ChiCTR2600116061 版本V1.0 版本创建时间2026/01/05 09:58:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116061 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-05 09:57:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多组学的口腔菌群-代谢轴重塑免疫微环境调控肾移植术后牙龈增生的机制研究

Public title：

Mechanism of oral flora metabolic axis remodeling immune microenvironment regulating gingival hyperplasia after renal transplantation based on multi omics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多组学的口腔菌群-代谢轴重塑免疫微环境调控肾移植术后牙龈增生的机制研究

Scientific title：

Mechanism of oral flora metabolic axis remodeling immune microenvironment regulating gingival hyperplasia after renal transplantation based on multi omics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭书波 

研究负责人：

谭书波 

Applicant：

Tan Shubo 

Study leader：

Tan Shubo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 734 889 9683

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 734 889 9683

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 474268397@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 474268397@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省衡阳市蒸湘区解放大道35号

研究负责人通讯地址：

湖南省衡阳市蒸湘区解放大道35号

Applicant address：

35 Jiefang Avenue, Zhengxiang District, Hengyang City, Hunan Province

Study leader's address：

35 Jiefang Avenue, Zhengxiang District, Hengyang City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南华大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital, University of South China

研究负责人所在单位：

南华大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital, University of South China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审快(2025112)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南华大学附属第二医院临床研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Review Committee, The Second Hospital, University Of South China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯凯

Contact Name of the ethic committee：

Hou Kai

伦理委员会联系地址：

湖南省衡阳市蒸湘区解放大道35号

Contact Address of the ethic committee：

35 Jiefang Avenue, Zhengxiang District, Hengyang City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 734 8899767

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 2022020009@usc.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

南华大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital, University of South China

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省衡阳市蒸湘区解放大道35号

Primary sponsor's address：

35 Jiefang Avenue, Zhengxiang District, Hengyang City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

南华大学附属第二医院

具体地址：

湖南省衡阳市蒸湘区解放大道35号

Institution
hospital：

The Second Hospital, University of South China

Address：

35 Jiefang Avenue, Zhengxiang District, Hengyang City, Hunan Province

经费或物资来源：

基于多组学的口腔菌群-代谢轴重塑免疫微环境调控肾移植术后牙龈增生的机制研究

Source(s) of funding：

Mechanism of oral flora metabolic axis remodeling immune microenvironment regulating gingival hyperp

研究疾病：

肾移植术后服用他克莫司或环孢素患者，一部分患者会出现牙龈增生症状。  

Target disease：

Some patients who take tacrolimus or cyclosporine after renal transplantation will have gingival hyperplasia.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

当前研究存在空白：钙调磷酸酶抑制剂对口腔菌群衍生丁酸轴的调控机制、丁酸驱动牙龈成纤维细胞异常增殖的分子通路，以及口腔菌群-丁酸-免疫细胞-成纤维细胞的交互网络尚不明确。因此，本研究旨在通过优化临床队列设计明确钙调磷酸酶抑制剂使用者口腔菌群及代谢特征，利用唾液多组学整合分析解析口腔菌群与局部免疫环境的关联性及对牙龈成纤维细胞增殖的影响，借助“口腔菌群多组学时空映射技术（G-MOST）”绘制口腔菌群、代谢物及免疫细胞的交互网络并验证“口腔菌群代谢免疫轴（OMIA）”理论，最终揭示钙调磷酸酶抑制剂通过重塑口腔菌群及代谢物驱动牙龈成纤维细胞异常增殖的分子机制，为开发基于菌群及代谢物的无创早筛模型与干预策略提供依据。  

