ChiCTR2600115987 版本V1.0 版本创建时间2026/01/04 15:02:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600115987 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-04 15:01:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自发缓慢呼吸训练联合综合消肿治疗对乳腺癌相关上肢淋巴水肿的疗效及机制研究

Public title：

A Study on the Efficacy and Mechanism of Voluntary Slow Breathing Training Combined with Comprehensive Decongestive Therapy for Breast Cancer-Related Upper Limb Lymphedema

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自发缓慢呼吸训练联合综合消肿治疗对乳腺癌相关上肢淋巴水肿的疗效及机制研究

Scientific title：

A Study on the Efficacy and Mechanism of Voluntary Slow Breathing Training Combined with Comprehensive Decongestive Therapy for Breast Cancer-Related Upper Limb Lymphedema

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨菲雪 

研究负责人：

贾杰;杨菲雪 

Applicant：

Yang Feixue 

Study leader：

Jia Jie;Yang Feixue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 5288 7820

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 5288 7820

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3051707298@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shannonjj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区西康路259号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区西康路259号

Applicant address：

No. 259, Xikang Road, Jing 'an District, Shanghai

Study leader's address：

No. 259, Xikang Road, Jing 'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市静安区中心医院

Applicant's institution：

Shanghai Jing'an District Central Hospital

研究负责人所在单位：

上海市静安区中心医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Jing'an District Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审第(70)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市静安区中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee OF Jing'an District Central Hospital Of Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

顾北令

Contact Name of the ethic committee：

Gu Beiling

伦理委员会联系地址：

上海市静安区西康路259号

Contact Address of the ethic committee：

No. 259, Xikang Road, Jing 'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 61578078

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jzxywb1@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市静安区中心医院

Primary sponsor：

Jing'an District Central Hospital Of Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区西康路259号

Primary sponsor's address：

No. 259, Xikang Road, Jing 'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市静安区中心医院

具体地址：

上海市静安区西康路259号

Institution
hospital：

Jing'an District Central Hospital Of Shanghai

Address：

No. 259, Xikang Road, Jing 'an District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

乳腺癌相关淋巴水肿  

Target disease：

Breast cancer-related lymphedema

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索自发缓慢呼吸训练联合综合消肿治疗对乳腺癌相关上肢淋巴水肿的临床疗效。  

Objectives of Study：

Exploring the Clinical Efficacy of Voluntary Slow Breathing Training Combined with Comprehensive Decongestive Therapy for Breast Cancer-Related Upper Limb Lymphedema

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.女性，年龄 30-75岁； 2.单侧乳腺癌术后确诊的上肢淋巴水肿(ISL分期Ⅰ-II期)； 3.手术、放化疗结束>=3个月，病情稳定，无疾病复发证据； 4.能够理解并执行呼吸训练指导； 5.患者或家属签署知情同意书，自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1.Female, aged 30 to 75; 2. Upper limb lymphedema diagnosed after unilateral breast cancer surgery (ISL stage I-II); 3. At least 3 months after the completion of surgery, radiotherapy and chemotherapy, the condition is stable and there is no evidence of disease recurrence. 4. Be capable of understanding and implementing breathing training instructions; 5. The patient or their family members sign the informed consent form and voluntarily participate in this study.

排除标准：

1.ISL III期重度淋巴水肿或合并丹毒等急性感染； 2.双侧淋巴水肿或其他原因导致的肢体肿胀(心源性、肾源性等)； 3.患肢存在活动性肿瘤或转移； 4.患有已知影响自主神经功能的神经系统疾病（如帕金森）； 5.严重认知功能障碍或精神疾病； 6.严重心肺疾病(NYHA III-IV级,静息呼吸困难) 、呼吸功能障碍或活动性肺部感染； 7.上肢深静脉血栓形成或未控制的高血压(>=160/100 mmHg) 、植入心脏起搏器、除颤器； 8.正在服用影响自主神经系统功能的药物(β受体阻滞剂等)； 9.近3个月内接受过系统性淋巴水肿治疗或参与其他临床试验；

