ChiCTR2600116013 版本V1.0 版本创建时间2026/01/04 16:20:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116013 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-04 16:20:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

手指点按内关、大陵穴结合标准化指导语改善急性冠脉综合征患者胸痛症状的临床疗效评价

Public title：

Clinical Evaluation of Finger Acupoint Pressure at Neiguan and Daling Combined with Standardized Instruction to Improve Chest Pain Symptoms in Patients with Acute Coronary Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

手指点按“内关”“大陵”穴结合标准化指导语改善急性冠脉综合征患者胸痛症状的临床疗效评价

Scientific title：

Clinical Evaluation of Finger Acupoint Pressure at Neiguan and Daling Combined with Standardized Instruction to Improve Chest Pain Symptoms in Patients with Acute Coronary Syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙迎 

研究负责人：

唐杏 

Applicant：

Ying Sun 

Study leader：

Xing Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 3207 0178

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 5807 7883

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 493146690@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 txokw@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Applicant address：

No. 219, Moganshan Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No. 219, Moganshan Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZSLL-KY-2024-063-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

浙江中医药大学附属第三医院医学伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical Univer

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Contact Address of the ethic committee：

No. 219, Moganshan Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8723 8255

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Primary sponsor's address：

No. 219, Moganshan Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

No. 219, Moganshan Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

浙江中医药大学附属第三医院

Source(s) of funding：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究疾病：

急性冠脉综合征  

Target disease：

Acute Coronary Syndrome (ACS)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估在常规西医治疗基础上，手指点按内关与大陵穴结合标准化指导语的“中、西医与心理护理三位一体救护模式”对急性冠脉综合征患者胸痛、胸闷、焦虑、恐惧等症状的即时改善效果，并探讨其协同干预优势  

Objectives of Study：

To evaluate the immediate effects of the combined intervention—finger pressure at Neiguan and Daling acupoints plus standardized instruction—based on routine Western medical treatment, forming an integrated "TCM, Western medicine, and psychological care" rescue model, on improving chest pain, chest tightness, anxiety, and fear in patients with acute coronary syndrome. The study aims to determine its synergistic benefits and clinical value.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合《2019 急性冠脉综合征急诊快速诊治指南》ACS 诊断标准 2. 具有急性胸痛或胸闷发作，伴或不伴 ST 段改变。 3. 干预实施后，患者病情稳定并签署知情同意者。 4. 年龄 30–85 岁，意识清楚，能正确表达

Inclusion criteria

1. Diagnosed with acute coronary syndrome according to the 2019 ACS emergency diagnostic guideline. 2. Acute onset of chest pain or chest tightness, with or without ST-segment changes. 3. Able to provide informed consent after stabilization. 4. Age 30–85 years, conscious, and able to communicate clearly.

排除标准：

1. 合并心力衰竭、呼吸衰竭、肾衰竭或其他严重器质性疾病。 2. 有神经系统疾病、精神障碍、认知严重受损者。 3. 无法正常沟通者（失语、严重痴呆、昏迷、耳聋等）。 4. 妊娠期妇女。 5. 不按要求配合或依从性差者。 6. 正在参与其他可能影响本研究结果的临床试验者。 7. 符合以上任一条者均排除。

Exclusion criteria：

1. Heart failure, respiratory failure, renal failure, or other severe systemic diseases. 2. History of neurological or psychiatric disorders, or severe cognitive impairment. 3. Inability to communicate (aphasia, severe dementia, coma, profound hearing impairment). 4. Pregnant women. 5. Poor compliance or inability to cooperate. 6. Participation in other clinical trials that may affect results. 7. Any of the above conditions leads to exclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-24 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-24 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 49

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规急性冠脉综合征治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine Western medical treatment

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

 49

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

手指点按内关穴与大陵穴 6–10 分钟，以酸、麻、胀等得气感为度，双侧按压。基于专家共识制定的急性冠脉综合征标准化指导语，用于同步心理干预和放松引导。

干预措施代码：

Intervention：

Finger acupoint pressure at Neiguan (PC6) and Daling (PC7) for 6–10 minutes, applied bilaterally to elicit deqi sensations such as soreness, numbness, or distension. Standardized instruction based on expert consensus for psychological guidance and relaxation during emergency treatment of acute coronary syndrome.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江中医药大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胸痛评分（NRS + 面部表情量表）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chest pain score (NRS + Facial Rating Scale)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸闷评分（0–10分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest tightness score (0–10 scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑和恐惧

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety score (SAS)&Fear of progression score (FoP-Q)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心和呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of nausea episodes&vomiting episodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌标志物（肌钙蛋白/心肌酶谱）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac biomarkers (troponin / CK-MB)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由独立的统计人员使用计算机随机数字表法生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is generated by an independent statistician using a computer-based random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

鉴于手指点按内关、大陵为有形触觉干预，干预实施者（执行手指点穴的护士）与受试者无法实现双盲。为减少偏倚，本研究采用如下盲法安排： 疗效评估者（进行 NRS、SAS、FoP-Q 等评分的人员）对受试者的组别信息保持盲态；评分人员不参与干预实施。 数据录入与核对由经培训的独立研究助理完成，且在转交统计分析时去标识组别（组别以 A/B 编码隐藏）。 统计分析由独立统计人员在盲态下（不知 A/B 代表哪一组）完成，直到主要分析结束后方揭盲。 在知情同意书中说明无法对受试者和实施者进行盲法的事实，并说明采取的评估者与统计盲法措施以降低偏倚。

Blinding：

Because finger acupoint pressure at Neiguan and Daling is a tactile intervention, it is not feasible to blind the intervention providers (nurses performing acupressure) or the participants. To minimize bias, the following blinding measures are implemented: Outcome assessors (who perform NRS, SAS, FoP-Q scoring, etc.) remain blinded to participant group assignments and do not participate in the intervention. Data entry and verification are performed by trained independent research assistants; group identifiers are masked (coded as A/B) before transfer to the statistician. Statistical analysis is performed by an independent statistician blinded to group identity until the primary analysis is completed (blind code is broken only after analysis). The informed consent clearly states that participants and interventionists cannot be blinded and explains the assessor- and statistician-blinding measures used to mitigate bias.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究主要结果发表后 6 个月内，共享去标识化的原始数据。数据将通过中国临床试验注册中心（ChiCTR）指定的平台或经合理申请的方式向有资质的研究人员提供，仅用于学术研究目的。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual participant data will be shared within 6 months after publication of the primary study results. The data will be made available through the Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR) designated platform or upon reasonable request for academic research purposes only.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国临床试验注册平台免费EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

China Clinical Trials Registry Platform Free of charge EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-04 16:20:15