ChiCTR2600115942 版本V1.0 版本创建时间2026/01/04 10:09:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600115942 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-04 10:08:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

QL1706联合化疗与单纯化疗一线治疗复发/转移子宫内膜癌的疗效及安全性的单中心、非随机对照研究

Public title：

A single-center, non-randomized controlled study of the efficacy and safety of QL1706 combined with chemotherapy versus chemotherapy alone in the first-line treatment of recurrent/metastatic endometrial cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

QL1706联合化疗与单纯化疗一线治疗复发/转移子宫内膜癌的疗效及安全性的单中心、非随机对照研究

Scientific title：

A single-center, non-randomized controlled study of the efficacy and safety of QL1706 combined with chemotherapy versus chemotherapy alone in the first-line treatment of recurrent/metastatic endometrial cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李咏  

研究负责人：

李咏  

Applicant：

Li Yong 

Study leader：

Li Yong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 5130 8338

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 5130 8338

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liyong8024@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liyong8024@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南通市崇川区青年西路48号

研究负责人通讯地址：

江苏省南通市崇川区青年西路48号

Applicant address：

No. 48, Qingnian West Road, Chongchuan District, Nantong City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 48, Qingnian West Road, Chongchuan District, Nantong City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南通市肿瘤医院

Applicant's institution：

Nantong Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

南通市肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Nantong Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 通肿伦审(科研)2025-064

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南通市肿瘤医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Nantong Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁慧

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Hui

伦理委员会联系地址：

江苏省南通市崇川区青年西路48号

Contact Address of the ethic committee：

No. 48, Qingnian West Road, Chongchuan District, Nantong City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 513 8671 2512

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南通市肿瘤医院

Primary sponsor：

Nantong Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南通市崇川区青年西路48号

Primary sponsor's address：

No. 48, Qingnian West Road, Chongchuan District, Nantong City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南通市肿瘤医院

具体地址：

江苏省南通市崇川区青年西路48号

Institution
hospital：

Nantong Cancer Hospital

Address：

No. 48, Qingnian West Road, Chongchuan District, Nantong City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

子宫内膜癌  

Target disease：

Endometrial cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1. 评价QL1706联合化疗与单纯化疗一线治疗复发/转移子宫内膜癌的疗效； 2. 评价QL1706联合化疗与单纯化疗一线治疗复发/转移子宫内膜癌的安全性。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy of QL1706 combined with chemotherapy versus chemotherapy alone in the first-line treatment of recurrent/metastatic endometrial cancer; 2. To evaluate the safety of QL1706 in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone in the first-line treatment of recurrent/metastatic endometrial cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署书面ICF； 2.入组时年龄>=18周岁，<=75周岁，女性； 3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1； 4.预期生存期>=3个月； 5.经组织学证实的转移/复发子宫内膜癌，未接受过一线系统性抗癌治疗； 6.存在以下要求的可测量病灶：根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1），至少1处可测量病灶；对于非淋巴结病灶的长径>=10mm或淋巴结病灶短径>=15mm的淋巴结，且能反复测量。接受外照射放射治疗（EBRT）或局部区域治疗（如射频消融）的病灶必须显示实质性大小增加的后续证据，才能被视为靶病灶； 7.主要器官功能良好： 血液学（开始研究治疗前7天内未使用任何血液成分及细胞生长因子支持治疗）： 中性粒细胞绝对值ANC >= 1.5 ×10^9 /L (1500/mm^3 )； 血小板计数>=100 ×10^9 /L (100,000/mm^3 )。血红蛋白>= 100 g/L； 肾脏： 肌酐清除率 * (CrCl) 计算值>= 40 mL/min； 将采用Cockcroft-Gault公式计算CrCl (Cockcroft-Gault 公式) CrCL (mL/min) = [(140 - 年龄 ) × 体重 (kg) × F]/ (SCr (mg/dL) × 72) 其中男性的F=1，女性的F=0.85；SCr =血清肌酐； 尿蛋白< 2+或24小时(h) 尿蛋白定量<1.0 g； 肝脏： 血清总胆红素（TBil）<=1.5 × ULN； AST和ALT <=2.5× ULN； 血清白蛋白（ALB）>=28 g/L； 凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）<= 1.5 × ULN； 心功能： 左室射血分数（LVEF）>=50%; 8.受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。

Inclusion criteria

1. Voluntarily sign the written ICF; 2. Age at enrollment >=18 years and <=75 years, female; 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1; 4. Expected survival >=3 months; 5. Histologically confirmed metastatic/recurrent endometrial cancer that has not received first-line systemic anticancer therapy; 6. Presence of measurable lesions meeting the following criteria: At least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1); for non-lymph node lesions, the longest diameter >=10 mm, or for lymph node lesions, short-axis diameter >=15 mm, and these lesions must be repeatedly measurable. Lesions that have received external beam radiation therapy (EBRT) or local regional treatment (e.g., radiofrequency ablation) must show subsequent evidence of substantial size increase to be considered target lesions; 7. Major organ functions are good: Hematology (no use of any blood components or growth factor support within 7 days prior to the start of treatment): Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 ×10^9 /L (1500/mm^3); Platelet count >= 100 ×10^9 /L (100,000/mm^3); Hemoglobin >= 100 g/L. Kidney: Creatinine clearance (CrCl) >= 40 mL/min; CrCl will be calculated using the Cockcroft-Gault formula (Cockcroft-Gault equation) CrCL (mL/min) = [(140 - age) × weight (kg) × F] / (SCr (mg/dL) × 72), where F = 1 for males, F = 0.85 for females; SCr = serum creatinine; Urine protein < 2 or 24-hour urine protein quantification < 1.0 g. Liver: Serum total bilirubin (TBil) <= 1.5 × ULN; AST and ALT <= 2.5 × ULN; Serum albumin (ALB) >= 28 g/L. Coagulation: International normalized ratio (INR) and activated partial thromboplastin time (APTT) <= 1.5 × ULN. Cardiac function: Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50%. 8. The subject is willing and able to comply with scheduled visits, treatment regimens, laboratory tests, and other study requirements.

