ChiCTR2600116027 版本V1.0 版本创建时间2026/01/04 17:52:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116027 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-04 17:52:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

硫培非格司亭用于预防使用化疗的乳腺癌患者中性粒细胞减少症的探索性临床研究

Public title：

An Open-label, Single-arm, Exploratory Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of mecapegfilgrastim in Preventing Chemotherapy-Induced Neutropenia in Patients with Breast Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硫培非格司亭用于预防使用化疗的乳腺癌患者中性粒细胞减少症的探索性临床研究

Scientific title：

An Exploratory Clinical Study of mecapegfilgrastim for the Prophylaxis of Chemotherapy-Induced Neutropenia in Breast Cancer Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范照青 

研究负责人：

范照青 

Applicant：

Zhaoqing Fan 

Study leader：

Zhaoqing Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8819 7820

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8819 7820

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhqfan@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhqfan@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路52号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路52号

Applicant address：

No. 52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学肿瘤医院

Applicant's institution：

Beiing Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Beiing Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025YJZ147

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

盛锡楠

Contact Name of the ethic committee：

Xinan Sheng

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路81号

Contact Address of the ethic committee：

No. 81 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8819 6391

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学肿瘤医院

Primary sponsor：

Beijing Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路52号北京大学肿瘤医院

Primary sponsor's address：

Peking University Cancer Hospital, No. 52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学肿瘤医院

具体地址：

北京市海淀区阜成路52号北京大学肿瘤医院

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Address：

Peking University Cancer Hospital, No. 52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价硫培非格司亭用于预防使用化疗的乳腺癌患者中性粒细胞缺乏症的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of once-per-cycle mecapegfilgrastim (PEG-rhG-CSF) for the prophylaxis of chemotherapy-induced neutropenia in breast-cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经病理组织学确诊的原发浸润性乳腺癌患者，临床分期 I-IIIC 期 2.年龄 18-70 岁 3.体重>=45kg 4.ECOG 体能状况：0~ 1 分 5.预计可按计划完成 8 个周期 ddEC-ddT 新辅助或辅助化疗方案者 6.主要器官功能正常，符合如下标准 6.1.骨髓造血功能正常，无出血倾向（INR<1.5） 6.2.血常规检查需符合： 6.2.1.Hb>=80g/L 6.2.2.WBC>=3.0×10^9/ L 6.2.3.ANC>=1.5×10^9/L 6.2.4.PLT>=80×10^9/L 6.3.肝功能、生化检查需符合以下标准： 6.3.1.ALT 和 AST<=2.5×ULN 6.3.2.TBIL<=1.5×ULN 6.3.3.血肌酐<=1.5×ULN 6.4无明显心功能障碍 7.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间采用适当的方法避孕 8.经研究者判断，能遵守试验方案 9.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with primary invasive breast cancer diagnosed by histological pathology and clinical stage I-IIIC. 2. Age 18-70 years old 3. Weight >=45kg 4. ECOG physical fitness: 0~1 points 5. Expected to complete 8 cycles of ddEC-ddT neoadjuvant or adjuvant chemotherapy regimen according to schedule 6. Normal major organ function, meeting the following criteria 6.1. Normal bone marrow haematopoietic function, no bleeding tendency (INR<1.5) 6.2. Routine blood tests need to be met: 6.2.1. Hb>=80g/L 6.2.2.WBC>=3.0×10^9/ L 6.2.3. ANC>=1.5×10^9/ L 6.2.4. PLT>=80×10^9/L 6.3. Liver function and biochemical tests need to meet the following criteria: 6.3.1. ALT and AST <= 2.5×ULN 6.3.2. TBIL<=1.5×ULN 6.3.3. blood creatinine <= 1.5 x ULN 6.4 No significant cardiac dysfunction 7. women of childbearing potential must have had a negative pregnancy test (serum or urine) within 7 days prior to enrolment and be willing to use an appropriate method of contraception during the trial period 8. be able to comply with the trial protocol as determined by the investigator 9. Volunteer to participate in this clinical trial, understand the study procedures and be able to sign a written informed consent form.

排除标准：

1.既往有骨髓移植和/或干细胞移植史者 2.有急性或活动性感染，72h内接受过系统性抗感染治疗者 3.有其他影响骨髓造血功能的血液学疾病 4.根据研究者判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病 5.怀孕期或哺乳期女性 6.入组前4周内参加过其它药物临床试验 7.既往接受过 PEG-rhG-CSF 治疗者 8.对研究药物或其它生物制品（聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子、重组人粒细胞刺激因子及对大肠杆菌表达的其他制剂等 ）过敏者 9.入组前4周内接受过放疗者 10.有吸毒等不良药瘾或药物滥用史者 11.经研究者判断不适合使用本研究规定其他情况。

Exclusion criteria：

1. Those with a history of previous bone marrow transplantation and/or stem cell transplantation 2. Those with acute or active infections who have received systemic anti-infective treatment within 72h 3. Have other haematological disorders affecting bone marrow haematopoiesis 4. Serious concomitant diseases that, in the judgement of the investigator, jeopardise the patient's safety or affect the patient's ability to complete the study 5. Pregnant or lactating women 6. Participation in a clinical trial of another drug within 4 weeks prior to enrolment. 7. Previously treated with PEG-rhG-CSF 8. Hypersensitivity to the study drug or other biological products (PEG-rhG-CSF, recombinant human granulocyte stimulating factor, recombinant human granulocyte stimulating factor, and other agents expressed against E. coli). 9. Have received radiotherapy within 4 weeks prior to enrolment. 10. Have a history of drug addiction or drug abuse. 11. Other conditions that, in the judgement of the investigator, are not suitable for the use of the study protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-31 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-15 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 48

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

在每个周期化疗给药结束后 24-48 小时皮下注射 1 次，使用剂量为一次注射固定剂量 6mg。

干预措施代码：

Intervention：

Administer a single fixed subcutaneous dose of 6 mg at 24–48 h after the completion of chemotherapy in each cycle.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全部化疗周期中发热性粒细胞减少（FN）的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of febrile neutropenia (FN) across all chemotherapy cycles

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗第一周期患者 3 度及以上 ANC 减少发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of grade >= 3 ANC (absolute neutrophil count) reduction in cycle 1 of chemotherapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗各周期 3 度及以上 ANC 减少发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of grade >= 3 ANC (absolute neutrophil count) reduction in each chemotherapy cycle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗各周期受试者化疗相对剂量强度（RDI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relative dose intensity (RDI) of chemotherapy in each cycle across all subjects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全部用药周期化疗延迟次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of chemotherapy delays across all treatment cycles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标：不良事件（AE），严重不良事件（SAE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety endpoints: adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-04 17:52:07