至少接受过二线治疗后疾病进展或复发（已接受的标准化疗方案包括氟尿嘧啶或其衍生物、奥沙利铂和伊立替康三种药物，BRAF V600E突变的参与者已使用过BRAF抑制剂，满足MSI-H/dMMR的参与者需已使用过PD-1/PD-L1治疗）； ?头颈部鳞状细胞癌：既往至少接受二线治疗（包括含铂化疗）后疾病进展或复发； ?尿路上皮癌：既往至少接受二线治疗后疾病进展或复发（指南推荐的治疗方案包括PD-1/PD-L1治疗、含铂化疗方案、紫杉类化疗方案、维迪西妥单抗和长春氟宁，FGFR2/3突变的参与者已使用过厄达替尼）； ?食管癌：既往至少接受二线治疗（包括含铂化疗）后疾病进展或复发； ?宫颈癌：既往至少接受二线治疗后疾病进展或复发（包括含铂化疗，满足PD-L1阳性或TMB-H或MSI-H/dMMR的参与者需已使用过PD-1/PD-L1治疗）； ?肝细胞癌：既往至少接受二线治疗后疾病进展或复发； ?肾细胞癌：既往至少接受二线治疗后疾病进展或复发； 其它未规定的恶性肿瘤参考CSCO或NCCN最新指南。

Inclusion criteria

Participants must meet all of the following criteria to be eligible for this study: 1.Age ≥18 years, regardless of gender. 2.ECOG performance status score: 0–1. 3.Histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic solid tumors, with disease progression after standard therapy failure*, intolerance to standard therapy, or lack of effective treatment options, as defined by CSCO or NCCN guidelines. 4.Body weight:Male participants: ≥50 kg; Female participants: ≥45 kg 5.Expected survival >3 months. 6. At least one measurable lesion per RECIST v1.1 criteria. 7. Adequate organ function within 14 days prior to treatment initiation (no transfusion, long-acting EPO, or long-acting G-CSF within 14 days; if short-acting EPO/G-CSF was used, this window reduces to 7 days): 1) Hematology: Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×10?/L Platelets ≥90×10?/L;Hemoglobin ≥90 g/L or ≥5.6 mmol/L 2) Renal function: Serum creatinine ≤1.5×ULN or Creatinine clearance (Ccr) ≥50 mL/min (calculated by Cockcroft-Gault formula) 3) Hepatic function: Total bilirubin ≤1.5×ULN (≤5×ULN for hepatocellular carcinoma or liver metastases) AST/ALT ≤2.5×ULN (≤5×ULN for hepatocellular carcinoma or liver metastases) 4) Coagulation: INR/PT ≤1.5×ULN,aPTT ≤1.5×ULN 8. Contraception requirements: Female participants: Negative serum pregnancy test within 7 days prior to enrollment, non-lactating, and must use effective contraception (e.g., IUD, oral contraceptives, or condoms) during the study and for 6 months after study completion. Male participants: Must use effective contraception during the study and for 6 months after study completion. * Definition of Standard Therapy Failure: Non-small cell lung cancer (NSCLC): Non-driver mutation metastatic disease: Disease progression after ≥2 prior lines (including platinum-based chemotherapy). *EGFR/ROS1/ALK-driven tumors*: Disease progression after targeted therapy followed by ≥2 lines (including platinum-based chemotherapy). Small cell lung cancer (SCLC): Progression after ≥2 prior lines. Colorectal cancer: Progression after ≥2 lines (prior regimens must include fluoropyrimidines, oxaliplatin, and irinotecan; BRAF V600E-mutated patients must have received BRAF inhibitors; MSI-H/dMMR patients must have received PD-1/PD-L1 therapy). Head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC): Progression after ≥2 lines (including platinum-based chemotherapy). Urothelial carcinoma: Progression after ≥2 lines (including PD-1/PD-L1 inhibitors, platinum-based or taxane chemotherapy, enfortumab vedotin, or vinflunine; FGFR2/3-altered patients must have received erdafitinib). Esophageal cancer: Progression after ≥2 lines (including platinum-based chemotherapy). Cervical cancer: Progression after ≥2 lines (including platinum-based chemotherapy; PD-L1+/TMB-H/MSI-H/dMMR patients must have received PD-1/PD-L1 therapy). Hepatocellular carcinoma (HCC): Progression after ≥2 lines. Renal cell carcinoma (RCC): Progression after ≥2 lines. Other malignancies: Refer to the latest CSCO or NCCN guidelines.

