ChiCTR2600115967 版本V1.0 版本创建时间2026/01/04 11:24:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600115967 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-04 11:24:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑对老年患者体温调节及寒战影响的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Effects of Remimazolam on Thermoregulation and Shivering in Elderly Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑对老年患者体温调节及寒战影响的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Effects of Remimazolam on Thermoregulation and Shivering in Elderly Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王洁 

研究负责人：

李军祥 

Applicant：

Wang Jie 

Study leader：

Li JunXiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 1025 6591

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 4930 1952

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2591229293@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 494973600@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市郫都区德源北路二段666号

研究负责人通讯地址：

成都市郫都区德源北路二段666号

Applicant address：

No. 666, Section 2, Deyuan North Road, Pidu District, Chengdu City

Study leader's address：

No. 666, Section 2, Deyuan North Road, Pidu District, Chengdu City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市郫都区人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Pidu District People's Hospital

研究负责人所在单位：

成都市郫都区人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Pidu District People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦委批字[2025]第30号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市郫都区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of People's Hospital of Pidu District, Chengdu City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱蓉

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Rong

伦理委员会联系地址：

成都市郫都区德源北路二段666号

Contact Address of the ethic committee：

No. 666, Section 2, Deyuan North Road, Pidu District, Chengdu City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8788 7036

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市郫都区人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Pidu District People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市郫都区德源北路二段666号

Primary sponsor's address：

No. 666, Section 2, Deyuan North Road, Pidu District, Chengdu City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市郫都区人民医院

具体地址：

四川省成都市郫都区德源北路二段666号

Institution
hospital：

Chengdu Pidu District People's Hospital

Address：

No. 666, Section 2, Deyuan North Road, Piedu District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省医药爱心基金会

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Pharmaceutical Love Foundation

研究疾病：

围术期体温降低及寒战  

Target disease：

Perioperative hypothermia and shivering

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索瑞马唑仑对老年患者围术期低体温及寒战反应的影响及作用机制，并分析低体温与寒战反应之间的相关性，为临床防治围术期低体温和寒战反应提供新的治疗方案。  

Objectives of Study：

Explore the effect and mechanism of remimazolam on perioperative hypothermia and shivering responses in elderly patients, and analyze the correlation between hypothermia and shivering responses, so as to provide a new treatment plan for the clinical prevention and treatment of perioperative hypothermia and shivering responses.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄65~80岁，性别不限；②择期在全身麻醉下行腹腔镜胃肠道肿瘤根治术；③ASA分级Ⅱ~Ⅲ级；④在进行任何与研究相关的程序之前，患者愿意并能够提供已签署的知情同意书。

Inclusion criteria

1 Aged 65-80 years, gender not limited; 2 Scheduled to undergo laparoscopic radical resection of gastrointestinal tumors under general anesthesia; 3 ASA grade II-III; 4 Patients are willing and able to provide a signed informed consent form before any study-related procedures are performed.

排除标准：

①初始体温异常，如＜36℃或≥37.5℃；②体重指数（BMI）＞30 kg/m2或合并影响体温的疾病，如甲状腺功能异常、垂体肿瘤、2周内有感染性发热史等；③预期手术时间＜120min；④术前合并严重心血管、呼吸、肝肾功能不全等病史；⑤对瑞马唑仑或右美托咪定过敏；⑥无法配合完成本研究，如精神疾病、语言困难、意识障碍等；⑦1个月内参加过其他临床试验。

Exclusion criteria：

1 Abnormal initial body temperature, such as <36 °C or >= 37.5 °C; 2 Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m^2 or combined with diseases affecting body temperature, such as abnormal thyroid function, pituitary tumors, history of infectious fever within 2 weeks, etc.; 3 Expected operation time < 120 minutes; 4 History of severe cardiovascular, respiratory, liver or kidney dysfunction before surgery; 5 Allergy to remimazolam or dexmedetomidine; 6 Inability to cooperate in completing this study, such as mental illness, language difficulties, disturbance of consciousness, etc.; 7 Participation in other clinical trials within 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2029-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-05 00:00:00 至 To 2029-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 55

