ChiCTR2600115938 版本V1.0 版本创建时间2026/01/04 09:59:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600115938 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-04 09:58:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高频rTMS联合康复训练对慢性脑卒中患者上台阶运动控制的影响：一项随机对照试验

Public title：

Effects of High Frequency rTMS Combined With Rehabilitation Training on Stair Ascent Motor Control in Individuals With Chronic Stroke: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高频rTMS联合康复训练对慢性脑卒中患者上台阶运动控制的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

Effects of High Frequency rTMS Combined With Rehabilitation Training on Stair Ascent Motor Control in Individuals With Chronic Stroke: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冷洪帅 

研究负责人：

冷洪帅 

Applicant：

Hongshuai Leng 

Study leader：

Hongshuai Leng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 6405 7718

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 176 6405 7718

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2358709699@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2358709699@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市静海区团泊新城西区东海路16号

研究负责人通讯地址：

天津市静海区团泊新城西区东海路16号

Applicant address：

No. 16 Donghai Road, Xiqu District, Tuanbo New City, jinghai District, Tianjin , China

Study leader's address：

No. 16 Donghai Road, Xiqu District, Tuanbo New City, jinghai District, Tianjin , China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津体育学院

Applicant's institution：

Tianjin University of Sport

研究负责人所在单位：

天津体育学院

Affiliation of the Leader：

Tianjin University of Sport

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJUS2025-132

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津体育学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tianjin University of Sport Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘嘉航

Contact Name of the ethic committee：

Jiahang Liu

伦理委员会联系地址：

天津市静海区团泊新城西区东海路16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16, Donghai Road, West District, Tuopu New Town, Jinghai District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 153 1571 1049

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 3197851759@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

天津体育学院

Primary sponsor：

Tianjin University of Sport

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市静海区团泊新城西区东海路16号

Primary sponsor's address：

No. 16 Donghai Road, xiqu District, Tuanbo New city, jinghai District, Tianjin ,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

天津市

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

天津体育学院

具体地址：

天津市静海区团泊新城西区东海路16号

Institution
hospital：

Tianjin University of Sport

Address：

No. 16 Donghai Road, xiqu District, Tuanbo New City, Jinghai District, Tianjin ,China

经费或物资来源：

经费来源为国家自然科学基金项目(11372223,11102135)天津市自然科学基金项目(17]CZDJC36000,18JCZDJC35900)，国家体育总局科研项目(22KICX077,2022pgky-01,24ZDKICX11)，天津市体育局科研项目(22BZ02,24BZ02)和天津市重点医学学科建设项目(TJYXZDXK-3002A-3)。

Source(s) of funding：

This study was supported by the National Natural Science Foundation of china (11372223,11102135); the Natural Science foundation of Tianjin(17]c2D1c36000,181c2D1c35900): the scientific research projects of the General Administration of sport of china (22KCX077,2022pgky-01,24ZDKCX11); and the Tianjin Sports Bureau scientifc research project(22B202, 24B202) and the Funded by Tianjin Key Medical Discipline Construction Proiect (T]YXZDXK-3-002A-3).

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究采用随机平行对照设计，比较4周高频rTMS联合常规康复与单纯常规康复对缺血性脑卒中患者上台阶能力的改善效果，并借助Qualisys三维动作捕捉与Kistler测力台等客观生物力学指标结合临床量表，定量揭示上台阶关键运动控制与负重/平衡策略的变化，从而验证联合干预的优势并为制定基于证据的阶段性康复训练方案提供依据。  

Objectives of Study：

This study adopts a randomized parallel-controlled design to compare the effects of a 4-week high-frequency rTMS program combined with conventional rehabilitation versus conventional rehabilitation alone on improving stair-ascent performance in patients with ischemic stroke. Using objective biomechanical assessments obtained from the Qualisys three-dimensional motion capture system and Kistler force platforms in conjunction with clinical scales, we will quantitatively characterize changes in key motor control features and loading/balance strategies during stair ascent. The findings will help verify the added benefit of the combined intervention and provide evidence to inform stage-specific, evidence-based rehabilitation training strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合全国第四届脑血管病学术会议修订的缺血性脑卒中诊断标准，并经颅脑CT或MRI影像学检查证实为单侧病灶； （2）参照Brunnstrom分期标准，要求患侧下肢功能恢复至少达到Ⅳ期及以上，即出现分离运动并能完成部分自主控制的关节活动； （3）患者在不使用辅助器具的情况下，具备独立完成连续3次及以上上台阶动作（台阶高度10 cm）的体能基础，以确保能安全完成本研究设定的生物力学测试； （4）能够理解并配合完成复杂的测试指令与训练方案； （5）符合国际经颅磁安全指南的患者； （6）所有受试者均需签署由天津体育学院伦理委员会审核批准的知情同意书，表明自愿参与本研究并遵守相关安排。

