ChiCTR2600115996 版本V1.0 版本创建时间2026/01/04 15:24:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600115996 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-04 15:24:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同呼气末期正压通气对结直肠癌手术患者粘液纤毛运输功能的影响

Public title：

The Effect of Different End-Expiratory Positive Pressure Ventilation on Mucociliary Transport Function in Patients Undergoing Colorectal Cancer Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同呼气末期正压通气对结直肠癌手术患者粘液纤毛运输功能的影响

Scientific title：

The Effect of Different End-Expiratory Positive Pressure Ventilation on Mucociliary Transport Function in Patients Undergoing Colorectal Cancer Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏一凡 

研究负责人：

苏一凡 

Applicant：

Su Yifan 

Study leader：

Su Yifan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 9692 9427

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 9692 9427

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1842767319@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1842767319@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北二路32小区

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北二路32小区

Applicant address：

32 Community, North Second Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

Study leader's address：

32 Community, North Second Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石河子大学第一附属医院

Applicant's institution：

Shihezi University First Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

石河子大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

Shihezi University First Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KJ2025-672-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

石河子大学第一附属医院科技伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shihezi University First Affiliated Hospital Scientific Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫素

Contact Name of the ethic committee：

Yan Su

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北二路32小区

Contact Address of the ethic committee：

32 Community, North Second Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 993 201 6530

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

石河子大学第一附属医院

Primary sponsor：

Shihezi University First Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北二路32小区

Primary sponsor's address：

32 Community, North Second Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

石河子市

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

Shihezi City

单位(医院)：

石河子大学第一附属医院

具体地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北二路32小区

Institution
hospital：

Shihezi University First Affiliated Hospital

Address：

32 Community, North Second Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

围术期肺保护  

Target disease：

Perioperative lung protection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过一项前瞻性随机对照试验，评估不同PEEP策略对腹腔镜结直肠癌手术患者呼吸道黏液纤毛清除功能的影响，旨在从功能学层面揭示PEEP的肺保护机制，并为建立个体化通气方案提供理论支持。  

Objectives of Study：

This study, a prospective, randomized, controlled trial, aimed to evaluate the effects of different positive end-expiratory pressure (PEEP) strategies on mucociliary clearance in patients undergoing laparoscopic colorectal cancer surgery. The aim was to elucidate the lung-protective mechanisms of PEEP from a functional perspective and provide theoretical support for the development of personalized ventilation strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18-75岁之间； 2.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA)为I-III级； 3.手术时间≥2小时； 4.了解研究目标并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age between 18 and 75; 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) class I-III; 3. Operation time >= 2 hours; 4.Understanding the study objectives and voluntarily signing the informed consent.

排除标准：

1.患有严重心脑血管疾病、肺部疾病及气道疾病者； 2.未戒烟或戒烟时间＜3个月; 3.使用儿茶酚胺类药物、β受体阻滞剂、茶碱、皮质激素或阿托品的患者； 4.存在严重鼻腔疾病或有鼻部手术史。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, pulmonary diseases, and airway diseases; 2.Patients who have not quit smoking or have quit smoking for less than 3 months; 3. Patients using catecholamine drugs, beta-blockers, theophylline, corticosteroids, or atropine; 4. Patients with severe nasal diseases or a history of nasal surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-31 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-07 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组：低PEEP组(PEEP＝0cmH2O)

样本量：

 25

Group：

Group A: Low PEEP Group (PEEP = 0 cmH2O)

Sample size：

干预措施：

A组：低PEEP组(PEEP＝0cmH2O)

干预措施代码：

Intervention：

Group A: Low PEEP Group (PEEP = 0 cmH2O)

Intervention code：

组别：

B组：中PEEP组（PEEP=5cmH2O）

样本量：

 25

Group：

Group B: Medium PEEP Group (PEEP = 5 cmH2O)

Sample size：

干预措施：

B组：中PEEP组（PEEP=5cmH2O）

干预措施代码：

Intervention：

Group B: Medium PEEP Group (PEEP = 5 cmH2O)

Intervention code：

组别：

C组：高PEEP组（PEEP=10cmH2O）

样本量：

 25

Group：

Group C: High PEEP Group (PEEP = 10 cmH2O)

Sample size：

干预措施：

C组：高PEEP组（PEEP=10cmH2O）

干预措施代码：

Intervention：

Group C: High PEEP Group (PEEP = 10 cmH2O)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 石河子市 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

Shihezi City

单位(医院)：

 石河子大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shihezi University First Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

支气管黏液传输速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bronchial Mucus Transport Velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖精传输时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Saccharin Transit Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肺部并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative Pulmonary Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标（血压）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic indicators (blood pressure)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸指标（吸气峰压、平台压、呼气峰流速和吸气峰流速的比值、氧合指数）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory indicators (peak inspiratory pressure, plateau pressure, the ratio of peak expiratory flow rate to peak inspiratory flow rate, oxygenation index)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机随机数字表法将入选患者随机分为A、B、C三组，A组：低PEEP组(PEEP＝0cmH2O)、B组：中PEEP组（PEEP=5cmH2O）、C组：高PEEP组（PEEP=10cmH2O）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients selected were randomly divided into three groups (A, B, and C) using a computer-generated random number table. Group A was the low PEEP group (PEEP = 0 cmH2O), Group B was the moderate PEEP group (PEEP = 5 cmH2O), and Group C was the high PEEP group (PEEP = 10 cmH2O).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

该实验采用“评估者盲法”（单盲）法，所有干预方案均采用由计算机随机分为的编号为1至75的不透明信封进行存储，每件信封里的PEEP水平随机分为0cmH2O、5cmH2O和10cmH2O其中一种，编号顺序与生成顺序一致。由一位对研究情况知情的麻醉医师拆封信封并确定PEEP水平。纤维支气管镜检查由另一位资深且经验丰富的麻醉医师执行，该医师对研究情况不知情。记录数据的护士也对研究情况不知情。在进行支气管镜检查时，麻醉机的参数被不透明布覆盖，以确保操作者对研究情况不知情。

Blinding：

This experiment employed an 'assessor-blinded' (single-blind) method. All intervention protocols were stored in opaque envelopes numbered 1 to 75, which were randomly assigned by computer. Each envelope contained one of three randomly determined PEEP levels: 0 cmH2O, 5 cmH2O, or 10 cmH2O, with the envelope numbering matching the order of generation. A single anesthesiologist, who was aware of the study details, opened the envelopes to determine the PEEP level. The fiber-optic bronchoscopy was performed by another senior and experienced anesthesiologist who was unaware of the study details. The nurse recording the data was also unaware of the study details. During the bronchoscopy, the parameters of the anesthesia machine were covered with an opaque cloth to ensure the operator remained unaware of the study details.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每个参与者的个人详细信息将被收集并以数字方式存储在数据库中。数据管理员将对数据进行管理和监控，以分析异常值和缺失数据，以及病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Personal details of each participant will be collected and stored digitally in a database. The data manager will manage and monitor the data to analyze outliers and missing data, and a case record form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-04 15:24:26