ChiCTR2600115937 版本V1.0 版本创建时间2026/01/04 09:53:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600115937 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-04 09:53:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

SGLT-2抑制剂联合非奈利酮在2型糖尿病肾病患者中的真实世界的研究

Public title：

SGLT-2 Inhibitors Combined with Finerenone in Patients with Type 2 Diabetic Kidney Disease: A Real-World Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SGLT-2抑制剂联合非奈利酮在2型糖尿病肾病患者中的真实世界的研究

Scientific title：

SGLT-2 Inhibitors Combined with Finerenone in Patients with Type 2 Diabetic Kidney Disease: A Real-World Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李燕 

研究负责人：

李燕 

Applicant：

Li Yan 

Study leader：

Li Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6157 8133

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6157 8133

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liyan_2812@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liyan_2812@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区西康路259号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区西康路259号

Applicant address：

No. 259, Xikang Road, Jing 'an District, Shanghai

Study leader's address：

No. 259, Xikang Road, Jing 'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市静安区中心医院

Applicant's institution：

Shanghai Jing 'an District Central Hospital

研究负责人所在单位：

上海市静安区中心医院

Affiliation of the Leader：

Jing'an District Central Hospital Of Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审第(69)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市静安区中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee OF Jing'an District Central Hospital Of Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

顾北令

Contact Name of the ethic committee：

Gu Beiling

伦理委员会联系地址：

上海市静安区西康路259号

Contact Address of the ethic committee：

No. 259, Xikang Road, Jing 'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 61578078

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jzxywb1@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市静安区中心医院

Primary sponsor：

Shanghai Jing 'an District Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区西康路259号

Primary sponsor's address：

No. 259, Xikang Road, Jing 'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市静安区中心医院

具体地址：

上海市静安区西康路259号

Institution
hospital：

Shanghai Jing 'an District Central Hospital

Address：

No. 259, Xikang Road, Jing 'an District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

2型糖尿病肾病  

Target disease：

Type 2 diabetic nephropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

明确 SGLT-2 抑制剂联合非奈利酮在 2 型糖尿病合并慢性肾脏病（T2DM+CKD）患者中的心肾功能保护效果。识别联合用药的安全性风险。探索联合治疗在不同临床特征亚组（按 eGFR≥60 vs ＜60 mL/min/1.73m2、UACR 分层、射血分数分组）中的疗效差异，为患者分层管理和个体化用药提供真实世界依据。形成可落地的药学干预建议，推动 SGLT-2 抑制剂与非奈利酮联合用药路径融入临床实践，优化 T2DM+CKD 患者长期管理策略。  

Objectives of Study：

To clarify the cardiorenal protective effects of SGLT-2 inhibitors combined with finerenone in patients with type 2 diabetes mellitus complicated with chronic kidney disease (T2DM+CKD). To identify the safety risks of the combined medication. To explore the differences in therapeutic effects of combined therapy among subgroups with different clinical characteristics (stratified by eGFR ≥ 60 vs < 60 mL/min/1.73m2, UACR levels, and ejection fraction subgroups), so as to provide real-world evidence for stratified management and individualized medication of patients. To formulate implementable pharmaceutical intervention suggestions, promote the integration of the combined medication pathway of SGLT-2 inhibitors and finerenone into clinical practice, and optimize the long-term management strategy for patients with T2DM+CKD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18-85 岁，性别不限； 2.明确诊断为 2 型糖尿病，且同时符合慢性肾脏病（CKD）诊断标准：eGFR 25-90 mL/min/1.73m^2，且尿白蛋白 / 肌酐比（UACR）>=30 mg/g； 3.接受 SGLT-2 抑制剂和 / 或非奈利酮治疗，且连续用药时长>=90 天； 4.治疗前后具有完整的临床检查数据，包括但不限于 eGFR、UACR、血钾、NT-proBNP、空腹血糖（FPG）、糖化血红蛋白（HbA1c）等；具有至少 1 次随访记录（包含疗效或安全性相关指标），且随访数据可追溯。

Inclusion criteria

1. Age: 18-85 years old, gender not limited; 2. Clearly diagnosed as type 2 diabetes and simultaneously meeting the diagnostic criteria for chronic kidney disease (CKD) : eGFR 25-90 mL/min/1.73m^2, and urine albumin/creatinine ratio (UACR) >=30 mg/g; 3. Received SGLT-2 inhibitors and/or fineridone treatment, with a continuous medication duration of >=90 days; 4. There are complete clinical examination data before and after treatment, including but not limited to eGFR, UACR, blood potassium, NT-proBNP, fasting plasma glucose (FPG), glycated hemoglobin (HbA1c), etc. It has at least one follow-up record (including efficacy or safety-related indicators), and the follow-up data is traceable.

排除标准：

1.肾功能严重受损：eGFR＜25 mL/min/1.73m^2，或已接受透析（血液透析、腹膜透析）治疗； 2.合并严重基础疾病：如活动性严重感染、恶性肿瘤（生存期预期＜1 年）、肝功能衰竭（Child-Pugh C 级）、严重心功能不全（NYHA IV 级）等； 3.有明确高钾血症病史（血钾>=5.5 mmol/L，且未控制）； 4.特殊人群：妊娠或哺乳期女性； 5.观察期内使用有明确引起肾损伤的药物：万古霉素，氨基糖苷类等； 6.用药不规范：使用非标准剂量的 SGLT-2 抑制剂或非奈利酮，或用药中断累计超过 14 天（因不良反应调整用药需经研究者判定是否纳入）； 7.数据不完整：药物使用记录模糊、关键疗效 / 安全性指标缺失（如基线与治疗后 eGFR 均缺失），或随访数据无法追溯。

Exclusion criteria：

1. Severely impaired renal function: eGFR < 25 mL/min/1.73m^2, or having received dialysis (hemodialysis, peritoneal dialysis) treatment; 2. Combined with severe underlying diseases: such as active severe infection, malignant tumor (expected survival period < 1 year), liver failure (Child-Pugh grade C), severe heart failure (NYHA grade IV), etc. 3. There is a clear history of hyperkalemia (blood potassium >=5.5 mmol/L, and it is not controlled); 4. Special groups: Pregnant or lactating women; 5. During the observation period, drugs with clear causes of kidney damage were used: vancomycin, aminoglycosides, etc. 6. Improper medication use: Use of non-standard doses of SGLT-2 inhibitors or fineridone, or medication interruption for more than 14 days in total (medication adjustment due to adverse reactions needs to be determined by the researcher to be included); 7. Incomplete data: Ambiguous records of drug use, missing key efficacy/safety indicators (such as missing baseline and post-treatment eGFR), or untraceable follow-up data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-04 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

SGLT-2 抑制剂单药治疗组

样本量：

 100

Group：

SGLT-2 inhibitor monotherapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

联合用药组

样本量：

 100

Group：

Combined Medication Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非奈利酮单药治疗组

样本量：

 100

Group：

Finerenone Monotherapy Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市静安区中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jing'an District Central Hospital Of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管结局相关事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular outcome-related events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白 / 肌酐比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine albumin/creatinine ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N 末端 B 型脑钠肽前体

指标类型：

次要指标

Outcome：

N-terminal pro-B-type brain natriuretic peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钾

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum potassium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性相关不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety-related adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

估算肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Estimate the glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-04 09:53:22