Inclusion criteria

(1) Meets the diagnostic criteria for ischemic stroke revised at the 4th National Conference on Cerebrovascular Diseases, and the diagnosis is confirmed by cranial CT or MRI showing a unilateral lesion. (2) According to the Brunnstrom staging system, lower-limb motor recovery on the affected side is at least Stage V or above, indicating the presence of isolated movements and partial voluntary control of joint motion. (3) Without using any assistive devices, the patient is physically capable of independently completing at least three consecutive stair-ascent trials on a 10-cm step, to ensure safe completion of the biomechanical tests in this study. (4) Able to understand and comply with complex testing instructions and the training protocol. (5) Meets eligibility requirements based on international safety guidelines for transcranial magnetic stimulation. (6) All participants must sign an informed consent form approved by the Ethics Committee of Tianjin University of Sport, indicating voluntary participation and compliance with study procedures.

排除标准：

（1）出血性脑卒中、短暂性脑缺血发作、脑外伤或肿瘤等其他中枢神经系统疾病患者； （2）排除合并严重心、肝、肾功能不全、严重未控制的高血压、活动性感染及血液系统疾病者； （3）存在严重认知功能障碍、失语症、严重视野缺损或其它可能显著影响测试表现的感觉系统疾病患者； （4）近期正在参加其它可能干扰本研究结果的临床试验或康复项目，以及计划在研究期间进行重大治疗方案调整的患者； （5）患有严重精神疾病无法配合完成研究者，以及经评估认为依从性差可能无法完成全部干预和测试流程者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with hemorrhagic stroke, transient ischemic attack, traumatic brain injury, brain tumors, or other central nervous system disorders. (2) Patients with severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency; severe uncontrolled hypertension; active infection; or hematologic diseases. (3) Patients with severe cognitive impairment, aphasia, severe visual field deficits, or other sensory system disorders that may substantially affect test performance. (4) Patients who are currently participating in other clinical trials or rehabilitation programs that may interfere with study outcomes, or who plan to undergo major changes in therapeutic regimens during the study period. (5) Patients with severe psychiatric disorders that preclude cooperation with study procedures, or those judged to have poor adherence and be unlikely to complete the full intervention and assessment protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-30 00:00:00至 To 2026-05-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-08 00:00:00 至 To 2026-02-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 18

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

对照组接受为期4周的常规康复功能训练及上台阶任务特异性训练，对照组使用与真刺激外观和声响一致的专用伪刺激线圈，线圈放置位置及仪器参数设置与实验组相同，以模拟操作过程但不产生有效磁场干预，从而在保证盲法与治疗时程匹配的前提下作为对照。

干预措施代码：

Intervention：

The control group will receive 4 weeks of conventional rehabilitation and task-specific stair-ascent training. A dedicated sham coil that is identical in appearance and acoustic sensation to the active stimulation coil will be used; coil placement and device parameter settings will be the same as those in the experimental group, thereby mimicking the stimulation procedure without delivering an effective magnetic field. This approach serves as the control condition while maintaining blinding and matching the intervention schedule and duration.

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 18

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

实验组在常规康复功能训练及上台阶任务特异性训练的基础上，额外接受为期4周的高频重复经颅磁刺激干预：刺激靶点定位于患侧初级运动皮层（M1）下肢表征区，依据胫前肌运动诱发电位确定最佳刺激位点并测定静息运动阈值（RMT），采用10 Hz、90%RMT、每次约2000脉冲的方案，按“每日1次、每周5次”实施，与常规训练在时间安排上衔接一致，从而在强化皮层兴奋性与神经可塑性的同时，促进上台阶相关运动控制与负重/平衡策略的改善。