Group：

R group

Sample size：

干预措施：

在麻醉诱导前静脉泵注瑞马唑仑0.2 mg/kg，随后使用依托咪酯（0.1~0.3 mg/kg）、舒芬太尼（0.3~0.5 μg/kg）、罗库溴铵（0.6 mg/kg）进行麻醉诱导，麻醉维持使用瑞芬太尼0.1~0.3 μg/kg·min、丙泊酚4~6mg/kg·h，瑞马唑仑0.5 mg/kg·h进行持续泵注，并吸入七氟烷（0.5~1% MAC）。术中间断追加罗库溴铵（每次0. 2 mg/kg）维持肌肉松弛，维持BIS值在40~60之间。

干预措施代码：

Intervention：

Before anesthesia induction, remimazolam was intravenously pumped at a dose of 0.2 mg/kg. Then, anesthesia induction was performed using etomidate (0.1-0.3 mg/kg), sufentanil (0.3-0.5 μg/kg), and rocuronium (0.6 mg/kg). For anesthesia maintenance, remifentanil (0.1-0.3 μg/kg·min), propofol (4-6 mg/kg·h), and remimazolam (0.5 mg/kg·h) were continuously pumped, and sevoflurane (0.5-1% MAC) was inhaled. During the operation, rocuronium was intermittently added (0.2 mg/kg each time) to maintain muscle relaxation, and the BIS value was maintained between 40 and 60.

Intervention code：

组别：

右美托咪定组

样本量：

 55

Group：

D group

Sample size：

干预措施：

在麻醉诱导前静脉泵注右美托咪定0.5 ug/kg，随后的麻醉诱导与瑞马唑仑组相同。麻醉维持时将右美托咪定泵注速率调整为0.2 ug/kg·h。

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine was intravenously pumped at a dose of 0.5 μg/kg before anesthesia induction, and the subsequent anesthesia induction was the same as that in the remimazolam group. During anesthesia maintenance, the pumping rate of dexmedetomidine was adjusted to 0.2 μg/kg·h.

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

 55

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

在麻醉诱导及维持时静脉泵注等量生理盐水。

干预措施代码：

Intervention：

An equal amount of normal saline was intravenously pumped during induction and maintenance of anesthesia.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Si Chuan

City：

Cheng Du

单位(医院)：

 成都市郫都区人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

People's Hospital of Pidu District, Chengdu City

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

入麻醉恢复室15min后PAS的发生率和严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence and severity of PAS 15 minutes after admission to the post-anesthesia care unit

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中及PACU期间低体温的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of hypothermia during surgery and in the PACU period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多个时间点的核心温度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Core temperatures at multiple time points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清中NE 的表达水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

The expression level of NE in serum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名不参与观察和数据处理的麻醉医生根据计算机生成的随机序列以1∶1∶1的比例将所有患者分为3组（n=55）：瑞马唑仑组（R组）、右美托咪定组（D组）和生理盐水组（C组），并按顺序对应装入标记顺序号的不透明信封，序列号由该麻醉医生保管。受试者经筛选合格后通知该麻醉医生按顺序发放序列号给麻醉护士，麻醉护士使用20ml注射器将R组的瑞马唑仑和D组的右美托咪定配置成20ml，C组抽取等容积的生理盐水，并在注射器上贴上标注有患者序列号的标签。麻醉诱导和维持时，三组均以相同的速率泵注。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An anesthesiologist who did not participate in observation and data processing divided all patients into 3 groups in a 1:1:1 ratio (n=55) according to a computer-generated random sequence: the remimazolam group (Group R), the dexmedetomidine group (Group D), and the normal saline group (Group C). The medications corresponding to each group were put into opaque envelopes marked with serial numbers in order, and the serial numbers were kept by this anesthesiologist. After the subjects were screened and qualified, the anesthesiologist was notified to issue the serial numbers to the anesthetic nurse in order. The anesthetic nurse used a 20ml syringe to prepare 20ml of remimazolam for Group R and 20ml of dexmedetomidine for Group D, and drew an equal volume of normal saline for Group C. A label with the patient's serial number was affixed to the syringe. During induction and maintenance of anesthesia, all three groups were infused at the same rate.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲；资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、操作者、统计者三分离。并在治疗结束后进行盲法评价和盲法统计分析。

Blinding：

Double blind. During the data analysis phase, blinded statistical analysis was implemented with strict separation of roles among investigators, operators, and statisticians. Additionally, blinded outcome evaluation and blinded statistical analysis were conducted after completion of treatment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表 2.Excel表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1 Case record Form 2 Excel form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-04 11:24:22