ChiCTR2600116054 版本V1.0 版本创建时间2026/01/05 09:33:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116054 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-05 09:33:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

数据驱动下的AIS中医证型构建与3D打印中医辨证支具随机对照疗效研究

Public title：

Data-driven AIS TCM syndrome type construction and 3D printing TCM syndrome differentiation brace randomized controlled efficacy study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

数据驱动下的AIS中医证型构建与3D打印中医辨证支具随机对照疗效研究

Scientific title：

Data-driven AIS TCM syndrome type construction and 3D printing TCM syndrome differentiation brace randomized controlled efficacy study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

应晓明 

研究负责人：

应晓明 

Applicant：

Xiaoming Ying 

Study leader：

Xiaoming Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 8837 4951

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8837 4951

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 28588509@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 28588509@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Applicant address：

No. 219, Moganshan Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 219, Moganshan Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZSLL-KY-2025-120-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫坤

Contact Name of the ethic committee：

Kun Yan

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Contact Address of the ethic committee：

No. 219, Moganshan Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 88393504

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 714056945@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Primary sponsor's address：

No. 219, Moganshan Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

No. 219, Moganshan Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

2026年度国家中医药综合改革示范区（浙江省）科技共建项目

Source(s) of funding：

National Comprehensive Reform Demonstration Area of Traditional Chinese Medicine in 2026 ( Zhejiang

研究疾病：

脊柱侧弯  

Target disease：

Scoliosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1．通过聚类分析提取核心证候因子，构建《AIS中医证候诊断量表》，解决中医证候分型客观化与标准化问题。 2．通过开发证型-支具设计映射规则库，解决中医理论向工程参数的转化问题。 3．通过构建中西医结合疗效评价体系，解决现行标准（如SRS-22量表）未纳入中医证候改善指标问题。  

Objectives of Study：

1. The core syndrome factors were extracted through cluster analysis, and the "AIS TCM Syndrome Diagnosis Scale" was constructed to solve the problems of objectification and standardization of TCM syndrome classification. 2.By developing the syndrome type-brace design mapping rule library, the problem of transforming traditional Chinese medicine theory into engineering parameters is solved. 3.By establishing a therapeutic effect evaluation system of integrated traditional Chinese and Western medicine, the problem that the current standards (such as the SRS-22 scale) do not include the improvement indicators of TCM syndromes can be solved.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

第一部分（横断面）： 1.符合特发性脊柱侧弯症的诊断标准； 2.年龄在10-18岁之间； 3.自愿接受本试验并签署知情同意书者； 4.未接受过手术或支具治疗； 第二部分（随机平行对照试验）： 1.符合上述（第一部分研究）特发性脊柱侧弯症的诊断标准 2.年龄在10-18岁之间 3.Risser征<=3级 4.有支具适应征 5.自愿接受本试验并签署知情同意书者

Inclusion criteria

Part One (Cross-section) : 1. Meet the diagnostic criteria for idiopathic scoliosis; 2. Age between 10 and 18 years old; 3. Those who voluntarily accept this trial and sign the informed consent form; 4. Has not received surgical or brace treatment; Part Two (Randomized Parallel Controlled Trials) : 1. Meet the diagnostic criteria for idiopathic scoliosis as mentioned above (in the first part of the study) 2. Age between 10 and 18 years old 3.Risser sign <= level 3 4. It has indications for braces 5. Those who voluntarily accept this trial and sign the informed consent form

排除标准：

第一部分（横断面）： 1.先天性或任何其它明确病因引起的脊柱继发性侧弯； 2.合并有严重的心脑血管或肝肾、内分泌系统及风湿疾病等患者及体质严重虚弱者； 3.孕妇或哺乳期妇女； 4.就诊时患其它内科疾病，影响中医四诊信息者； 第二部分（随机平行对照试验）： 1.先天性或任何其它明确病因引起的脊柱继发性侧弯 2.合并有严重的心脑血管或肝肾、内分泌系统及风湿疾病等患者及体质严重虚弱者 3.孕妇或哺乳期妇女 4.之前接受过支具或者手术治疗者

Exclusion criteria：

Part One (Cross-section) : 1. Secondary scoliosis of the spine caused by congenital or any other clear etiology; 2. Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular or liver and kidney, endocrine system and rheumatic diseases, as well as those with severely weak constitutions; 3. Pregnant or lactating women; 4. Those who have other internal diseases at the time of seeking medical treatment, which affect the information of the Four diagnostic methods of traditional Chinese medicine; Part Two (Randomized Parallel Controlled Trials) : 1. Secondary scoliosis of the spine caused by congenital or any other clear etiology 2. Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular or liver and kidney, endocrine system and rheumatic diseases, as well as those with severely weak constitutions 3. Pregnant or lactating women 4. Those who have previously received brace or surgical treatment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-06 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

第一部分：特发性脊柱侧弯症观察组

样本量：

 500

Group：

Part One: Idiopathic Scoliosis Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

第二部分：试验组

样本量：

 74

Group：

Part Two: Experimental Group

Sample size：

干预措施：

3D打印中医辨证支具

干预措施代码：

Intervention：

3D printing TCM syndrome differentiation brace

Intervention code：

组别：

第二部分：对照组

样本量：

 74

Group：

Part Two: Control Group

Sample size：

干预措施：

常规传统支具（舍努支具）

干预措施代码：

Intervention：

Conventional traditional brace ( Shenu brace )

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江中医药大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 嘉兴市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiaxing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 丽水市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lishui Hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 绍兴市柯桥区中医医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shaoxing Keqiao District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Cobb角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cobb angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎体旋转度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vertebral rotation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PedsQL4.0生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PedsQL4.0 Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自制《AIS中医证候量表》

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-made ' AIS TCM Syndrome Scale '

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤压疮发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of skin pressure sores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SRS-22量表（功能/疼痛/自我形象）

指标类型：

次要指标

Outcome：

SRS-22 scale ( function / pain / self-image )

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活动受限VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activity limited VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分减分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score reduction rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躯干失衡度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Trunk imbalance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立统计师，采用计算机软件生成随机序列，并通过密封信封或中央系统实现分配隐匿

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Independent statistician, using computer software to generate random sequences, and through the sealed envelope or central system to achieve the allocation of hidden.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-05 09:33:23