ChiCTR2600115969 版本V1.0 版本创建时间2026/01/04 11:46:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600115969 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-04 11:46:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脂质体多柔比星联合阿得贝利单抗治疗标准治疗失败的经典型骨肉瘤患者的有效性及安全性：一项多中心、干预性临床研究

Public title：

Efficacy and safety of doxorubicin liposomal and adebrelimab in the treatment of osteosarcoma failed standard treatment: a multicenter, interventional clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脂质体多柔比星联合阿得贝利单抗治疗标准治疗失败的经典型骨肉瘤患者的有效性及安全性：一项多中心、干预性临床研究

Scientific title：

Efficacy and safety of doxorubicin liposomal and adebrelimab in the treatment of osteosarcoma failed standard treatment: a multicenter, interventional clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄毓婧 

研究负责人：

杨庆诚,王永刚 

Applicant：

Yujing Wang 

Study leader：

Yang Qingcheng, Yonggang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 1893070332

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1732 1736

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huangyujing0217@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sirui666@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

No. 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No. 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-188-(1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

庞路阳

Contact Name of the ethic committee：

Luyang Pang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

No. 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6436 9181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

No. 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

No. 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

研究者自费

Source(s) of funding：

Self-funded Research

研究疾病：

骨肉瘤  

Target disease：

Osteosarcoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

历史对照研究 

Study design：

Historical control 

研究目的：

主要研究目的：验证蒽环类药物为基础的化疗联合PD-L1抑制剂用于晚期不可手术骨肉瘤患者二线及后线治疗的疗效。 次要研究目的：1）观察蒽环类药物为基础的化疗联合PD-L1抑制剂用于晚期不可手术骨肉瘤患者二线及后线治疗的安全性；2）筛选晚期不可手术骨肉瘤患者二线及后线治疗的疗效预测指标。  

Objectives of Study：

Main objective of study: To verify the efficacy of anthracycline based chemotherapy combined with PD-L1 inhibitors for second-line and posterior line treatment of advanced non-surgical osteosarcoma patients. Secondary objectives of study: 1. To observe the safety of anthracycline based chemotherapy combined with PD-L1 inhibitors for second-line and posterior line treatment of advanced non-surgical osteosarcoma patients; 2. Screening predictive indicators for the efficacy of second-line and posterior line treatment in patients with advanced inoperable osteosarcoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经组织学证实的骨肉瘤，SSS分期为不可手术II期和转移性III期； 2. 无同时并发的其他肿瘤类型； 3. 既往至少接受过一线系统治疗且耐药； 4. 既往未经PD-1或PD-L1治疗；多柔比星累计用药量≤200mg/m2; 5. 类器官构建成功且脂质体多柔比星+阿得贝利单抗方案抑瘤率≥50% ， ； 6. ECOG PS 1-2； 7. 预期寿命>3个月； 8. 12-60周岁 ； 9. 至少有1处可测量病灶（RECIST1.1）； 10. 足够的器官功能。

Inclusion criteria

1. Osteosarcoma confirmed by histology, with SSS staging of inoperable stage II and metastatic stage III; 2. No other concurrent tumor types; 3. Have received at least first-line systemic treatment in the past and are resistant to drugs; 4. Not previously treated with PD-1 or PD-L1; The cumulative dosage of doxorubicin is <=200mg/m^2; 5. The organoid was successfully constructed and the tumor inhibition rate of the liposome doxorubicin+adebelimumab regimen was >=50%; 6. ECOG PS 1-2; 7. Expected lifespan>3 months; 8. 12-60 years old; 9. At least one measurable lesion (RECIST 1.1); 10. Adequate organ function.

排除标准：

1. 同时患有其他类型的恶性肿瘤。 2. 心功能不全或心律失常。 3. 无法控制的并发症，如糖尿病等。 4. 凝血障碍。 5. 尿蛋白≥++。 6. 需要通过手术治疗的胸腔或腹膜积液。 7. 无法通过穿刺活检取得适量肿瘤组织。 8. 合并其他感染或伤口。 9. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。 10. 对蒽环类药物过敏，或在既往接受免疫检查点抑制剂治疗期间出现超进展反应。 11. 血管扩张型骨肉瘤。

Exclusion criteria：

1. Simultaneously suffering from other types of malignant tumors. 2. Cardiac dysfunction or arrhythmia. 3. Uncontrollable complications, such as diabetes. 4. Coagulation disorders. 5. Urinary protein >=++. 6. Chest or peritoneal effusion that requires surgical treatment. 7. Unable to obtain an appropriate amount of tumor tissue through biopsy. 8. Merge other infections or wounds. 9. There are other serious physical or mental illnesses or laboratory abnormalities that may increase the risk of participating in the study, or interfere with the study results, as well as patients deemed unsuitable by the researchers to participate in this study. 10. Allergic to anthracycline drugs or experiencing hyperprogression reactions during previous treatment with immune checkpoint inhibitors. 11. Vasodilatory osteosarcoma

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-07 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 67

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

所有符合条件的受试者将在MDT团队指导下，接受最多6周期的脂质体多柔比星+阿得贝利单抗联合治疗，阿得贝利单抗用6周期后维持治疗直至疾病进展。具体给药方案：阿得贝利单抗（20mg/Kg，iv，D1，Q3W）+ 脂质体多柔比星（50 mg/m2）

干预措施代码：

Intervention：

All eligible subjects will receive up to 6 cycles of liposomal doxorubicin plus atezolizumab combination therapy under the guidance of the MDT team. atezolizumab will be maintained for 6 cycles until disease progression. Specific dosing regimen: Adbelimab (20mg/Kg, iv, D1, Q3W)+Liposomal Doxorubicin (50 mg/m^2).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 嘉兴市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiaxing Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

浆膜腔积液

组织：

Sample Name：

Serous cavity effusion

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-04 11:46:26