排除标准：

参与者若符合下列标准中的任意一条，将不能进入本研究： 1.对CEL001注射液的任何成分过敏者，包括青霉素过敏者； 2.在首次使用研究药物前4周内或5个已知药物半衰期（以时间短者为准）接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗或参加其他临床试验； 3.首次给药前14天内接受过说明书中有抗肿瘤适应症的中药或现代中药制剂治疗； 4.既往5年内曾患本研究中治疗的瘤种以外的其他恶性肿瘤（已治愈的甲状腺癌、皮肤基底细胞癌及宫颈原位癌等除外）； 5.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI CTCAE v5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 6.接受治疗前4周内进行过外科手术或尚未从之前任何有创性操作中完全恢复； 7.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明参与者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组； 8.有活动性感染者（NCI CTCAE v5.0≥2级）或其他任何研究者评估有可疑的感染风险者； 9.有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 10.活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎参与者； 11.既往曾使用免疫细胞治疗者； 12.有严重的心血管疾病史，如有严重的心脏节律或传导异常（需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞等）、有心肌梗塞、冠状动脉架桥外科病史、心力衰竭、纽约心脏病学会（NYHA）分级为II级及以上、左室射血分数（LVEF）≤50%及发现血栓者、男性QTcF>450msec或女性QTcF>470msec等；有严重脑血管疾病史如脑卒中史的参与者； 13.需要合并其他抗肿瘤治疗（包括各种放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗、中药治疗等）； 14.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 研究者认为参与者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

Exclusion criteria：

Participants who meet any of the following criteria will be excluded from this study: 1. Allergy to any component of CEL001 injection, including penicillin allergy. 2. Received chemotherapy, radiotherapy, biologic therapy, endocrine therapy, targeted therapy, immunotherapy, or participated in other clinical trials within 4 weeks before the first dose or within 5 half-lives of the drug (whichever is shorter). 3. Treated with traditional Chinese medicine (TCM) or modern TCM preparations with approved antitumor indications within 14 days before the first dose. 4. History of other malignancies (except cured thyroid cancer, basal cell carcinoma, or cervical carcinoma in situ) within the past 5 years. 5. Adverse reactions from prior antitumor therapy have not recovered to NCI CTCAE v5.0 Grade ≤1 (excluding toxicities such as alopecia deemed non-risky by the investigator). 6. Underwent surgery within 4 weeks before treatment or has not fully recovered from prior invasive procedures. 7. Symptomatic CNS metastases, leptomeningeal metastases, or uncontrolled CNS lesions (investigator-assessed as ineligible). 8. Active infection (NCI CTCAE v5.0 ≥ Grade 2) or other infection risks per investigator’s judgment. 9. History of autoimmune disease, immunodeficiency (including HIV-positive status), congenital/acquired immune deficiency, or organ transplantation. 10. Active hepatitis B or hepatitis C infection. 11.Prior immune cell therapy. 12. Severe cardiovascular disease, including: Clinically significant arrhythmias (e.g., ventricular arrhythmias requiring intervention, 2nd–3rd degree AV block). History of myocardial infarction, coronary artery bypass grafting (CABG), heart failure (NYHA Class II or higher), LVEF ≤50%, thrombosis, QTcF >450 msec (men) or >470 msec (women). History of stroke or severe cerebrovascular disease. 13.Concurrent antitumor therapies (e.g., radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy, or TCM). 14. History of neurological/psychiatric disorders (e.g., epilepsy, dementia). Other conditions deemed ineligible by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-27 00:00:00至 To 2027-10-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-31 00:00:00 至 To 2026-02-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量组

