ChiCTR2600115993 版本V1.0 版本创建时间2026/01/04 15:15:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600115993 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-04 15:14:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

成都地区HIV阳性患者快速启动抗病毒治疗安全性、有效性研究：一项前瞻性观察性研究

Public title：

Safety and Efficacy of Rapid ART Initiation in Chengdu HIV Patients: A Prospective Observational Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

成都地区HIV阳性患者快速启动抗病毒治疗安全性、有效性研究：一项前瞻性观察性研究

Scientific title：

Safety and Efficacy of Rapid ART Initiation in Chengdu HIV Patients: A Prospective Observational Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

严冬梅 

研究负责人：

范合璋 

Applicant：

Yan Dongmei 

Study leader：

Fan Hezhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 6435 5023

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 6435 5023

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1804062669@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1804062669@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市锦江区静明路377号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市锦江区静明路377号

Applicant address：

No. 377 Jingming Road, Jinjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 377 Jingming Road, Jinjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市公共卫生临床医疗中心

Applicant's institution：

Public Health Clinical Center of Chengdu

研究负责人所在单位：

成都市公共卫生临床医疗中心

Affiliation of the Leader：

Public Health Clinical Center of Chengdu

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YJ-K2025-115-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市公共卫生临床医疗中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Public Health Clinical Center of Chengdu Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

范颖

Contact Name of the ethic committee：

Fan Yin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市锦江区静明路377号

Contact Address of the ethic committee：

No. 377 Jingming Road, Jinjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6436 9118

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市公共卫生临床医疗中心

Primary sponsor：

Public Health Clinical Center of Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市锦江区静明路377号

Primary sponsor's address：

No. 377 Jingming Road, Jinjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市公共卫生临床医疗中心

具体地址：

成都市锦江区静明路377号

Institution
hospital：

Public Health Clinical Center of Chengdu

Address：

No. 377, Jingming Road, Jinjiang District, Chengdu City

经费或物资来源：

国家传染病医学中心

Source(s) of funding：

National Center for Infectious Diseases?

研究疾病：

艾滋病  

Target disease：

HIV

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.建立成都地区快速启动抗病毒治疗示范中心，构建成都地区HIV快速启动治疗标准化流程，覆盖“诊断-评估-治疗-随访”等环节，将HIV初治患者ART启动时间缩短至7天内； 2.建立多部门协作机制，实现诊疗-管理-支持一体化； 3.建立HIV专病数据库，整合诊疗、随访数据，支撑临床决策与科研转化。  

Objectives of Study：

1. Establish a demonstration center for the rapid initiation of antiretroviral therapy in the Chengdu area, and develop standardized procedures for the rapid initiation of HIV treatment, covering steps such as "diagnosis-assessment-treatment-follow-up," to shorten the time to ART initiation for treatment-na?ve HIV patients to within 7 days; 2. Establish a multi-sectoral collaboration mechanism to achieve the integration of diagnosis, treatment, management, and support; 3. Establish a specialized HIV database to integrate diagnosis, treatment, and follow-up data, supporting clinical decision-making and translational research .

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.首次确证HIV感染； 2.从未进行过ART； 3.能够理解并签署知情同意书； 4.具有良好的依从性，能够配合完成研究期间的检查和随访。

Inclusion criteria

1. First confirmed HIV infection; 2. Never received ART; 3. Able to understand and sign the informed consent form; 4. Have good adherence and can cooperate with completing examinations and follow-ups during the study.

排除标准：

1.精神状态不稳定或认知功能障碍的患者； 2.研究者认为不适合参与本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Patients with unstable mental status or cognitive impairment; 2.Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-09 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

整合酶组

样本量：

 100

Group：

Integrase Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非核苷类似物组

样本量：

 100

Group：

Non-nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市公共卫生临床医疗中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Public Health Clinical Center of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CD4+T淋巴细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD4+ T-lymphocyte count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver Function Tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal Function Tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipid Profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hepatitis B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HIV病毒载量

指标类型：

主要指标

Outcome：

HIV-RNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Medical Record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-04 15:14:55