ChiCTR2600116057 版本V1.0 版本创建时间2026/01/05 09:39:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116057 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-05 09:39:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

光学相干弹性/层析成像技术在虹膜特征分析及青光眼早期诊断中的应用研究

Public title：

Application of Optical Coherence Elastography/Tomography in Iris Feature Analysis and Early Diagnosis of Glaucoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

光学相干弹性/层析成像技术在虹膜特征分析及青光眼早期诊断中的应用研究

Scientific title：

Application of Optical Coherence Elastography/Tomography in Iris Feature Analysis and Early Diagnosis of Glaucoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李颖洁 

研究负责人：

李颖洁 

Applicant：

Yingjie Li 

Study leader：

Yingjie Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 791 8886 2468

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 791 8886 2468

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xljlyj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xljlyj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区象山北路128号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区象山北路128号

Applicant address：

No. 128, Xiangshan North Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No. 128, Xiangshan North Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌市第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Nanchang

研究负责人所在单位：

南昌市第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Nanchang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌市第一医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Nanchang First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

熊家惠

Contact Name of the ethic committee：

xiongjiahui

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区象山北路128号

Contact Address of the ethic committee：

No. 128, Xiangshan North Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 86768023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xiongjiahuilove@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌市第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Nanchang

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区象山北路128号

Primary sponsor's address：

No. 128, Xiangshan North Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌市第一医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区象山北路128号

Institution
hospital：

The First Hospital of Nanchang

Address：

No. 128, Xiangshan North Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

2025年度江西省卫生健康委 科技创新联合项目 南昌发展专项(洪发专项)

Source(s) of funding：

2025 Jiangxi Provincial Health Commission Joint Scientific and Technological Innovation Project

研究疾病：

青光眼  

Target disease：

Glaucoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究利用光学相关弹性成像(OCE)/OCT探究其能够 早期筛查青光眼的可能性；利用OCE/OCT开展在眼实验 分析房角开放度数、眼压等因素与虹膜生物力学性质的 关系，建立正常和青光眼虹膜的生物数据库。通过对比 分析组间数据差异，探索青光眼和虹膜生物学性质之间 的复杂关系，实现青光眼的临床早期诊断。  

Objectives of Study：

This study uses Optical Coherence Elastography (OCE)/OCT to explore its potential for early glaucoma screening; it employs OCE/OCT for in vitro analysis of the eye to investigate the relationship between factors such as anterior chamber angle openness, intraocular pressure, and the biomechanical properties of the iris, establishing a biological database of normal and glaucomatous irises. By comparatively analyzing the differences among these sets of data, the study aims to explore the complex relationship between glaucoma and the biological properties of the iris, achieving early clinical diagnosis of glaucoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者年龄均为6岁以上； 2.经丰富经验青光眼医师确诊为青光眼，包括 原发性开角型青光眼、继发性青光眼及原发性闭角型 青光眼、发育性青光眼、混合性青光眼； 3.有或没有青光眼性视神经结构或视野改变； 4.能够配合检查且能注视OCE\OCT等仪器中的点光源 ； 5.可患有白内障但不影响眼底OCT及OCTE检查质量 ； 6.可患者角膜云翳或斑翳但不影响OCE/OCT检查质量； 7.伴或不伴全身性疾病。 对照组的纳入标准： (1) 无视神经结构改变或视野缺损： (2) IOP<21mmHg; (3) 杯盘比<0.6且双眼杯盘比差值<0. 2; (4) 眼部检查前后节正常; (5) 无青光眼家族史

Inclusion criteria

1. Subjects aged 6 years or older; 2. Diagnosed with glaucoma by an experienced glaucoma specialist, including primary open-angle glaucoma, secondary glaucoma, primary angle-closure glaucoma, developmental glaucoma, and mixed glaucoma; 3. With or without glaucomatous optic nerve structural or visual field changes; 4. Able to cooperate with examinations and fixate on the point light source in instruments such as OCE/OCT; 5. May have cataracts that do not affect the quality of fundus OCT and OCTE examinations; 6. May have corneal opacity or scarring that does not affect the quality of OCE/OCT examinations; 7. May or may not have systemic diseases. Inclusion criteria for the control group: (1) No optic nerve structural changes or visual field defects; (2) IOP < 21 mmHg; (3) Cup-to-disc ratio < 0.6 and inter-eye cup-to-disc ratio difference < 0.2; (4) Normal anterior and posterior segment eye examinations; (5) No family history of glaucoma.

排除标准：

1.非青光眼导致的视神经结构或视野改变； 2.因角膜白斑影响前节 OCT及 OCTA检查； 3.因患者配合不佳导致图像质量不佳。

Exclusion criteria：

1. Structural or visual field changes in the optic nerve not caused by glaucoma; 2. Anterior segment OCT and OCTA examinations affected by corneal leukoma; 3. Poor image quality due to poor patient cooperation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-06 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

 20

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

青光眼组

样本量：

 20

Group：

Glaucoma group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Nanchang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

暴露组与试验组之间虹膜生物指标的差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Differences in iris biological indicators between the exposed group and the experimental group

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-05 09:39:14