Exclusion criteria：

1.ISL Stage III severe lymphedema or acute infections such as erysipelas; 2.Bilateral lymphedema or limb swelling due to other causes (cardiac, renal, etc.); 3.The affected limb has an active tumor or metastasis. 4.Individuals with known neurological disorders affecting autonomic nervous system function (such as Parkinson's disease); 5.Severe cognitive impairment or mental illness; 6.Severe cardiopulmonary disease (NYHA Class III-IV, resting dyspnea), respiratory dysfunction, or active pulmonary infection; 7.Deep vein thrombosis of the upper extremities or uncontrolled hypertension (>=160/100 mmHg), implantation of a cardiac pacemaker or defibrillator; 8.Currently taking medications that affect autonomic nervous system function (such as beta-blockers); 9.Received treatment for systemic lymphedema within the past 3 months or participated in other clinical trials;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-04 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 24

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

缓慢呼吸训练联合综合消肿治疗

干预措施代码：

Intervention：

Slow Breathing Training Combined with Comprehensive Edema Reduction Therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 24

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

综合消肿治疗

干预措施代码：

Intervention：

Complete Decongestive Therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市静安区中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jing'an District Central Hospital Of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乳腺癌患者生活质量评估量表中文版

指标类型：

次要指标

Outcome：

FACT-B（V4.0）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第2周、第4周、第8周

测量方法：

在患者入组时（基线）和干预结束后第2周，由经过统一培训的研究评估人员在独立的评估室，向患者发放纸质版量表。研究者使用统一的指导语向患者解释填写方法，患者当场独立完成并回收。完成时间约为5分钟。在随访期第4周、第8周，由评估人员进行电话随访询问患者并填写。

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 2, Week 4, Week 8

Measure method：

At baseline (patient enrollment) and 2 weeks post-intervention, standardized paper-based questionnaires were administered to patients by uniformly trained research evaluators in separate assessment rooms. Investigators provided consistent instructions on completion methods, and patients independently completed and returned the forms on-site. Completion time was approximately 5 minutes. At weeks 4 and 8 of the follow-up period, evaluators conducted telephone follow-ups to interview patients and c

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Handgrip strength test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第2周

测量方法：

手臂以自然向下的姿势站立时进行测试。参与者被要求在测量过程中不能摇动握力计，也不能随意放在衣服或身体上。嘱参与者用最大力量挤压测力计。右手和左手之间交替进行取最大值，重复测量3次记录平均值。

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 2

Measure method：

The test is conducted with the arm held in a natural downward position while standing. Participants are instructed not to shake the dynamometer during measurement and not to rest it on clothing or the body. Participants are directed to squeeze the dynamometer with maximum force. Measurements alternate between the right and left hands, with the higher value recorded. The test is repeated three times, and the average value is recorded.

指标中文名：

抑郁症筛查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PHQ-9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第2周、第4周、第8周

测量方法：

在患者入组时（基线）和干预结束后第2周，由经过统一培训的研究评估人员在独立的评估室，向患者发放纸质版量表。研究者使用统一的指导语向患者解释填写方法，患者当场独立完成并回收。完成时间约为5分钟。在随访期第4周、第8周，由评估人员进行电话随访询问患者并填写。

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 2, Week 4, Week 8

Measure method：

At baseline (patient enrollment) and 2 weeks post-intervention, standardized paper-based questionnaires were administered to patients by uniformly trained research evaluators in separate assessment rooms. Investigators provided consistent instructions on completion methods, and patients independently completed and returned the forms on-site. Completion time was approximately 5 minutes. At weeks 4 and 8 of the follow-up period, evaluators conducted telephone follow-ups to interview patients and c

指标中文名：

六分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第2周

测量方法：

参与者将被要求在六分钟内以最大可能努力在相距20米的两个标记物之间来回行走。参与者需要在半径为 0.5 米的圆形区域内转身。评估员将每分钟提供口头鼓励，以激励参与者在整个测试过程中保持最大努力。

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 2

Measure method：

Participants will be asked to walk back and forth between two markers 20 meters apart at maximum effort for six minutes. Participants must turn around within a circular area with a radius of 0.5 meters. Evaluators will provide verbal encouragement every minute to motivate participants to maintain maximum effort throughout the test.

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第2周

测量方法：

使用心电图测量10分钟，取5分钟静息态ECG指标

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 2

Measure method：

Measure the electrocardiogram for 10 minutes, then take the 5-minute resting ECG metrics.

