ChiCTR2600115970 版本V1.0 版本创建时间2026/01/04 11:47:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600115970 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-04 11:47:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量纳布啡对宫腔镜手术患者扩宫刺激时七氟烷MAC的影响

Public title：

Effects of Different Doses of Nalbuphine on Sevoflurane MAC during Cervical Dilation in Patients Undergoing Hysteroscopic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量纳布啡对宫腔镜手术患者扩宫刺激时七氟烷MAC的影响

Scientific title：

Effects of Different Doses of Nalbuphine on Sevoflurane MAC during Cervical Dilation in Patients Undergoing Hysteroscopic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周涛 

研究负责人：

周涛 

Applicant：

Zhou Tao 

Study leader：

Zhou Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 9879 0903

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 9879 0903

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1808763922@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1808763922@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省广元市利州区北京路20号

研究负责人通讯地址：

四川省广元市利州区北京路20号

Applicant address：

No. 20, Beijing Road, Lizhou District, Guangyuan City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No. 20, Beijing Road, Lizhou District, Guangyuan City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广元市中心医院

Applicant's institution：

Guangyuan Central Hospital

研究负责人所在单位：

广元市中心医院

Affiliation of the Leader：

Guangyuan Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GYZXLLH2025017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广元市中心医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Guangyuan Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

王雨

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yu

伦理委员会联系地址：

四川省广元市利州区北京路20号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16, Jingxiangzi, Lizhou District, Guangyuan City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 9019 3830

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广元市中心医院

Primary sponsor：

Guangyuan Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广元市利州区北京路20号

Primary sponsor's address：

No. 20, Beijing Road, Lizhou District, Guangyuan City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

广元

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Guangyuan

单位(医院)：

广元市中心医院

具体地址：

四川省广元市利州区北京路20号

Institution
hospital：

Guangyuan Central Hospital

Address：

No. 20, Beijing Road, Lizhou District, Guangyuan City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

广元市医学会镇痛镇静（宜昌人福）专项科研项目

Source(s) of funding：

Special Research Project on Analgesia and Sedation (Yichang Renfu Pharmaceutical), Guangyuan Medical Association

研究疾病：

宫腔镜手术  

Target disease：

Hysteroscopic Surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究不同剂量纳布啡对妇科宫腔镜手术扩宫刺激时七氟烷最低肺泡浓度（MAC）的影响  

Objectives of Study：

To investigate the effects of different doses of nalbuphine on the minimum alveolar concentration (MAC) of sevoflurane during cervical dilation stimulation in patients undergoing gynecological hysteroscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

拟行宫腔镜检查或治疗手术的患者为研究对象，年龄为20-45岁、ASA分级为Ⅰ-Ⅱ级

Inclusion criteria

Inclusion criteria were as follows: patients scheduled for diagnostic or operative hysteroscopy, age range 20–45 years, ASA classification I–II.

排除标准：

1.BMI>30和<18 kg/ m^2; 2.拒绝签署试验知情同意书或患者无法交流; 3.近期服用止痛药或镇静剂，有慢性疼痛、精神障碍、酒精或药物滥用史; 4.有恶性高热家族史; 5.对阿片类药物及吸入麻醉药物过敏的患者; 6.肝肾功能不全者; 7.经阴道分娩的患者.

Exclusion criteria：

1. BMI >30 or <18 kg/m^2; 2. Refusal to sign the informed consent for the trial or inability to communicate; 3. Recent use of analgesics or sedatives, history of chronic pain, psychiatric disorders, alcohol or drug abuse; 4. Family history of malignant hyperthermia; 5. Patients allergic to opioids or inhalation anesthetics; 6. Patients with liver or kidney dysfunction; 7. Patients who have had vaginal delivery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-12 00:00:00 至 To 2026-07-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

N1组

样本量：

 20

Group：

Group N1

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前静脉注射纳布啡0.1mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Nalbuphine 0.1 mg/kg was administered intravenously prior to anesthesia induction.

Intervention code：

组别：

N2组

样本量：

 20

Group：

Group N2

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前静脉注射纳布啡0.2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Nalbuphine 0.2 mg/kg was administered intravenously prior to anesthesia induction.

Intervention code：

组别：

N3组

样本量：

 20

Group：

Group N3

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前静脉注射纳布啡0.4mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Nalbuphine 0.4 mg/kg was administered intravenously prior to anesthesia induction.

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 20

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前静脉注射等容量的生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

An equivalent volume of normal saline was administered intravenously prior to anesthesia induction.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 广元 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Guangyuan

单位(医院)：

 广元市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangyuan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最低肺泡浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

minimum alveolar concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率、平均动脉压、脑电双频指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

HR, MAP, BIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

宫颈扩张前后1min、3min

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 1 and 3 minutes before cervical dilation, and at 1 and 3 minutes after cervical dilation

Measure method：

指标中文名：

麻醉恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia Recovery Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喉罩拔除时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laryngeal Mask Airway (LMA) Removal Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Aldrete评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aldrete Post-Anesthesia Recovery Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后及入PACU 10min、20min、30min、60min

测量方法：

Measure time point of outcome：

At LMA removal and at 10, 20, 30, and 60 minutes post-PACU admission

Measure method：

指标中文名：

SAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation-Agitation Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后及入PACU 10min、20min、30min、60min

测量方法：

Measure time point of outcome：

At LMA removal and at 10, 20, 30, and 60 minutes post-PACU admission

Measure method：

指标中文名：

FLACC评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Behavioral Pain Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后及入PACU 10min、20min、30min、60min

测量方法：

Measure time point of outcome：

At LMA removal and at 10, 20, 30, and 60 minutes post-PACU admission

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚、舒芬太尼累计使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative doses of propofol and sufentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过使用计算机网站www.random.org生成的随机数字将纳入的患者随机分配入N1组、N2组、N3组、C组，随机序列由独立统计学家生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible patients were randomly allocated to one of four groups (N1, N2, N3, or C) in a 1:1:1:1 ratio using a web-based random number generator (www.random.org). The randomization sequence was generated by an independent statistician

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对主麻医生、结果评估员、患者对研究药物设盲

Blinding：

Blinding of the principal investigator, outcome assessors, and patients to the study drug

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表（CRF）采集数据，并通过EpiData软件管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All study data were captured on CRFs and subsequently stored and managed in EpiData software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-04 11:47:00