ChiCTR2600116069 版本V1.0 版本创建时间2026/01/05 10:37:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116069 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-05 10:37:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口服补充叶黄素酯和玉米黄质对健康学龄儿童视觉影响随机对照研究

Public title：

Randomised Controlled Trial of Lutein Esters and Zeaxanthin on Visual Outcomes in Healthy School-Aged Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

叶黄素酯和玉米黄质对健康学龄儿童视觉影响随机对照研究

Scientific title：

Randomised Controlled Trial of Lutein Esters and Zeaxanthin on Visual Outcomes in Healthy School-Aged Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄兰 

研究负责人：

姜红 

Applicant：

Lan Huang 

Study leader：

Jiang hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 7035 7818

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 8910 3046

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 office@cnsci.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangh0926@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.cnssci.net

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区太平街6号富力摩根E座1005

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Applicant address：

Unit 1005, Tower E, Fuli Morgan, No. 6 Taiping Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 277, Yanta West Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中营惠营养健康研究院有限公司

Applicant's institution：

Beijing Zhongyinghui Nutrition and Health Research Institute Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XJTU1AF2025LSYY-048

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

佘苗

Contact Name of the ethic committee：

Miao She

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

No. 277, Yanta West Road, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8532 3473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

No. 277, Yanta West Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学

具体地址：

陕西省西安市咸宁西路28号

Institution
hospital：

Xi’an Jiaotong University

Address：

28 Xianning West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中营惠营养健康研究院有限公司

具体地址：

北京市西城区太平街6号富力摩根E座1005

Institution
hospital：

Beijing Zhongyinghui Nutrition and Health Research Institute Co., Ltd.

Address：

Unit 1005, Tower E, Fuli Morgan, No. 6 Taiping Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京中营惠营养健康研究院有限公司、杭州澳特力生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Zhongyinghui Nutrition and Health Research Institute Co., Ltd.Hangzhou Autili BIOTECH Co., Ltd.

研究疾病：

无  

Target disease：

NA

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评估6个月叶黄素酯与玉米黄质补充对4-12岁近视儿童黄斑色素密度(MPOD)的影响。 次要目的：评估其对对比敏感度、眩光敏感度、视力、黄斑结构、视疲劳等指标的影响及安全性。  

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the effects of six-month supplementation with lutein esters and zeaxanthin on macular pigment optical density (MPOD) in myopic children aged 4–12 years. Secondary objectives: To assess their impact on contrast sensitivity, glare sensitivity, visual acuity, macular structure, visual fatigue, and other parameters, alongside safety evaluation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者必须同时满足以下所有条件： 1. 年龄4~12周岁（含边界值），性别不限。 2. 经睫状肌麻痹（如复方托吡卡胺）电脑验光，双眼等效球镜度数在-1.00D至-5.00D之间（含边界值）。 3. 双眼散光度数≤2.00D，且双眼屈光参差<2.00D。 4. 双眼眼压≤21mmHg。 5. 任一眼最佳矫正远视力≥0.8（采用ETDRS视力表）。 6. 双眼无弱视及任何器质性眼病（如白内障、青光眼、黄斑病变、视网膜疾病等）。 7. 受试者及其法定监护人充分了解研究内容，自愿参加，并签署书面的《知情同意书》。 8. 法定监护人有能力并愿意配合研究方案要求的访视、问卷填写和干预物服用。

Inclusion criteria

Subjects must meet all of the following criteria: 1. Aged 4 to 12 years inclusive, with no gender restrictions. 2. Ciliary muscle paralysis (e.g. with tropicamide) computerised refraction, the equivalent spherical power of both eyes must fall between -1.00D and -5.00D inclusive. 3. Bilateral astigmatism <= 2.00D, with bilateral anisometropia < 2.00D. 4. Bilateral intraocular pressure <= 21 mmHg. 5. Best-corrected distance visual acuity >= 0.8 in either eye (using the ETDRS chart). 6. No amblyopia or organic ocular disease (e.g., cataract, glaucoma, macular degeneration, retinal disorders) in either eye. 7. The subject and their legal guardian fully understand the study content, participate voluntarily, and sign a written Informed Consent Form. 8. The legal guardian is capable and willing to cooperate with study protocol requirements including visits, questionnaire completion, and administration of intervention agents.