干预措施代码：

Intervention：

The experimental group will receive an additional 4-week course of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on top of conventional rehabilitation and task-specific stair-ascent training. Stimulation will be delivered over the lower-limb representation of the affected primary motor cortex (M1). The optimal stimulation site will be identified based on tibialis anterior motor-evoked potentials (MEPs), and the resting motor threshold (RMT) will be determined accordingly. The protocol will use 10 Hz stimulation at 90% RMT with approximately 2,000 pulses per session, administered once daily, five times per week, with the schedule aligned with routine training sessions. This combined intervention is expected to enhance cortical excitability and neuroplasticity, thereby improving motor control and loading/balance strategies during stair ascent.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津体育学院 

单位级别：

 无  

Institution
hospital：

Tianjin University of Sport

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患侧单摆动期质心侧向位移变化范围

指标类型：

主要指标

Outcome：

mediolateral Displacement Range of the Center of Mass

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髋关节屈伸活动范围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip flexion–extension range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节屈伸活动范围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee flexion–extension range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝关节屈伸活动范围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankle dorsiflexion–plantarflexion range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髋关节屈伸范围对称性指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symmetry index of hip flexion–extension range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节屈伸范围对称性指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symmetry index of knee flexion–extension range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝关节屈伸范围对称性指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symmetry index of ankle dorsiflexion–plantarflexion range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

垂直地面反作用力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vertical ground reaction force

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

负重对称性指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight-bearing symmetry index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COP轨迹长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Center of pressure path length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg 平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer 下肢运动功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Lower Extremity Motor Function Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用计算机生成随机序列进行分组：由一名不参与受试者招募、干预实施及结局评定的独立研究人员使用随机数生成程序产生 1:1 的分配序列，并将分组结果按顺序封装于编号一致的、不透明、密封信封中保存；受试者完成基线评估后，按入组先后顺序开启对应信封确定分组，从而保证分配隐藏与随机性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be allocated using a computer-generated randomization sequence. An independent researcher (e.g., a statistician or research assistant) who is not involved in participant recruitment, intervention delivery, or outcome assessment will generate a 1:1 allocation list using a random-number generation program. Group assignments will be placed in sequentially numbered, opaque, sealed envelopes for concealment. After completion of baseline assessment, the corresponding envelope will be opened in the order of enrollment to determine group allocation, thereby ensuring allocation concealment and randomization integrity.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

两组均接受相同的常规康复与上台阶任务训练，rTMS环节分别使用真刺激线圈或与其外观与声响一致的伪刺激线圈，线圈放置与操作流程一致，以尽可能保证受试者无法辨别分组；所有临床量表评定及Qualisys+Kistler生物力学数据采集与处理由不知晓分组的评估人员/数据分析人员完成；随机序列与分组结果由独立人员保管，治疗实施者因需操作设备而不盲，从而在可行范围内最大限度降低实施与测量偏倚。

Blinding：

Both groups will receive identical conventional rehabilitation and task-specific stair-ascent training. During the rTMS procedure, participants will receive either active stimulation or sham stimulation using a dedicated sham coil that is identical in appearance and acoustic sensation to the active coil; coil placement and operational procedures will be the same in both groups to minimize the likelihood that participants can identify their allocation. All clinical scale assessments and Qualisys–Kistler biomechanical data acquisition and processing will be conducted by assessors/data analysts who are blinded to group assignment. The randomization sequence and allocation results will be kept by independent personnel. Because the operator must deliver the stimulation, the intervention therapist will not be blinded. This design is intended to minimize performance and measurement bias to the greatest extent feasible.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

任何有合理学术需求的研究者，在获得伦理委员会批准且不侵犯受试者隐私的前提下，可通过电子邮件联系本研究负责人申请获取相关去标识化数据，联系邮箱:202410200044@stu.tjus.edu.cn 。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Any researcher with a legitimate academic need may request access to the relevant de-identified data after obtaining approval from the ethics committee and ensuring that participants’ privacy is not compromised. Requests should be submitted by email to the principal investigator at: 202410200044@stu.tjus.edu.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据通过纸质病例记录表(CRF)采集，并录入 Excel电子表格进行管理，定期进行双人核对和备份。所有数据保存在受密码保护的计算机中，仅研究团队可访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using paper Case Report Forms (CRFs) and managed in electronic spreadsheets (Excel). Double-entry verification and regular backups were performed, All data were stored on password-protected computers accessible only to the research team.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-04 09:58:59