指标中文名：

上肢臂围/体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Upper Arm Circumference/Volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第2周、第4周、第8周

测量方法：

通过使用软尺在指定部位进行周径测量。尺骨茎突起始往近端，10cm间隔，一直到40cm。软尺3次取均值。利用网络便捷计算工具，通过截锥体积计算公式将测量值转换为体积。

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 2, Week 4, Week 8

Measure method：

Measure the circumference at designated locations using a soft tape measure. Starting from the ulnar styloid process, take measurements at 10cm intervals up to 40cm. Record the average of three consecutive measurements. Utilize an online calculation tool to convert the measured values into volume using the truncated cone volume formula.

指标中文名：

国际体力活动问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Physical Activity Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第2周、第4周、第8周

测量方法：

在患者入组时（基线）和干预结束后第2周，由经过统一培训的研究评估人员在独立的评估室，向患者发放纸质版量表。研究者使用统一的指导语向患者解释填写方法，患者当场独立完成并回收。完成时间约为5分钟。在随访期第4周、第8周，由评估人员进行电话随访询问患者并填写。

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 2, Week 4, Week 8

Measure method：

At baseline (patient enrollment) and 2 weeks post-intervention, standardized paper-based questionnaires were administered to patients by uniformly trained research evaluators in separate assessment rooms. Investigators provided consistent instructions on completion methods, and patients independently completed and returned the forms on-site. Completion time was approximately 5 minutes. At weeks 4 and 8 of the follow-up period, evaluators conducted telephone follow-ups to interview patients and c

指标中文名：

超声成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasound imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第2周

测量方法：

由具有专业资质的超声医师于尺骨茎突开始，每隔10cm进行测量，直至40cm处。记录皮下厚度。

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 2

Measure method：

A qualified ultrasound technician will measure at 10-centimeter intervals starting from the olecranon process, continuing up to the 40-centimeter mark. Subcutaneous thickness will be recorded.

指标中文名：

广泛性焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

GAD-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第2周、第4周、第8周

测量方法：

在患者入组时（基线）和干预结束后第2周，由经过统一培训的研究评估人员在独立的评估室，向患者发放纸质版量表。研究者使用统一的指导语向患者解释填写方法，患者当场独立完成并回收。完成时间约为5分钟。在随访期第4周、第8周，由评估人员进行电话随访询问患者并填写。

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 2, Week 4, Week 8

Measure method：

At baseline (patient enrollment) and 2 weeks post-intervention, standardized paper-based questionnaires were administered to patients by uniformly trained research evaluators in separate assessment rooms. Investigators provided consistent instructions on completion methods, and patients independently completed and returned the forms on-site. Completion time was approximately 5 minutes. At weeks 4 and 8 of the follow-up period, evaluators conducted telephone follow-ups to interview patients and c

指标中文名：

LYMPH-Q上肢模块测量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

LYMPH-Q

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第2周、第4周、第8周

测量方法：

在患者入组时（基线）和干预结束后第2周，由经过统一培训的研究评估人员在独立的评估室，向患者发放纸质版量表。研究者使用统一的指导语向患者解释填写方法，患者当场独立完成并回收。完成时间约为5分钟。在随访期第4周、第8周，由评估人员进行电话随访询问患者并填写。

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 2, Week 4, Week 8

Measure method：

At baseline (patient enrollment) and 2 weeks post-intervention, standardized paper-based questionnaires were administered to patients by uniformly trained research evaluators in separate assessment rooms. Investigators provided consistent instructions on completion methods, and patients independently completed and returned the forms on-site. Completion time was approximately 5 minutes. At weeks 4 and 8 of the follow-up period, evaluators conducted telephone follow-ups to interview patients and c

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立研究者采用随机数字表和信封法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Independent researchers employed random number tables and the envelope method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对研究参与者设盲

Blinding：

Single-blind, blinding the study participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理员根据研究方案、原始病例表等资料构建eCRF，采用研究电子数据捕获系统（ REDCap），数据的录入与修改由研究者完成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data administrator constructs the eCRF based on the study protocol, original case report forms, and other materials using the research electronic data capture system (REDCap). Data entry and modifications are performed by the investigators.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-04 15:01:58