ChiCTR2600115972 版本V1.0 版本创建时间2026/01/04 11:58:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600115972 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-04 11:58:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

维贝柯妥塔单抗（EGFR ADC）联合普特利单抗联合顺铂用于局部晚期头颈部鳞癌新辅助治疗的有效性和安全性

Public title：

Efficacy and Safety of Becotatug Vedotin (EGFR ADC) plus Pucotenlimab and Cisplatin as Neoadjuvant Therapy for LA-HNSCC

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维贝柯妥塔单抗（EGFR ADC）联合普特利单抗联合顺铂用于局部晚期头颈部鳞癌新辅助治疗的有效性和安全性

Scientific title：

Efficacy and Safety Profile of Becotatug Vedotin(EGFR-Targeting ADC) in Combination with Pucotenlimab and Cisplatin as Neoadjuvant Therapy for Patients with Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (LA-HNSCC)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

齐杰 

研究负责人：

肖芒 

Applicant：

Qi Jie 

Study leader：

Xiao Mang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 6814 8663

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5714 3896

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 562322092@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 joelxm@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市浙江大学医学院附属邵逸夫医院(庆春院区)3号楼16楼

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市浙江大学医学院附属邵逸夫医院(庆春院区)3号楼16楼

Applicant address：

16th Floor, Building 3, Qingchun Campus, Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang Province

Study leader's address：

16th Floor, Building 3, Qingchun Campus, Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 邵逸夫医院伦审2025研第2020号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘利民

Contact Name of the ethic committee：

Liu Limin

伦理委员会联系地址：

杭州市庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3, Qingchun East Road, Hangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8600 6811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市庆春东路3号

Primary sponsor's address：

No. 3, Qingchun East Road, Hangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

杭州市庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

No. 3, Qingchun East Road, Hangzhou City

经费或物资来源：

企业

Source(s) of funding：

Company

研究疾病：

头颈鳞癌  

Target disease：

Squamous cell carcinoma of the head and neck

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估维贝柯妥塔单抗（EGFR ADC）联合普特利单抗联合顺铂用于局部晚期头颈部鳞癌新辅助治疗的有效性及安全性  

Objectives of Study：

Assessing the Efficacy and Safety Profile of Becotatug Vedotin (EGFR ADC) Combined with Pucotenlimab and Cisplatin for Neoadjuvant Treatment of Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (LA-HNSCC)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18 周岁≤年龄≤70 周岁。 2.根据病理组织学检查及根据 AJCC 肿瘤分期手册（第 8 版）诊断为 III 期或 IVA 期的头颈鳞状细胞癌患者，包括口咽、口腔、下咽、咽喉部位的鳞状细胞癌患者。 3.根据 RECIST1.1 肿瘤评价标准，具有可测量的原发病灶。 4.先前未接受过任何与疾病相关治疗的初治患者。 5.ECOG 体能评分 0-1。 6.经研究者判定可接受择期标准手术+标准辅助放化疗/放疗。 7.无活动性自身免疫性疾病。 8.无并发恶性肿瘤。 9.预计生存期 6 个月以上。 10.有肿瘤组织标本可用于 CPSPD-L1 免疫组织化学（22C3DAKO）检查。 11.无明显血液系统疾病征象，入组前：ANC≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，Hb≥100g/L，WBC≥3.5×10^9/L，7 日内无输血史且无出血倾向。 12.肝功能检查：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、血清胆红素均≤1.5 倍正常值上限（ULN）。 13.肾功能检查：血清肌酐（Cr）≤1.5 倍正常值上限或肌酐清除率＞60mL/min。 14.需要通过 p16IHC、原位杂交确定 HPV 状态。 15.自愿参加本研究，签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书的，则需要由其监护人代理知情过程并且签署知情同意书。若受试者无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并且签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18–70 years (inclusive). 2. Histopathologically confirmed Stage III/IVA head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) of the oropharynx, oral cavity, hypopharynx, or larynx (per 8th edition AJCC Cancer Staging Manual). 3. Measurable primary lesions per RECIST v1.1. 4. Treatment-naive (no prior anti-tumor therapy for current disease). 5. ECOG performance status 0–1. 6. Eligible for elective standard surgery plus adjuvant chemoradiotherapy/radiotherapy (investigator-assessed). 7. No active autoimmune diseases. 8. No concurrent malignant tumors. 9. Estimated life expectancy >= 6 months. 10. Available tumor tissue for PD-L1 IHC testing (22C3 DAKO assay). 11. Adequate hematological function (screening): ANC >= 1.5×10?/L, platelets >= 100×10?/L, Hb >= 100 g/L, WBC >= 3.5×10?/L; no blood transfusion or bleeding tendency within 7 days. 12. Normal liver function: ALT, AST, ALP, serum bilirubin <= 1.5×ULN. 13. Normal renal function: Serum Cr <= 1.5×ULN or creatinine clearance > 60 mL/min. 14. HPV status confirmed by p16 IHC and in situ hybridization (ISH). 15. Voluntary participation with signed informed consent; legal guardian-signed consent for incompetent subjects, and witness-supervised consent for illiterate subjects.

