ChiCTR2600116091 版本V1.0 版本创建时间2026/01/05 16:57:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116091 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-05 16:56:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

?3D打印PEEK用于儿童龋齿个性化治疗的临床试验研究

Public title：

Clinical Trial Study on 3D Printed PEEK for Personalized Treatment of Pediatric Dental Caries

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

3D打印PEEK用于儿童龋齿个性化治疗的临床试验研究

Scientific title：

Clinical Trial Study on 3D Printed PEEK for Personalized Treatment of Pediatric Dental Caries

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

班晶浩 

研究负责人：

班晶浩 

Applicant：

Jinghao Ban 

Study leader：

Jinghao Ban 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 2909 4667

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 2909 4667

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jinghaoban@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jinghaoban@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Applicant address：

No.145 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi Province

Study leader's address：

No.145 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第三附属医院

Applicant's institution：

the Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

the Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-REV-2-22055

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethic Committee of School of Stomatology, Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

成黎霏

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Lifei

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Contact Address of the ethic committee：

No.145 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 2512

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第三附属医院

Primary sponsor：

the Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Primary sponsor's address：

No.145 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第三附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Institution
hospital：

the Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Address：

No.145 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi Province

经费或物资来源：

国家口腔疾病临床医学研究中心

Source(s) of funding：

the National Clinical Research Center for Oral Diseases

研究疾病：

儿童龋病  

Target disease：

dental caries in children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目旨在前期研究的基础上，针对现有的金属预成冠与缺隙保持器不能满足患儿美观安全需求且临床成功率较低等难题，使用3D打印技术将具有良好的美学性能、生物安全性及物理机械性能的PEEK材料用于制作乳磨牙冠修复体及缺隙保持器，本研究为儿童龋病个性化治疗提供新的、更为完善的解决思路。  

Objectives of Study：

This project aims to address the challenges posed by existing metal preformed crowns and space maintainers, which cannot meet aesthetic and safety needs of pediatric patients and have low clinical success rates. Based on previous research, this project will utilize 3D printing technology to fabricate primary molar crowns and space maintainers using PEEK material, which exhibits excellent aesthetic properties, biological safety, and physical mechanical performance. This study provides new and more comprehensive solutions for personalized treatment of pediatric dental caries.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 冠修复： （1）患者监护人同意本研究的治疗方案，并签署知情同意书； （2）患者年龄在3-8岁； （3）患者口内左右侧各有1-2个牙位有Ⅱ类洞龋坏（乳磨牙）； （4）所有牙齿要求无松动，牙龈无红肿及瘘管； （5）无牙髓炎及根尖周炎症状，X线显示牙根吸收量小于根尖1/3。 2. 缺隙保持器： （1）患者监护人同意本研究的治疗方案，并签署知情同意书； （2）患者年龄在3-8岁； （3）左右侧缺牙间隙的远中存在已完全萌出牙； （4）缺隙内有后继恒牙，牙根正在形成，牙齿面有骨质覆盖； （5）缺隙内后继恒牙已形成1/2以上，牙齿面没有骨质覆盖，但间隙明显减小； （6）缺隙内后继恒牙牙根形成不到1/2，但是牙冠已经开始萌出者。

Inclusion criteria

1. Crown restoration: (1) The patient's guardian agrees to the treatment plan of this study and has signed the informed consent form. (2) The patient is between 3 and 8 years old. (3) The patient has Class II cavity caries in 1-2 deciduous tooth positions on both left and right sides of the mouth. (4) All teeth must be firmed without mobility, and the gums must show no redness, swelling or fistulas. (5) There are no symptoms of pulpitis and periapical periodontitis, and X-rays show root resorption less than 1/3 of the root apex. 2. Space maintainer restoration: (1) The patient's guardian agrees to the treatment plan of this study and has signed the informed consent form.(2) The patient is between 3 and 8 years old. (3) There is a fully erupted tooth present distally in the edentulous space on both left and right sides. (4) There is a permanent tooth in the gap bone, with the root forming and the occlusal surface covered by bone. (5) The permanent tooth in the gap has formed more than 1/2, the occlusal surface is not covered by bone, but the gap has significantly decreased. (6) The root of the permanent tooth in the gap is less than 1/2 formed, but the crown has started to erupt.

排除标准：

冠修复： （1）患者监护人不同意进行PEEK冠修复治疗； （2）研究者判断研究对象不太可能遵守研究程序； （3）研究者判断患儿监护人不太可能配合研究治疗过程； （4）患者具有严重的牙科恐惧症； （5）口腔内存在不可控制的病理过程； （6）研究者认定全身或局部疾病可能影响术后愈合； （7）同时参加其他临床研究或在录用前几周参加其他临床研究。 2. 缺隙保持器： （1）患者监护人不同意进行PEEK缺隙保持器修复治疗； （2）研究者判断研究对象不太可能遵守研究程序； （3）研究者判断患儿监护人不太可能配合研究治疗过程； （4）患者具有严重的牙科恐惧症； （5）口腔内存在不可控制的病理过程； （6）研究者认定全身或局部疾病可能影响术后愈合； （7）同时参加其他临床研究或在录用前几周参加其他临床研究。

Exclusion criteria：

1. Crown restoration: (1) The patient's guardian does not agree to undergo PEEK crown restoration treatment; (2) The investigator judges that the subject is unlikely to comply with the study procedures; (3) The investigator judges that the patient's guardian is unlikely to cooperate with the study treatment process;(4) The patient has severe dental phobia; (5) There are uncontrolled pathological processes in the oral cavity; (6) The investigator determines that systemic or local diseases may affect postoperative healing; (7) Participating in other clinical trials simultaneously or within weeks prior to enrollment 2. Space maintainer restoration: (1) The patient's guardian does not agree to undergo PEEK space maintainer treatment; (2) The investigator judges that the subject is unlikely to comply with the study procedures; (3) The investigator judges that the patient's guardian is unlikely to cooperate with the study treatment process;(4) The patient has severe dental phobia; (5) There are uncontrolled pathological processes in the oral cavity; (6) The investigator determines that systemic or local diseases may affect postoperative healing; (7) Participating in other clinical trials simultaneously or within weeks prior to enrollment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-10 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-14 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

金属预成冠组，PEEK冠组

样本量：

 30

Group：

Metal preformed crown , PEEK crown

Sample size：

干预措施：

不同材质的冠修复体

干预措施代码：

Intervention：

Crown restorations with different materials

Intervention code：

组别：

金属丝圈式缺隙保持器组，PEEK缺隙保持器组

样本量：

 30

Group：

Metal wire loop space maintainer , PEEK space maintainer

Sample size：

干预措施：

不同材质的缺隙保持器

干预措施代码：

Intervention：

Space maintainers with different materials

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良USPHS标准

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified USPHS Criteria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 8 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由郭晓贺使用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by Xiaohe Guo using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028.1.1；国家生物信息中心（https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

January 1, 2028; China National Center for Bioinformation

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-05 16:56:55