ChiCTR2600116074 版本V1.0 版本创建时间2026/01/05 11:40:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116074 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-05 11:39:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定术后镇痛对肩关节镜手术后恶心呕吐及炎症因子的影响

Public title：

Effect of oxelidine postoperative analgesia on nausea, vomiting and inflammatory factors after shoulder arthroscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定术后镇痛对肩关节镜手术后恶心呕吐及炎症因子的影响

Scientific title：

Effect of oxelidine postoperative analgesia on nausea, vomiting and inflammatory factors after shoulder arthroscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

康壮壮 

研究负责人：

康壮壮 

Applicant：

Kangzhuangzhuang 

Study leader：

Kangzhuangzhuang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 191 3172 0582

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 317 552 1266

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 751179067@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 751179067@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省沧州市运河区黄河西路31号

研究负责人通讯地址：

河北省沧州市黄河西路26号

Applicant address：

31 Huanghe West Road, Yunhe District, Cangzhou City, Hebei Province

Study leader's address：

31 Huanghe Road, Cangzhou, Hebei , China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省沧州中西医结合医院

Applicant's institution：

Cangzhou Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine, Hebei Province

研究负责人所在单位：

河北省沧州中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Hebei Province Cangzhou Hospital of integrated Traditional Chinese and Western Medicine，Cangzhou，Hebei，China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CZX2025-KY089-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省沧州中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Commtiee of Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine of Hebei

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

董庆敏

Contact Name of the ethic committee：

Dong QingMin

伦理委员会联系地址：

河北省沧州市黄河西路26号

Contact Address of the ethic committee：

31 Huanghe Road, Cangzhou, Hebei , China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 317 207 6696

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 81721458@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

河北省沧州中西医结合医院

Primary sponsor：

Hebei Province Cangzhou Hospital of integrated Traditional Chinese and Western Medicine，Cangzhou，Hebei，China

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省沧州市黄河西路26号

Primary sponsor's address：

31 Huanghe Road, Cangzhou, Hebei , China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北省沧州中西医结合医院

具体地址：

河北省沧州市黄河西路26号

Institution
hospital：

Hebei Province Cangzhou Hospital of integrated Traditional Chinese and Western Medicine，Cangzhou，Hebei，China

Address：

31 Huanghe Road, Cangzhou, Hebei , China

经费或物资来源：

2026年度河北省卫生健康委医学科学研究课题计划项目

Source(s) of funding：

The 2026 Medical Science Research Project Plan of the Health Commission of Hebei Province

研究疾病：

肩关节镜手术后恶心呕吐  

Target disease：

Nausea and vomiting after shoulder arthroscopic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题旨在通过随机对照前瞻性研究设计，系统评估奥赛利定用于肩关节镜手术后镇痛的有效性和安全性，并研究其对术后恶心呕吐及炎症因子调控的机制与临床价值。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to systematically evaluate the efficacy and safety of oxalidine for postoperative analgesia after shoulder arthroscopic surgery through a randomized controlled prospective study design, and to investigate its mechanism and clinical value in the regulation of postoperative nausea and vomiting and inflammatory factors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者或家属签署知情同意书； 2. 拟择期接受沙滩椅位肩关节镜手术, 术后需要使用自控静脉镇痛； 3. 年龄 18-65 岁； 4. 性别不限； 5. 美国麻醉医师协会分级 ASA I~III 级.

Inclusion criteria

1. Patient or family member signs the informed consent form; 2. Planning to schedule a beach chair position shoulder arthroscopy, postoperatively will need to use patient-controlled intravenous analgesia; 3. Age 18-65 years; 4. No gender restriction; 5. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I~III.

排除标准：

1. 妊娠患者； 2. 严重心功能不全（NYHA IV 级） 、 肝功能异常（Child-Pugh C 级， 附件 1） 、严重肾功能异常（术前接受透析） 或 ASA 分级≥IV 级； 3. 严重脏器（心， 肺， 肝脏， 肾脏） 功能不全， 患有神经系统疾病； 严重的心律失常； 4. 不能理解视觉模拟评分或存在语言交流障碍； 5. 其他研究者或主管医生认为不合适参加研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Pregnant patients; 2. Severe cardiac dysfunction (NYHA class IV), abnormal liver function (Child-Pugh class C, Appendix 1), severe renal dysfunction (preoperative dialysis), or ASA classification >= IV; 3. Severe organ (heart, lung, liver, kidney) dysfunction, neurological disorders; severe arrhythmias; 4. Unable to understand the visual analog scale or having language communication barriers; 5. Other conditions deemed unsuitable for study participation by the researcher or attending physician.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-10 00:00:00 至 To 2027-01-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 160

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

奥赛利定注射液

干预措施代码：

Intervention：

Oxeridine injection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 160

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼注射液

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省沧州中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Province Cangzhou Hospital of integrated Traditional Chinese and Western Medicine，Cangzhou，Hebei，China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后48小时内的PONV的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of PONV within 48 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6h、12h、24h、36h、48h

测量方法：

恶心严重程度采用数字主观评分表进行评估 （该量表为 0-10 分，0 分代表无恶心，10 分代表最严重恶心）。呕吐是指患者出现胃肠道症状且吐出胃内容物。干呕指有呕吐动作，但无胃内容物吐。

Measure time point of outcome：

Postoperative 6h, 12h, 24h, 36h, 48h

Measure method：

The severity of nausea was assessed using a digital subjective scale (0 to 10, 0 representing no nausea and 10 representing the most severe nausea). Vomiting is when the patient has gastrointestinal symptoms and vomits out the contents of the stomach. Retching refers to vomiting without stomach contents.

指标中文名：

静息及活动状态疼痛NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting and active pain NRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6h、12h、24h、36h、48h

测量方法：

NRS评分表格

Measure time point of outcome：

Postoperative 6h, 12h, 24h, 36h, 48h

Measure method：

NRS scoring form

指标中文名：

镇痛泵的有效按压次数、总按压次数、药物消耗量（μg/kg）、补救镇痛需求率及药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of effective compressions, total compressions, drug consumption (μg/kg), rate of relief analgesia demand and drug dosage of the analgesic pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6h、12h、24h、36h、48h

测量方法：

由试验人员记录

Measure time point of outcome：

Postoperative 6h, 12h, 24h, 36h, 48h

Measure method：

Recorded by the experimenter

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay calm score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6h、12h、24h、36h、48h

测量方法：

Ramsay镇静评分表格

Measure time point of outcome：

Postoperative 6h, 12h, 24h, 36h, 48h

Measure method：

Ramsay calm grading form

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

TNF-α

组织：

Sample Name：

TNF-α

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

IL-6

组织：

Sample Name：

IL-6

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

CRP

组织：

Sample Name：

CRP

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与本试验执行数据管理统计分析无关的项目研究者，在计算机上用R3.6统计软件包，按试验组与对照组1:1的比例进行区组随机，区组大小为4。将产生的随机数字底表密封于连续编号的随机信封，保管于研究协调员处。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project researcher who was not related to the statistical analysis of data management performed in this experiment used the R3.6 statistical software package on the computer to conduct block randomization according to the ratio of test group and control group 1:1, with the block size of 4. The resulting list of random numbers is sealed in consecutively numbered random envelopes and kept with the Research Coordinator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2027年6月公开，通过中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is expected to be made public in June 2027 and approved by the Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：通过CRF表格。数据管理由统计学背景研究者通过Excel进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Through the CRF form. Data management is conducted by researchers with a background in statistics through Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-05 11:39:56