排除标准：

1.恶液质或多器官功能衰竭者。 2.存在任何活动性自身免疫性疾病。 3.合并第二原发肿瘤（例如食管癌等）。 4.需要全身治疗的严重活动性感染。 5.研究者认为存在会影响受试者接受研究方案治疗的未受控制的严重医学疾病，例如合并严重的内科疾病，包括：严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等。 6.存在妨碍理解或做出知情同意或填写问卷的痴呆、精神状态改变等情况。 7.根据 CTCAEV5.0，患有≥2 级的外周神经病变的患者。 8.根据 CTCAEV5.0，患有≥2 级的听力损伤的患者。 9.既往 5 年内有恶性肿瘤病史。 10.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检验阳性病史或者已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。 11.鼻咽癌或病灶位于除口腔、口咽、喉、下咽以外的部位（如：鼻窦、副鼻窦、原发部位不明）的鳞状细胞癌患者。 12.筛选前 30 天内接受其他任何试验药物治疗或参加过其它干预性临床研究。 13.随机入组前 14 天内需要使用糖皮质激素（每天>10mg 的强的松等效剂量）或其他免疫抑制药物全身治疗的患者。若没有活动性自身免疫性疾病，允许使用吸入性或者局部用类固醇激素，和每天>10mg 强的松等效剂量的肾上腺激素替代治疗。 14.妊娠或哺乳期女性患者；育龄期受试者拒绝接受避孕措施者。 15.有需要治疗的活动性感染或首次给药前 1 周内使用过全身性抗感染药物。 16.在首次给药前 30 天内使用活疫苗。 17.弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者等。 18.存在研究者认为不适合纳入本研究的其它情况。

Exclusion criteria：

1. Cachexia or multiple organ failure. 2. Active autoimmune disease of any type. 3. Concomitant second primary malignancy (e.g., esophageal cancer). 4. Severe active infection requiring systemic therapy. 5. Uncontrolled serious medical conditions interfering with study treatment (e.g., severe heart/cerebrovascular disease, uncontrolled diabetes/hypertension, active peptic ulcer). 6. Dementia, altered mental status, or other conditions impairing informed consent or questionnaire completion. 7. Peripheral neuropathy >= Grade 2 per CTCAE v5.0. 8. Hearing impairment >= Grade 2 per CTCAE v5.0. 9. History of malignancy within 5 years prior to screening. 10. Known HIV-positive status or diagnosed AIDS. 11. Nasopharyngeal carcinoma or HNSCC at sites other than oral cavity, oropharynx, larynx, hypopharynx (e.g., paranasal sinuses, unknown primary). 12. Receipt of investigational drugs or participation in other interventional trials within 30 days prior to screening. 13. Systemic glucocorticoids (>10 mg prednisone equivalent/day) or other immunosuppressants within 14 days prior to randomization (inhaled/topical steroids and adrenal hormone replacement are permitted without active autoimmune disease). 14. Pregnant/lactating women; subjects of childbearing potential refusing contraception. 15. Active infection requiring treatment or systemic anti-infective use within 1 week prior to first dose. 16. Live vaccine administration within 30 days prior to first dose. 17. Vulnerable populations (e.g., mental illness, cognitive impairment, critically ill status). 18. Other conditions deemed unsuitable for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-05 00:00:00 至 To 2028-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

新辅助治疗：维贝柯妥塔单抗2.0mg/kg + 普特利单抗200mg + 顺铂75mg/m2，均为静脉滴注给药，第1天（d1）给药，21天为1个治疗周期，共计2-4个周期（具体周期数根据研究者评估确定，包括影像学检查结果、喉镜检查结果等）

干预措施代码：

Intervention：

Neoadjuvant therapy: Becotatug Vedotin 2.0mg/kg + Pucotenlimab 200mg + Cisplatin 75mg/m2, all administered via intravenous infusion on Day 1 (d1), with a 21-day treatment cycle for a total of 2-4 cycles (the exact number of cycles is determined by the investigator based on imaging findings, laryngoscopy results, etc.)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波医疗中心李惠利医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Nanchang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological Complete Response(pCR) Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

新辅助治疗结束后7周内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 7 weeks after the completion of neoadjuvant therapy

Measure method：

指标中文名：

主要病理缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Pathological Response(MPR) Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新辅助治疗结束后7周内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 7 weeks after the completion of neoadjuvant therapy

Measure method：

指标中文名：

1年无病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-Year Disease-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 year after enrollment

Measure method：

指标中文名：

不良事件和严重不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Event(AE)Rate and Serious Adverse Event(SAE)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体健康状况/生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

None

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过平台指定的数据共享系统或研究者协商的合规渠道提供

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be provided through the designated data sharing system of the platform or a compliant channel negotiated by the researchers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据采集：通过电子数据采集系统（EDC）录入受试者临床、疗效及安全性相关数据，由培训后研究人员确保录入准确。 2. 数据管理：建立标准化流程，含逻辑核查、疑问修正；设数据监查员抽查，数据保存至研究结束后5年以上。 3. 数据保密：身份信息脱敏，仅授权人员访问，严守法规保护隐私。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection: Relevant clinical, efficacy and safety data of subjects will be entered via Electronic Data Capture (EDC) system by trained researchers to ensure accuracy. 2. Data management: A standardized process including logical verification and query correction will be established; data monitors will conduct random checks, and data will be retained for over 5 years after the study. 3. Data confidentiality: Identity information will be de-identified, accessible only to authorized personnel, and subject privacy will be protected in compliance with regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-04 11:58:18