Objectives of Study：

There are gaps in current research: the regulatory mechanism of calcineurin inhibitors on oral flora derived butyrate axis, the molecular pathway of butyrate driving abnormal proliferation of gingival fibroblasts, and the interaction network of oral flora butyrate immune cells fibroblasts are still unclear. Therefore, this study aims to clarify the oral flora and metabolic characteristics of calcineurin inhibitor users by optimizing the clinical cohort design, analyze the correlation between oral flora and the local immune environment and its impact on gingival fibroblast proliferation by using saliva multi omics integrated analysis, draw the interactive network of oral flora, metabolites and immune cells by using "oral flora multi omics spatio-temporal mapping technology (g-most)" and verify the "oral flora metabolic immune axis (omia)" theory, and finally reveal the molecular mechanism of calcineurin inhibitor driving the abnormal proliferation of gingival fibroblasts by remodeling oral flora and metabolites, providing a basis for the development of non-invasive early screening model and intervention strategy based on flora and metabolites.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.肾移植术后伴发DIGO组（30例）：肾移植术后时间≧1年，且入组前 3 个月内未接受牙周治疗或广谱抗生素治疗，肌酐值波动<10%。
2.移植术后无DIGO组（50例）：肾移植术后时间≧1年，且入组前 3 个月内未接受牙周治疗或广谱抗生素治疗；其肌酐值波动<10%。
3.健康对照组（50例）：无全身性疾病史，且待拔除的智齿术前一个月内未出现任何炎症表现，包括红肿或疼痛。

Inclusion criteria

1. Digo group after renal transplantation (30 cases): the time after renal transplantation was >= 1 year, and did not receive periodontal treatment or broad-spectrum antibiotic treatment within 3 months before enrollment, and the creatinine value fluctuated <10%. 2. No Digo group after transplantation (50 cases): the time after kidney transplantation was >= 1 year, and did not receive periodontal treatment or broad-spectrum antibiotic treatment within 3 months before enrollment; Its creatinine value fluctuated by <10%. 3. Healthy control group (50 cases): there was no history of systemic disease, and the wisdom tooth to be extracted did not appear any inflammatory manifestations, including swelling or pain, within one month before surgery.

排除标准：

1.长期抗生素使用患者;
2.有恶性肿瘤及免疫缺陷病史患者；
3.患有口腔黏膜疾病、癫痫或存在局部麻醉或全身手术禁忌症的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with long-term antibiotic use; 2. Patients with a history of malignant tumor and immunodeficiency; 3. Patients with oral mucosal disease, epilepsy or contraindications to local anesthesia or general surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-30 00:00:00至 To 2026-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-07 00:00:00 至 To 2026-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肾移植术后伴发DIGO组

样本量：

 30

Group：

Digo group after renal transplantation

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 50

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

移植术后无DIGO组

样本量：

 50

Group：

No Digo group after transplantation

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 南华大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital,University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

metabolite

Type：

Primary indicator

测量时间点：

标本收集时

测量方法：

靶向代谢物检测

Measure time point of outcome：

At the time of specimen collection

Measure method：

Targeted metabolite detection

指标中文名：

菌群组成

指标类型：

主要指标

Outcome：

Flora composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

标本收集时

测量方法：

宏基因测序

Measure time point of outcome：

At the time of specimen collection

Measure method：

Metagene sequencing

指标中文名：

细胞类型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cell type

Type：

Primary indicator

测量时间点：

标本收集时

测量方法：

单细胞测序

Measure time point of outcome：

At the time of specimen collection

Measure method：

Single cell sequencing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

牙龈组织

组织：

Sample Name：

Gingival tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在学术论文发表时附在期刊官网一并公布共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be attached to the journal's official website when the academic paper is published and shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子化数据采集：使用REDCap（Research Electronic Data Capture）系统进行临床数据的实时录入，包括患者基本信息（年龄、性别、BMI）、手术记录、样本采集时间等，确保数据格式标准化（如日期格式YYYY-MM-DD，BMI保留至小数点后1位）。实验室数据（宏基因组、代谢组、单细胞数据）通过LIMS（实验室信息管理系统）自动导入，避免手动转录错误。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data acquisition: redcap (research electronic data capture) system is used for real-time input of clinical data, including basic information of patients (age, sex, BMI), operation records, sample collection time, etc., to ensure the standardization of data format (such as date format yyyy-mm-dd, BMI is retained to 1 decimal place). Laboratory data (metagenome, metabolome, single-cell data) are automatically imported through LIMS (laboratory information management system) to avoid manual transcription errors.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-05 09:57:15