样本量：

 1

Group：

low dose group

Sample size：

干预措施：

患者的每次给药剂量是 5亿 细胞/人/次. 先接受CEL001注射液单次给药治疗（D1），完成14天的安全性观察期（单次给药DLT观察期）后，如果期内未出现DLT及严重不良事件，研究者和申办方可共同讨论决定参与者经清淋预处理（D16-D18）后进入原治疗剂量的多次给药治疗。CEL001注射液多次给药暂定以28天为一个周期，按D20、D24、D28连续给药三次，完成28天的安全性观察期（多次给药DLT观察期）。

干预措施代码：

Intervention：

The dosage for the patient each time is 500 billion cells per person per dose. First, receive a single dose of CEL001 injection (D1) and complete a 14-day safety observation period (single-dose DLT observation period). If no dose-limiting toxicity (DLT) or serious adverse events occur during this period, the investigator and sponsor may jointly discuss and decide that the participant, after undergoing lymphodepletion pretreatment (D16-D18), can proceed to multiple-dose treatment at the original therapeutic dose. The multiple-dose administration of CEL001 injection is tentatively set at a 28-day cycle, with three consecutive doses administered on D20, D24, and D28, followed by a 28-day safety observation period (multiple-dose DLT observation period).

Intervention code：

组别：

中剂量组

样本量：

 3

Group：

middle dose group

Sample size：

干预措施：

患者的每次给药剂量是 20亿 细胞/人/次。先接受CEL001注射液单次给药治疗（D1），完成14天的安全性观察期（单次给药DLT观察期）后，如果期内未出现DLT及严重不良事件，研究者和申办方可共同讨论决定参与者经清淋预处理（D16-D18）后进入原治疗剂量的多次给药治疗。CEL001注射液多次给药暂定以28天为一个周期，按D20、D24、D28连续给药三次，完成28天的安全性观察期（多次给药DLT观察期）。

干预措施代码：

Intervention：

The dosage for the patient each time is 2 billion cells per person per dose. First, receive a single dose of CEL001 injection (D1) and complete a 14-day safety observation period (single-dose DLT observation period). If no dose-limiting toxicity (DLT) or serious adverse events occur during this period, the investigator and sponsor may jointly discuss and decide that the participant, after undergoing lymphodepletion pretreatment (D16-D18), can proceed to multiple-dose treatment at the original therapeutic dose. The multiple-dose administration of CEL001 injection is tentatively set at a 28-day cycle, with three consecutive doses administered on D20, D24, and D28, followed by a 28-day safety observation period (multiple-dose DLT observation period).

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

 6

Group：

High Dose Group

Sample size：

干预措施：

患者的每次给药剂量是 50亿 细胞/人/次。先接受CEL001注射液单次给药治疗（D1），完成14天的安全性观察期（单次给药DLT观察期）后，如果期内未出现DLT及严重不良事件，研究者和申办方可共同讨论决定参与者经清淋预处理（D16-D18）后进入原治疗剂量的多次给药治疗。CEL001注射液多次给药暂定以28天为一个周期，按D20、D24、D28连续给药三次，完成28天的安全性观察期（多次给药DLT观察期）。

干预措施代码：

Intervention：

The dosage for the patient each time is 5 billion cells per person per dose. First, receive a single dose of CEL001 injection (D1) and complete a 14-day safety observation period (single-dose DLT observation period). If no dose-limiting toxicity (DLT) or serious adverse events occur during this period, the investigator and sponsor may jointly discuss and decide that the participant, after undergoing lymphodepletion pretreatment (D16-D18), can proceed to multiple-dose treatment at the original therapeutic dose. The multiple-dose administration of CEL001 injection is tentatively set at a 28-day cycle, with three consecutive doses administered on D20, D24, and D28, followed by a 28-day safety observation period (multiple-dose DLT observation period).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗相关不良事件（AE）发生率及其严重程度；

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence rate and severity of treatment-related adverse events (AEs)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR(Objective Response Rate )

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

DOR(Duration of Response)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS(Overall Survival )

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR (Disease Control Rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗相关严重不良事件（SAE）发生率及其严重程度；

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence rate and severity of treatment-related serious adverse events (SAEs)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划在项目结束后6个月内，导出数据上传到 ResMan 共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data is planned to be exported and uploaded to ResMan for sharing within six months after the project ends.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用EDC系统采集数据和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-05 17:56:17