ChiCTR2600115977 版本V1.0 版本创建时间2026/01/04 14:29:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600115977 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-04 14:29:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小儿日间手术围术期ERAS管理模式的优化：评价少阿片多模式镇痛策略的有效性与安全性

Public title：

Optimization of ERAS management model in the perioperative period of pediatric day surgery: evaluating the effectiveness and safety of low-opioid multimodal analgesia strategy.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小儿日间手术围术期ERAS管理模式的优化：评价少阿片多模式镇痛策略的有效性与安全性

Scientific title：

Optimization of ERAS management model in the perioperative period of pediatric day surgery: evaluating the effectiveness and safety of low-opioid multimodal analgesia strategy.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈婵 

研究负责人：

沈婵 

Applicant：

Shen Chan 

Study leader：

Shen Chan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8616 1976

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8616 1976

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunnyabs1215@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunnyabs1215@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市洪山区武珞路745号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市洪山区武珞路745号

Applicant address：

No. 745 Wuluo Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

No. 745 Wuluo Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430070

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430070

申请人所在单位：

湖北省妇幼保健院

Applicant's institution：

Hubei Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

研究负责人所在单位：

湖北省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Hubei Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-257-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省妇幼保健院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Hubei Provincial Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄文婷

Contact Name of the ethic committee：

Huang Wenting

伦理委员会联系地址：

中国湖北省武汉市洪山区武珞路745号

Contact Address of the ethic committee：

No. 745 Wuluo Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8916 9280

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 llwyh_gcp@hbfy.com

研究实施负责（组长）单位：

湖北省妇幼保健院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市洪山区武珞路745号

Primary sponsor's address：

No. 745 Wuluo Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省妇幼保健院

具体地址：

中国湖北省武汉市洪山区武珞路745号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Address：

No. 745 Wuluo Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过构建并评价小儿日间手术围术期ERAS管理模式下的少阿片多模式镇痛策略。  

Objectives of Study：

This study aims to construct and evaluate a low-opioid, multimodal analgesia strategy within the perioperative ERAS management model for pediatric day surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准 1.年龄2-12岁，性别不限 2.ASA分级I-II级（健康状况良好或轻度系统性疾病） 3.计划行择期日间手术，预计手术时间30-120分钟 4.腹股沟疝修补术 5.包皮环切术 6.体表肿块切除术 7.患儿法定监护人签署知情同意书

Inclusion criteria

Inclusion Criteria 1.Age 2-12 years, gender not limited 2.ASA classification I-II (good health or mild systemic disease) 3.Planned elective day surgery, estimated surgery time 30-120 minutes 4.Inguinal hernia repair 5.Circumcision 6.Excision of superficial masses 7.Informed consent signed by the child's legal guardian

排除标准：

4.2 排除标准 1.对研究方案中任何药物有过敏史或禁忌症 2.严重肝肾功能不全（ALT/AST > 2倍正常值上限） 3.凝血功能异常（INR > 1.5，血小板 < 100×10^9/L） 4.先天性心脏病、呼吸系统疾病或神经系统疾病 5.近期（1个月内）长期使用阿片类药物或NSAIDs 6.认知或沟通障碍，影响疼痛评估 7.肥胖（BMI > 95th） 8.困难气道预测指标阳性

Exclusion criteria：

4.2 Exclusion Criteria 1.History of allergy or contraindication to any of the drugs mentioned in the study protocol 2.Severe hepatic or renal insufficiency (ALT/AST > 2 times the upper limit of normal) 3. Coagulation disorders (INR > 1.5, platelets < 100 × 10^9/L) 4. Congenital heart disease, respiratory disease, or neurological disease 5. Recent (within 1 month) long-term use of opioids or NSAIDs 6. Cognitive or communication impairments affecting pain assessment 7. Obesity (BMI > 95th) 8. Positive predictor of difficult airway

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-06 00:00:00至 To 2026-01-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-06 00:00:00 至 To 2026-01-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

少阿片组（试验组）

样本量：

 65

Group：

Low-opioid group (experimental group)

Sample size：

干预措施：

术前用药：术前2-3小时口服对乙酰氨基酚口服溶液（10mg/kg）诱导期：艾司氯胺酮0.2mg/kg+右美托咪定0.5-1.0 μg/kg（缓慢输注>10min）+丙泊酚2-3 mg/kg + 罗库溴铵0.6 mg/kg；术中维持：右美托咪定0.2-0.4 μg/kg/h+艾司氯胺酮2-4 μg/kg/min+丙泊酚80-150 μg/kg/min根据麻醉深度调整速率，如需要：芬太尼0.5 μg/kg（仅限于切皮/气腹，并且以血压心率上升20%基础值作为客观指标） 术后镇痛： 手术切口的局部浸润麻醉：罗哌卡因0.2%（最大剂量2 mg/kg）

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative medication: 2-3 hours preoperatively, administer acetaminophen oral solution (10 mg/kg). Induction phase: Esketon 0.2 mg/kg + dexmedetomidine 0.5-1.0 μg/kg (slow infusion >10 min) + propofol 2-3 mg/kg + rocuronium bromide 0.6 mg/kg. Intraoperative maintenance: Dexmedetomidine 0.2-0.4 μg/kg/h + acetaminophen 2-4 μg/kg/min + propofol 80-150 μg/kg/min. Adjust the rate according to the depth of anesthesia. If necessary: ??Fentanyl 0.5 μg/kg (limited to skin incision/pneumoperitoneum, with a 20% increase in baseline blood pressure and heart rate as the objective indicator). Postoperative analgesia: Local infiltration anesthesia of the surgical incision: Ropivacaine 0.2% (maximum dose 2 mg/kg). Regular administration: Acetaminophen 10 mg/kg orally/suppository, q6h. (Starting 2 hours post-surgery), ibuprofen 10 mg/kg orally/suppository, every 6 hours, alternating with acetaminophen.