排除标准：

符合以下任一条件的受试者不能进入研究： 1. 患有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如上述器质性病变）。 2. 伴有未控制的眼部或全身感染性疾病，或伴有活动性眼部炎症。 3. 近6个月内接受过眼部手术或激光治疗。 4. 近3个月内规律服用过含叶黄素或玉米黄质的膳食补充剂。 5. 已知对研究饮品中任何成分过敏。 6. 严格素食者或存在严重偏食、挑食，经研究者判断可能影响研究结果。 7. 同时参与其他任何干预性临床研究。 8. 研究者认为存在任何其他不适合参与本研究的情况。

Exclusion criteria：

Subjects meeting any of the following criteria shall be excluded from the study: 1. Presence of ocular disease affecting vision or refractive error (such as the aforementioned organic lesions). 2. Accompanied by uncontrolled ocular or systemic infectious diseases, or accompanied by active ocular inflammation. 3. Undergone ocular surgery or laser treatment within the preceding six months. 4. Regular intake of dietary supplements containing lutein or zeaxanthin within the past three months. 5. Known allergy to any component of the study beverage. 6. Strict vegetarians or individuals with severe dietary restrictions or selective eating habits, judged by the investigator to potentially influence study outcomes. 7. Concurrent participation in any other interventional clinical trial. 8. Any other condition deemed by the investigator to render the subject unsuitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-25 00:00:00至 To 2026-11-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-09 00:00:00 至 To 2026-02-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

不添加叶黄素酯和玉米黄质的饮品，基质成分与干预组一致，口味颜色接近。

干预措施代码：

Intervention：

Except for not adding lutein esters and zeaxanthin, all other components (such as the matrix, taste, and colour) are identical to those in the intervention group.

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 40

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

干预组饮品每支10ml，含叶黄素酯6mg、玉米黄质1.2mg。每日2支。

干预措施代码：

Intervention：

Intervention group beverage: 10ml per serving, containing 6mg lutein esters and 1.2mg zeaxanthin.Two servings were consumed daily.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi’an Fourth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

黄斑色素密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acular pigment optical densit

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预1个月，3个月，6个月对应点

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对比敏感度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Contrast sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眩光敏感度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glare sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑中心凹厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Macular foveal thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视疲劳评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eye strain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明视持久度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of clear vision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉反应时

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual reaction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Axial length of the eye

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立统计员借助中央随机化系统（IWRS）构建区组随机序列，将区组长度设定为 4，以此保障招募进程中干预组与对照组的人数始终维持基本均衡。系统运行后，输出随机分配序列表，该表包含 001-080 的唯一序列号，且每个序列号均对应 A 组或 B 组的明确分组结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The independent statistician used the Interactive Web Response System (IWRS) to construct a block randomization sequence, with the block length set at 4, to ensure that the number of participants in the intervention group and the control group remained roughly balanced throughout the recruitment process. After the system was run, a random allocation sequence table was output, which included unique serial numbers from 001 to 080, and each serial number corresponded to a clear assignment to either Group A or Group B.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为双盲设计，受试者、研究者、结局评估者、数据管理人员均不知分组信息。干预组与对照组的饮品在外观、口味、包装上完全一致。

Blinding：

This study employed a double-blind design, wherein subjects, investigators, outcome assessors, and data managers were unaware of group assignments. The beverages administered to the intervention and control groups were identical in appearance, taste, and packaging.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no IPD sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质病例报告表收集所有研究对象信息。数据将通过 REDCap 电子数据采集系统进行双人独立录入。所有纸质 CRF 在录入后将被扫描存储为 PDF 格式，原件存档于医院档案室。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All information of the research subjects will be collected using paper case report forms (CRFs). Data will be independently entered by two persons through the REDCap electronic data capture system. All paper CRFs will be scanned and stored in PDF format after entry, and the original forms will be archived in the hospital's archives.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-05 10:37:24