排除标准：

1.任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史需要系统治疗，如下，但不限于自身免疫性肝炎，间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能障碍，需要用支气管扩张药进行干预的哮喘； 2.既往接受过免疫检查点抑制剂治疗，包括但不限于其他抗PD-1和抗PD-L1抗体；已知对试验规定用药的任何成分或其他单克隆抗体过敏； 3.有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或已知患有活动性乙型或丙型肝炎； 4.试验用药前2周内接受免疫抑制药物或全身皮质类固醇治疗以达到免疫抑制的目的（＞10mg /天的泼尼松或其他等效药物）； 5.有其它原发性恶性肿瘤病史； 6.同时参加其他临床试验； 7.怀孕或哺乳期女性患者；非手术绝育的育龄期受试者必须同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采取有效的避孕措施； 8.未得到控制的合并疾病，包括但不限于：心脏疾患：纽约心脏协会（NYHA）2级以上，重度/不稳定型心绞痛，研究给药前≤6月内发生过心肌梗塞，需要用药或干预的严重心律失常；难以控制的高血压；；研究给药前<=6月内发生过脑血管意外或脑部疾病，判定能力异常；血液系统疾病：凝血异常（INR> 2.0，PT>16s），有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；肝、肾发育异常或手术史；首次用药前14天内，出现任何需要系统性抗感染治疗的活动性感染； 9.在首次试验给药前4周内接种了活疫苗或减毒疫苗的治疗，注：允许注射季节性流感病毒灭活疫苗； 10.既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者； 11.药物及∕或酒精滥用； 12.不能或不愿意签署知情同意书者； 13.研究者判断认为不太可能遵从研究步骤、限制和要求的患者不得参与本研究。

Exclusion criteria：

1. Any active autoimmune disease or history of autoimmune disease requiring systemic treatment, including but not limited to autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, thyroid dysfunction, asthma requiring bronchodilator intervention; 2. Previous treatment with immune checkpoint inhibitors, including but not limited to other anti-PD-1 and anti-PD-L1 antibodies; known allergy to any component of the investigational drug or other monoclonal antibodies; 3. History of human immunodeficiency virus (HIV) infection, or known active hepatitis B or C; 4. Use of immunosuppressive drugs or systemic corticosteroids within 2 weeks before the investigational drug to achieve immunosuppression (>10 mg/day of prednisone or equivalent); 5. History of other primary malignant tumors; 6. Participation in another clinical trial at the same time; 7. Pregnant or breastfeeding women; subjects of childbearing potential who have not been surgically sterilized must agree to use effective contraception during the study treatment and for 3 months after the end of study treatment; 8. Uncontrolled comorbidities, including but not limited to: cardiac disease: New York Heart Association (NYHA) class >2, severe/unstable angina, myocardial infarction within 6 months before study drug administration, serious arrhythmias requiring medication or intervention; difficult-to-control hypertension; cerebrovascular accident or brain disease within 6 months before study drug administration, impaired judgment; hematologic disorders: coagulation abnormalities (INR>2.0, PT>16s), bleeding tendency, or undergoing thrombolytic or anticoagulant therapy; liver or kidney developmental abnormalities or surgical history; active infection requiring systemic anti-infective therapy within 14 days prior to first dose of drug; 9. Vaccination with live or attenuated vaccines within 4 weeks prior to first study drug administration. Note: administration of seasonal inactivated influenza vaccine is allowed; 10. Patients who have previously undergone allogeneic bone marrow transplant or solid organ transplant; 11. Drug and/or alcohol abuse; 12. Unable or unwilling to sign the informed consent form; 13. Patients deemed by the investigator as unlikely to comply with study procedures, restrictions, and requirements are not allowed to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-15 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-15 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组（QL1706+卡铂+紫杉醇）

样本量：

 20

Group：

Group A( QL1706 + carboplatin + paclitaxel)

Sample size：

干预措施：

紫杉醇 135~175mg/m^2，静脉滴注，至少3h; 卡铂 AUC 4~5，静脉滴注，至少1h; QL1706 5mg/kg，30~60min静脉输注，联合化疗每3周重复。

干预措施代码：

Intervention：

Paclitaxel 135~175 mg/m^2, intravenous infusion, at least 3 hours; Carboplatin AUC 4~5, intravenous infusion, at least 1 hour; QL1706 5 mg/kg, 30~60 minute intravenous infusion, combined with chemotherapy every 3 weeks.

Intervention code：

组别：

B组 (卡铂+紫杉醇)

样本量：

 20

Group：

Group B (carboplatin + paclitaxel)

Sample size：

干预措施：

紫杉醇 135~175mg/m^2，静脉滴注，至少3h; 卡铂 AUC 4~5，静脉滴注，至少1h，每3周重复

干预措施代码：

Intervention：

Paclitaxel 135–175 mg/m^2, intravenous infusion, at least 3 hours; Carboplatin AUC 4–5, intravenous infusion, at least 1 hour, repeated every 3 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南通市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nantong Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-04 10:08:49