ChiCTR2600116085 版本V1.0 版本创建时间2026/01/05 15:43:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116085 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-05 15:43:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于心脏组织与外周血的心力衰竭患者免疫炎症特征研究

Public title：

Study on Immunoinflammatory Characteristics in Heart Failure Patients Based on Cardiac Tissue and Peripheral Blood

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于心脏组织与外周血的心力衰竭患者免疫炎症特征研究

Scientific title：

Study on Immunoinflammatory Characteristics in Heart Failure Patients Based on Cardiac Tissue and Peripheral Blood

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈星霖 

研究负责人：

程翔 

Applicant：

Chen Xinglin 

Study leader：

Cheng Xiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 27 85726114

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 85726685

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 943168269@gq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nathancx@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

No.1277, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No.1277, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongii Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]伦审字（1361）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Chu Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

No.1277, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 85726375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 994877373@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

No.1277, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

No.1277, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

缺血性心肌病;扩张性心肌病  

Target disease：

Ischemic Cardiomyopathy; Dilated Cardiomyopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

阐明不同心衰表型（缺血心vs非缺血心）的炎症机制可能存在的差异  

Objectives of Study：

This study aims to identifv differential inflammatory pathways between ischemic and non-ischemic heart failure subtypes

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.满足条件并接受心脏移植手术的DCM/ICM患者；
2.年龄>=18 岁，性别不限；
3.签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.DCM/ICM patients who met the criteria for and received heart transplantation;
2.Age>=18 years, gender is not limited;
3.Sign the informed consent form;

排除标准：

1.肾功能检查异常（肌酐清除率<45 mL/min）；
2.肝功能检查异常（丙氨酸氨基转移酶>正常值上限的3倍）；
3.不受控制的传染病；
4.免疫性疾病或免疫相关疾病，如系统性红斑狼疮、哮喘、炎症性肠病、痛风、恶性肿瘤等；
5.研究者判断患者不适合参加临床研究的任何其他情况；

Exclusion criteria：

1.Abnormal renal function (creatinine clearance <45 mL/min);
2.Abnormal liver function (alanine aminotransferase >3 × the upper limit of normal);
3.Uncontrolled infectious diseases;
4.Immunological or immune?related diseases, such as systemic lupus erythematosus, asthma, inflammatory bowel disease, gout, malignant tumors, etc.
5.Any other condition in which the investigator considers the patient unsuitable for participation in the clinical study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-05 00:00:00至 To 2028-01-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-05 00:00:00 至 To 2028-01-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ICM 患者组

样本量：

 50

Group：

ICM patient group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

DCM 患者组

样本量：

 50

Group：

DCM patient group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 10

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗体及炎症相关蛋白质

指标类型：

主要指标

Outcome：

Antibodies and inflammation-related proteins

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

心脏组织

组织：

Sample Name：

Cardiac Tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究人员按照CRF收集基线资料，及时报告不良事件和严重不良事件，并跟进后续处理，血液样本及心脏样本统一编号冻存，后续统一检测。数据的收集均由研究人员在负责人（PI或监督员）的监督下进行，负责人将对数据的准确性、完整性、及时性负责，且所有的数据皆应清晰且保证其可溯源性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The investigators collected baseline data in accordance with the Case Report Form (CRF), promptly reported adverse events and serious adverse events, and followed up on subsequent management. Blood and cardiac tissue samples were uniformly labeled and cryopreserved for batch analysis. All data collection was performed by the investigators under the supervision of the responsible party (Principal Investigator or Monitor), who ensured the accuracy, completeness, and timeliness of the data. All data were required to be legible and traceable.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-05 15:43:01