Intervention code：

组别：

传统组（对照组）

样本量：

 65

Group：

Traditional group (control group)

Sample size：

干预措施：

术前用药：无常规镇痛药诱导期：丙泊酚2-3 mg/kg + 芬太尼3 μg/kg + 罗库溴铵0.6 mg/kg 术中维持：丙泊酚80-150 μg/kg/min+瑞芬太尼0.1-0.15 μg/kg/min持续输注，可根据临床追加芬太尼。 术后镇痛： 手术结束时：芬太尼?0.5 μg/kg IV 术后规律给药：对乙酰氨基酚?10mg/kg 口服，q6h（术后2小时开始）

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative medication: No routine analgesics. Induction phase: Propofol 2-3 mg/kg + Fentanyl 3 μg/kg + Rocuronium 0.6 mg/kg Intraoperative maintenance: Propofol 80-150 μg/kg/min + Remifentanil 0.1-0.15 μg/kg/min continuous infusion; fentanyl may be added as needed based on clinical symptoms. Postoperative analgesia: At the end of surgery: Fentanyl 0.5 μg/kg IV Postoperative routine medication: Acetaminophen 10 mg/kg orally, q6h (starting 2 hours postoperatively).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 湖北省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

score 6 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting (PONV) incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Record the results within 24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

恢复指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

恢复室停留时间（min），达到出院标准时间（min），际出院时间（min）

测量方法：

恢复室停留时间（min），达到出院标准时间（min），际出院时间（min）

Measure time point of outcome：

Time spent in the recovery room (min), time to reach discharge criteria (min), actual discharge time (min)

Measure method：

Time spent in the recovery room (min), time to reach discharge criteria (min), actual discharge time (min)

指标中文名：

镇痛药使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者家属满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient family satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成本效益指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost-benefit indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

长期行为改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Long-term behavioral change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价与不良事件

指标类型：

附加指标

Outcome：

Safety assessment and adverse events

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列生成：由不参与患者招募、干预与评估的独立统计学家，使用计算机随机数生成器，以1:1的比例生成“少阿片多模式镇痛组”（ERAS组）与“传统阿片主导镇痛组”（对照组）的分配序列。采用区组随机化方法（区组长度为4或6），以确保在研究过程中两组人数保持平衡。 分配隐藏：生成的随机序列被密封存放于医院研究中心。当一名患儿完成入组、签署知情同意书后，研究协调员通过一个受密码保护的中央随机化系统网站或拨打专用电话，输入患儿编号，系统将即时反馈其对应的分组信息。此过程确保了在患儿正式入组前，任何临床研究者均无法预知其分配组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization: Independent statisticians, not involved in patient recruitment, intervention, or assessment, used a computer random number generator to generate allocation sequences at a 1:1 ratio for the "Less Opioid Multimodal Analgesia Group" (ERAS group) and the "Traditional Opioid-Dominated Analgesia Group" (control group). Block randomization (block length of 4 or 6) was employed to ensure a balance between the two groups throughout the study. Assignment Concealment: The generated randomized sequences were sealed and stored at the hospital research center. Once a child was enrolled and signed the informed consent form, the study coordinator would enter the child's number through a password-protected central randomization system website or by phone, and the system would immediately provide the assigned group information. This process ensured that no clinical researcher could predict the child's group assignment before formal enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患儿及家属设盲：两组患儿术前均被告知将接受“优化的复合镇痛方案”，不告知具体分组细节。 对结局评估者设盲：所有负责收集术后疼痛评分（如FLACC量表）、记录不良反应（如恶心呕吐、呼吸抑制）及评估恢复质量的护士，均不知晓患儿的具体分组。她们仅按统一流程进行评估。 对数据分析者设盲：最终的数据清理与统计分析由另一位独立的统计学家完成，其使用的数据文件中分组变量被临时替换为无意义的代码。

Blinding：

Blinding was applied to both groups of children and their families: Both groups of children were informed preoperatively that they would receive an "optimized combined analgesia regimen," but specific grouping details were not disclosed. Blinding was applied to outcome assessors: All nurses responsible for collecting postoperative pain scores (e.g., FLACC scale), recording adverse reactions (e.g., nausea and vomiting, respiratory depression), and assessing recovery quality were unaware of the children's specific groupings. They only performed assessments according to a standardized procedure. Blinding was applied to data analysts: The final data cleaning and statistical analysis were performed by a separate statistician, whose data files used grouping variables were temporarily replaced with meaningless codes.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在试验结束6个月内上传试验数据到Medidata Rave: https://login.imedidata.com/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload your trial data to Medidata Rave within 6 months of the trial's completion: https://login.imedidata.com/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

术中数据电子病历记录，术后数据人工采集表格记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Intraoperative data is recorded electronically in medical records, and postoperative data is collected manually and recorded in forms.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-04 14:29:00