ChiCTR2600116064 版本V1.0 版本创建时间2026/01/05 10:17:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116064 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-05 10:16:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

正念减压疗法在调节单纯舒张期高血压患者血压水平和心血管健康行为中的应用

Public title：

The Effect of Mindfulness-Based Stress Reduction on Blood Pressure in Isolated Diastolic Hypertension via Improved Emotion Regulation: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

正念减压疗法在调节单纯舒张期高血压患者血压水平和心血管健康行为中的应用

Scientific title：

The Effect of Mindfulness-Based Stress Reduction on Blood Pressure in Isolated Diastolic Hypertension via Improved Emotion Regulation: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡隆强 

研究负责人：

韦玉华 

Applicant：

Longqiang Cai 

Study leader：

Yuhua Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15 277 603 2639

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 9702 6056

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 576276781@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 806838200@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西柳州市鱼峰区鸡喇路 1 号

研究负责人通讯地址：

广西柳州市鱼峰区鸡喇路 1 号

Applicant address：

No. 1 Jila Road, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

No. 1 Jila Road, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西壮族自治区脑科医院

Applicant's institution：

Brain Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究负责人所在单位：

广西壮族自治区脑科医院

Affiliation of the Leader：

Brain Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-026

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西壮族自治区脑科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Brain Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨志成

Contact Name of the ethic committee：

Zhicheng Yang

伦理委员会联系地址：

广西柳州市鱼峰区鸡喇路 1 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Jila Road, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 177 7732 5956

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西壮族自治区脑科医院

Primary sponsor：

Brain Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

广西柳州市鱼峰区鸡喇路 1 号

Primary sponsor's address：

No. 1 Jila Road, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

柳州

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Liuzhou

单位(医院)：

广西壮族自治区脑科医院

具体地址：

广西柳州市鱼峰区鸡喇路 1 号

Institution
hospital：

Brain Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Address：

No. 1 Jila Road, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

经费或物资来源：

广西医疗卫生适宜技术开发与推广应用项目

Source(s) of funding：

Guangxi Program for the Development and Promotion of Appropriate Healthcare Technologies

研究疾病：

单纯舒张期高血压  

Target disease：

Isolated Diastolic Hypertension (IDH)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在我国高血压患病人数逐年增加并趋向年轻化的背景下，针对单纯舒 张期高血压患者人群，我们探索正念减压疗法（MBSR）治疗方案，并评 价该方案对 IDH 患者血压调控作用和对心血管健康行为的影响。力求总 结摸索出一套经济安全、切实可行的治疗方法，并在中青年 IDH 患者人 群中推广应用。  

Objectives of Study：

Against the backdrop of a growing hypertension epidemic in China, which is increasingly affecting younger populations, this study focuses on patients with Isolated Diastolic Hypertension (IDH). We aim to explore the application of Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) and evaluate its efficacy in blood pressure control and the promotion of cardiovascular-healthy behaviors. The ultimate goal is to establish a cost-effective, safe, and practical therapeutic protocol for widespread adoption among young and middle-aged IDH patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)18 岁<年龄<65 岁； (2)高血压诊断符合《2010 年中国高血压防治指南》的诊断标准; (3)IDH 患者为初次诊断; (4)具有一定文化和理解能力，能配合线上和线下治疗； (6)近两周内未服用其他抗高血压药物者; (7)知情同意并签署患者知情同意书者。

Inclusion criteria

1. 18 years < age < 65 years; 2. Diagnosis of hypertension meets the criteria specified in the 2010 Chinese Guidelines for the Management of Hypertension; 3. Patients with isolated diastolic hypertension (IDH) are newly diagnosed; 4. Possess adequate literacy and comprehension skills to participate in both online and offline treatment; 5. Have not taken any other antihypertensive medications within the past two weeks; 6. Have provided informed consent and signed the informed consent form

排除标准：

(1)继发性高血压患者； (2) 有严重肝肾功能不全； (3)有严重精神疾病与躯体疾病患者； (4)文盲或认知功能障碍等不能配合的患者； (5)急性感染期、近期受过严重性精神创伤、 甲状腺功能亢进者；

Exclusion criteria：

1. Patients with secondary hypertension; 2. Patients with severe hepatic or renal insufficiency; 3. Patients with severe mental disorders or physical illnesses; 4. Patients who are illiterate or have cognitive impairment and cannot cooperate; 5. Patients in the acute phase of an infection, those who have experienced severe psychological trauma recently, or those with hyperthyroidism.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-19 00:00:00 至 To 2025-02-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

药物治疗组

样本量：

 30

Group：

Medication Group

Sample size：

干预措施：

药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Pharmacotherapy

Intervention code：

组别：

正念合并药物组

样本量：

 30

Group：

Mindfulness + Medication Group

Sample size：

干预措施：

药物合并正念治疗

干预措施代码：

Intervention：

Combined Mindfulness and Medication Therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

高血压健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

Hypertension Health Education

Intervention code：

组别：

正念组

样本量：

 30

Group：

Mindfulness Group

Sample size：

干预措施：

正念治疗

干预措施代码：

Intervention：

Mindfulness Therapy / Mindfulness-Based Therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 柳州 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Liuzhou

单位(医院)：

 广西壮族自治区脑科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Brain Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

理想心血管健康行为和因素量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ideal Cardiovascular Health Metrics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正念注意觉知量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mindful Attention Awareness Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对资料收集人员设盲

Blinding：

Blinding the data collection personnel

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计公开日期：2026年12月31日 或 论文发表后6个月，邮件申请方式公开，基于合理请求开放访问

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

plaintext The raw data will be made available upon reasonable request by email, with an anticipated release date of December 31, 2026, or within 6 months after the publication of the accompanying manuscript.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表：用于收集每位受试者原始数据的标准化文件。 电子数据采集系统：用于数据录入、管理和存储的电子化平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF): This refers to a standardized document designed specifically for the collection of all original data pertaining to each individual study subject. Electronic Data Capture (EDC) System: This is a software-based platform used for the electronic entry, management, and storage of clinical research data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-05 10:16:43