ChiCTR2600116068 版本V1.0 版本创建时间2026/01/05 10:36:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116068 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-05 10:36:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片快速加量治疗抑郁症患者的临床观察研究

Public title：

Clinical observational study on rapid titration of toludesvenlafaxine hydrochloride sustained-release tablets in the treatment of patients with major depression disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片快速加量治疗抑郁症患者的临床观察研究

Scientific title：

Clinical observational study on rapid titration of toludesvenlafaxine hydrochloride sustained-release tablets in the treatment of patients with major depression disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘慧敏 

研究负责人：

王振 

Applicant：

Huimin Liu 

Study leader：

Zhen Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1819 6591

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 1731 1286

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuhuimin01@luye.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangzhen@smhc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区虹桥路1438号古北国际财富中心2期22层

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Applicant address：

22F, Phase 2, Gubei International Fortune Center, No. 1438 Hongqiao Road, Changning District, Shanghai

Study leader's address：

No. 600 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东绿叶制药有限公司

Applicant's institution：

Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-74

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Mental Health Center Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶玲玲

Contact Name of the ethic committee：

Lingling Ye

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Contact Address of the ethic committee：

No. 600 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3477 3308

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属精神卫生中心

Primary sponsor：

Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Primary sponsor's address：

No. 600 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

烟台

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

山东绿叶制药有限公司

具体地址：

山东省烟台市高新区创业路15号

Institution
hospital：

Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

No.15, Chuangye Road, High-tech District, Yantai City, Shandong Province

经费或物资来源：

山东绿叶制药有限公司

Source(s) of funding：

Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Major Depressive Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估盐酸托鲁地文拉法辛缓释片40 mg/天起始治疗、在第3天增加至每天80 mg/天并维持至2周末的HAMD-17评分较基线期能否减少7.56分或更多，以及在第1、4和6周末的治疗效果，为未来说明书用法用量更新提供参考依据。  

Objectives of Study：

Evaluate whether starting treatment with Toludesvenlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Tablets at 40 mg/day, increasing to 80 mg/day on day 3 and maintaining until the end of week 2, can reduce the HAMD-17 score by 7.56 points or more compared to baseline, as well as assess the treatment effects at the end of weeks 1, 4, and 6, to provide reference for updating the usage and dosage in future prescribing information.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊符合DSM-5抑郁症诊断标准； 2.年龄>=18岁，性别不限； 3.抑郁症严重程度至少为中度，即HAMD-17评分>=18 分； 4.受试者自愿参加本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Diagnosis of major depressive disorder (MDD) meeting the criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5); 2.Age >= 18 years, regardless of gender; 3.At least moderate depression severity, defined as a Hamilton Depression Rating Scale 17-item (HAMD-17) score>= 18 points; 4.The subject voluntarily participates in this trial and provides written informed consent.

排除标准：

1.过敏体质或已知对本研究药物过敏者； 2.既往至少使用过2 种不同作用机制抗抑郁药物在足量足疗程的情况下仍无效者； 3.有严重自伤、明显自杀企图或行为者，HAMD-17条目3（自杀项）评分≥3分； 4.符合DSM?5诊断标准中的其他精神疾病、人格障碍或精神发育迟滞，或近半年内有物质依赖或药物滥用者； 5.伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病等躯体疾病或病史者； 6.伴有精神病性症状者； 7.继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者； 8.筛选前服用MAOIs类药物停药≤2周； 9.妊娠或哺乳期女性或计划妊娠者，或不能保证在研究期间采取有效避孕措施者； 10.研究者认为患者伴有不适合参加本研究的其他疾病或者不适合临床研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Known history of hypersensitivity or allergy to the investigational drug; 2.History of treatment resistance, defined as failure to respond to at least two prior adequate courses of antidepressant medications with different mechanisms of action; 3.Presence of severe self-harm behaviors, significant suicidal intent or attempts, or a score >= 3 on item 3 (suicide) of the HAMD-17 scale; 4.Diagnosis of other psychiatric disorders, personality disorders, or intellectual disability according to DSM?5 criteria, or history of substance dependence or drug abuse within the past six months; 5.Presence of severe or unstable cardiovascular, hepatic, renal, hematological, endocrine, or other systemic diseases, or relevant medical history; 6.Presence of psychotic symptoms; 7.Depressive episode secondary to other psychiatric or somatic disorders; 8.Discontinuation of monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) for <=2 weeks prior to screening; 9.Pregnant or lactating women, women planning pregnancy, or individuals unable to practice effective contraception during the study period; 10.Any other condition considered by the investigator to be unsuitable for participation in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-16 00:00:00至 To 2027-02-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-31 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片组

样本量：

 200

Group：

Toludesvenlafaxine hydrochloride sustained-release tablets group

Sample size：

干预措施：

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片治疗

干预措施代码：

Intervention：

toludesvenlafaxine hydrochloride sustained-release tablets treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新乡 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Xinxiang

单位(医院)：

 河南省精神病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Mental Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛市精神卫生中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市精神卫生中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HAMD-17评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale (17-item) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAMA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PHQ-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-15 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

YMRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Young Mania Rating Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ESS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epworth Sleepiness Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ISI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FIRST评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ford Insomnia Response to Stress Test score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UKU-SERS评分

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Udvalg for Kliniske Unders?gelser Side Effect Rating Scale score

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表, 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-05 10:36:39