ChiCTR2600115968 版本V1.0 版本创建时间2026/01/04 11:26:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600115968 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-04 11:26:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑用于日间手术的可行性研究

Public title：

A Study on the Feasibility of Remimazolam for Day Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

BIS监测下瑞马唑仑用于日间手术可行性的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

A Prospective Randomized Controlled Study on the Feasibility of Remimazolam for Day Surgery under BIS Monitoring

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄建忠 

研究负责人：

黄建忠 

Applicant：

Huang Jianzhong 

Study leader：

Huang Jianzhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 596 208 2987

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 596 208 2987

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zzhjz99@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zzhjz99@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省漳州市龙海区颜厝镇漳码路9号

研究负责人通讯地址：

福建省漳州市龙海区颜厝镇漳码路9号

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Zhangzhou Hospital, Zhangzhou 363000, Fujian, China.

Study leader's address：

No. 9, Zhangma Road, Yancuo Town, Longhai District, Zhangzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属漳州市医院

Applicant's institution：

Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建省漳州市医院

Affiliation of the Leader：

ZhangZhou Municipal Hospital of Fujian province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 漳医伦2025KYZ665号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

漳州市医院临床研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Review Committee of Zhangzhou Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴跃腾

Contact Name of the ethic committee：

Wu Yueteng

伦理委员会联系地址：

福建省漳州市龙海区颜厝镇漳码路9号

Contact Address of the ethic committee：

No. 9, Zhangma Road, Yancuo Town, Longhai District, Zhangzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 596 2082561

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 394094779@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

福建省漳州市医院

Primary sponsor：

ZhangZhou Municipal Hospital of Fujian province

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省漳州市龙海区颜厝镇漳码路9号

Primary sponsor's address：

No. 9, Zhangma Road, Yancuo Town, Longhai District, Zhangzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建省漳州市医院

具体地址：

福建省漳州市龙海区颜厝镇漳码路9号

Institution
hospital：

ZhangZhou Municipal Hospital of Fujian province

Address：

No. 9, Zhangma Road, Yancuo Town, Longhai District, Zhangzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

福建省自然基金

Source(s) of funding：

Fujian Provincial Natural Science Foundation

研究疾病：

在我院择期全麻下行腹腔镜胆囊切除术、腹腔镜疝修补术这两类日间手术患者  

Target disease：

Patients scheduled for laparoscopic cholecystectomy or laparoscopic hernia repair under general anesthesia at our hospital, with both procedures designated as day-case surgeries.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过一项前瞻性随机对照试验，评估BIS监测下瑞马唑仑复合舒芬太尼对比丙泊酚复合舒芬太尼用于日间手术患者的可行性、安全性及有效性，以探索一种起效迅速、恢复快、舒适度更高的优化麻醉方案。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate, via a prospective randomized controlled trial, the feasibility, safety, and efficacy of bispectral index (BIS)-guided remimazolam combined with sufentanil compared with propofol combined with sufentanil in patients undergoing day surgery. The ultimate goal is to explore an optimized anesthesia regimen characterized by rapid onset, quick recovery, and high patient comfort.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18～65岁； 2.II～III 级。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 65 years; 2. ASA physical status II to III.

排除标准：

1.患有神经、精神疾病； 2.长期滥用药物或者酒精依赖； 3.合并有试验相关药物禁忌证，对相 关药物不耐受或者过敏； 4.严重肝、肾功能异常； 5.妊娠状态； 6.BMI>30kg/m^2.

Exclusion criteria：

1. History of neurological or psychiatric disorders. 2. History of chronic drug abuse or alcohol dependence; 3. Contraindications, intolerance, or allergy to the investigational drugs; 4. Severe hepatic or renal dysfunction; 5. Pregnancy; 6. Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2027-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-10 00:00:00 至 To 2027-01-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 50

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

以丙泊酚组的全麻诱导和维持方案进行麻醉。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia was induced and maintained using a general anesthesia protocol with propofol.

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 50

Group：

Remimazolam Group

Sample size：

干预措施：

以瑞马唑仑组的全麻诱导和维持方案进行麻醉。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia was induced and maintained using the remifentanil group's general anesthesia induction and maintenance protocol.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省漳州市医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

ZhangZhou Municipal Hospital of Fujian province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PACU 停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of PACU Stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MMSE评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后24h和72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

preop, 24h postop, and 72h postop

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睁眼时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to Eye Opening

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与受试者招募、干预和结局评价的统计室人员，使用计算机生成的随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By statisticians not involved in subject recruitment, intervention, or outcome assessment, using a computer-generated random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在合理要求下，并在本研究主要结果发表后，可提供支撑本文报告结果的去标识化个体参与者数据、研究方案和统计分析计划，供符合条件的研究人员使用。数据可直接联系通讯作者邮箱获取。共享数据将完全匿名化以保护参与者隐私。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upon reasonable request and after the publication of the main findings of this study, the de-identified individual participant data supporting the results reported in this article, along with the study protocol and statistical analysis plan, will be made available to qualified researchers. The data can be obtained by contacting the corresponding author via email. All shared data will be fully anonymized to protect participant privacy.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将使用标准化的病例报告表采集数据。所有数据将由经过培训的研究协调员，在患者访视时点双人核对后，录入至EXCEL。原始CRF将作为源文件妥善存档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will utilize standardized Case Report Forms (CRFs) for data collection. All data will be entered into Excel by trained research coordinators following dual verification at the time of patient visits. The original CRFs will be securely archived as source documents.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-04 11:26:03