ChiCTR2600116104 版本V1.0 版本创建时间2026/01/05 17:55:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116104 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-05 17:55:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同剂量阿芬太尼复合EP混合液用于无痛胃肠镜检查的应用

Public title：

Different doses of Afentanil combined EP mixture for painless gastrointestinal endoscopy application.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量阿芬太尼复合EP混合液用于无痛胃肠镜检查的应用

Scientific title：

Different doses of Afentanil combined EP mixture for painless gastrointestinal endoscopy application.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王旭 

研究负责人：

罗志锴 

Applicant：

Xu Wang 

Study leader：

Zhikai Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 9181 8895

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9117 1821

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1414718748@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lzk1821@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省延安市宝塔区圣地路580号延安大学

研究负责人通讯地址：

陕西省延安市宝塔区延安大学附属医院

Applicant address：

580 Shengdi Road, Baota District, Yan'an City, Shaanxi Province, Yan'an University

Study leader's address：

Yanan University Affiliated Hospital, Baota District, Yanan City, Shaanxi Province.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

延安大学附属医院

Applicant's institution：

Yanan University Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

延安大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Yanan University Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT-202503009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

延安大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Yan'an University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王莉

Contact Name of the ethic committee：

Li Wang

伦理委员会联系地址：

陕西省延安市宝塔区延安大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Yanan University Affiliated Hospital, Baota District, Yanan City, Shaanxi Province.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 9219 1702

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

延安大学附属医院

Primary sponsor：

Yanan University Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

延安大学附属医院

Primary sponsor's address：

Yanan University Affiliated Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

延安市

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Yan'an City

单位(医院)：

延安大学附属医院

具体地址：

宝塔区延安大学附属医院

Institution
hospital：

Yanan University Affiliated Hospital

Address：

Baota District Yan'an University Affiliated Hospital

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

旨在研究阿芬太尼复合EP混合液的最佳剂量选择，以便为临床无痛胃肠镜检查中选择更加安全可靠的麻醉药物提供依据。  

Objectives of Study：

The aim is to study the optimal dosage selection of Afentanil combined with EP mixed solution in order to provide a basis for selecting safer and more reliable anesthetics for painless gastrointestinal endoscopy in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18-64岁，2.BMI：18-25kg/m^2，3.美国麻醉医师协会ASA分级yⅠ或Ⅱ级，4.拟行无痛胃肠镜检查的患者。

Inclusion criteria

1. Age: 18-64 years, 2. BMI: 18-25 kg/m^2, 3. ASA classification Ⅰ or Ⅱ by the American Society of Anesthesiologists, 4.Patients scheduled for painless gastrointestinal endoscopy.

排除标准：

1.肝、肾、心、肺、脑等重要脏器功能不全，2.近期使用镇静、镇痛药物，3.过敏体质或已知对试验药物过敏

Exclusion criteria：

1. Dysfunction of important organs such as the liver, kidneys, heart, lungs, and brain, 2. Recent use of sedative and analgesic medications, 3. Allergic constitution or known allergy to the experimental drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-17 00:00:00 至 To 2026-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 45

Group：

A

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导给予A组阿芬太尼3ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

During anesthesia induction, group A was given 3 μg/kg of alfentanil

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 45

Group：

B

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导给予B组阿芬太尼5ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

During anesthesia induction, group B was given 5 μg/kg of alfentanil

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 45

Group：

C

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导给予C组阿芬太尼7ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

During anesthesia induction, group C was given 7 μg/kg of alfentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 延安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Yanan City

单位(医院)：

 延安大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yanan University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

亚临床低氧血症（90%≤SpO2<95%）的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of subclinical hypoxemia (90% ≤ SpO2 < 95%)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠镜检查相关时间（入镜时间、首次追加阿芬太尼间隔时间、胃肠镜检 查总时间、苏醒时间、离室时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Related times for gastrointestinal endoscopy (time of entry, interval time for first additional fentanyl, total time of gastrointestinal endoscopy, awakening time, time to leave the room)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉期间发生不良反应（呛咳、呃逆、低血压、体动反应、低氧血症、心 动过缓）的情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of adverse reactions during anesthesia (coughing, hiccups, hypotension, movement responses, hypoxemia, bradycardia)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h、48h、72h不良反应（头痛、恶心、呕吐、嗜睡）的发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of adverse reactions (headache, nausea, vomiting, drowsiness) 24h, 48h, and 72h after surgery.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxyhemoglobin saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用随机数字表法将招募对象分为A、B、C三组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a random number table to divide the recruited subjects into groups A, B, and C.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(http://www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study is completed, it will be shared via ResMan (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表；EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-05 17:55:03