ChiCTR2600115964 版本V1.0 版本创建时间2026/01/04 11:17:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600115964 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-04 11:17:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无角度超声辅助技术与传统超声辅助技术在老年患者腰椎穿刺中的应用：一项前瞻性、多中心、随机对照试验

Public title：

Comparison between angle-free and angle-replicated ultrasound-assisted lumbar puncture techniques in Elderly Patients: A prospective, multi-center, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无角度超声辅助技术与传统超声辅助技术在老年患者腰椎穿刺中的应用：一项前瞻性、多中心、随机对照试验

Scientific title：

Comparison between angle-free and angle-replicated ultrasound-assisted lumbar puncture techniques in Elderly Patients: A prospective, multi-center, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗以骏 

研究负责人：

肖颖 

Applicant：

Yijun,Luo 

Study leader：

Ying,Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 2272 3843

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7052 1662

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luosui2024@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaoying@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Applicant address：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审临[2025]648 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜楚荣

Contact Name of the ethic committee：

Churong Yan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 8733 4871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Primary sponsor's address：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China

Address：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province

经费或物资来源：

无资助

Source(s) of funding：

No funding

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在比较无角度超声辅助腰椎穿刺技术与传统超声辅助技术在老年患者中的应用效果。 主要研究目的是比较两种技术的“ 一针成功率”，次要研究目的是比较两种技术在进针次数、操作时间、患者满意度等方面的表现。  

Objectives of Study：

This study aimed to compare the efficacy of angleless ultrasound-assisted lumbar puncture with traditional ultrasound-assisted techniques in elderly patients. The primary objective was to compare the "single-needle success rate" of the two techniques, while the secondary objective was to compare their performance in terms of the number of needle insertions, operation time, and patient satisfaction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟择期行腰椎穿刺术； 2.年龄≥65岁； 3.签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Patients who plan to be performed spinal puncture; 2. Age >=65 years old; 3. Acquire informed consent of patient.

排除标准：

1.存在腰椎穿刺禁忌症，如凝血异常、穿刺部位感染、使用的局麻药物过敏、不明原因的神经系统症状的患者； 2.明显的脊柱畸形，外伤及既往脊柱手术史； 3.因认知功能障碍无法配合者； 4.无法获得知情同意者；

Exclusion criteria：

1. Patients with contraindications to lumbar puncture, such as coagulation abnormalities, infection at the puncture site, allergy to the local anesthetic used, or unexplained neurological symptoms 2. Significant spinal deformity, trauma, and previous spinal surgery 3. Patient with cognitive impairment who cannot cooperate 4. Inability to obtain informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-05 00:00:00至 To 2028-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-05 00:00:00 至 To 2028-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 86

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基采用于体位调整的改良超声辅助技术（“水平垂直椎板间入路”）

干预措施代码：

Intervention：

Kaiser’s modified ultrasound-assisted technique for positional adjustment ('horizontal-vertical interlaminar approach')

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 86

Group：

Controll group

Sample size：

干预措施：

采用传统超声辅助技术

干预措施代码：

Intervention：

Using traditional ultrasound-assisted technology

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 东莞市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongguan Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一针成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

First pass success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

拍摄视频

Measure time point of outcome：

Measure method：

Take a video

指标中文名：

一次破皮成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

First attempt success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

拍摄视频

Measure time point of outcome：

Measure method：

Take a video

指标中文名：

进针次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of passes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

拍摄视频并计数

Measure time point of outcome：

Measure method：

Take a video and count

指标中文名：

破皮次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of attempts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

拍摄视频并计数

Measure time point of outcome：

Measure method：

Take a video and count

指标中文名：

定位时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Location time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

计时器Timer

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进针时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Needling time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

计时器

Measure time point of outcome：

Measure method：

Timer

指标中文名：

总体成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

统计分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

statistic analysis

指标中文名：

尝试穿刺腰椎间隙次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of attempts to puncture the lumbar intervertebral space

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

拍摄视频并计数

Measure time point of outcome：

Measure method：

Take a video and count

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问诊

Measure time point of outcome：

Measure method：

Consultation

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative satisfaction score of patient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问诊

Measure time point of outcome：

Measure method：

Consultation

指标中文名：

操作满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative satisfaction score of operator

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问诊

Measure time point of outcome：

Measure method：

Consultation

指标中文名：

术后三天不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Side effect in 3 postoperative days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

Postoperative follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组由一名不参与试验的研究助理完成。采用分层区组随机化方法进行随机，分层因素为研究中心。符合纳排条件的患者按照 1： 1 比例随机分配到两组中。 随机数序列由计算机生成的。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by a research assistant not involved in the trial. Stratified block randomization was used, with the stratification factor being the research center. Eligible patients were randomly assigned to two groups in a 1:1 ratio. The random number sequence was computer-generated.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

施盲对象为患者、随访人员、数据分析人员。

Blinding：

The subjects of blinding are patients, follow-up personnel, and data analysts.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form to collect raw data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-04 11:17:08