ChiCTR2600115935 版本V1.0 版本创建时间2026/01/04 09:51:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600115935 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-04 09:51:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经刺激对腹腔镜妇科手术患者术后睡眠质量的影响

Public title：

Effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on postoperative sleep quality in patients undergoing laparoscopic gynecological surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经刺激对腹腔镜妇科手术患者术后睡眠质量的影响

Scientific title：

Effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on postoperative sleep quality in patients undergoing laparoscopic gynecological surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王芳 

研究负责人：

王芳 

Applicant：

Wang Fang 

Study leader：

Wang Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 5842 3102

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 5842 3102

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 andrae90@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 andrae90@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区西北街41号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区西北街41号

Applicant address：

No.41 northwest street, haishu district, ningbo, zhejiang province

Study leader's address：

No.41 northwest street, haishu district, ningbo, zhejiang province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市第二医院

Applicant's institution：

Ningbo No.2 hospital

研究负责人所在单位：

宁波市第二医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo No.2 hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ-NBEY-KY-2025-260-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市第二医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee, Ningbo No.2 hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

滕杨

Contact Name of the ethic committee：

Teng Yang

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市海曙区西北街41号

Contact Address of the ethic committee：

No.41 northwest street, haishu district, ningbo, zhejiang province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 195 5805 7001

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波市第二医院

Primary sponsor：

Ningbo Second Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市海曙区西北街41号

Primary sponsor's address：

No.41 northwest street, haishu district, ningbo, zhejiang province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

宁波市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波市第二医院

具体地址：

浙江省宁波市海曙区西北街41号

Institution
hospital：

Ningbo No.2 Hospital

Address：

No.41 northwest street, haishu district, ningbo, zhejiang province

经费或物资来源：

宁波市第二医院临床研究项目

Source(s) of funding：

Clinical Research Project of Ningbo No.2 hospital

研究疾病：

术后睡眠障碍  

Target disease：

Postoperative sleep disturbance

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目标：探讨经皮耳迷走神经刺激对妇科腔镜术后患者睡眠质量的影响； 次要目标：探讨经皮耳迷走神经刺激对妇科腔镜术后患者恢复质量的影响。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To investigate the effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on sleep quality in patients after laparoscopic gynecological surgery. Secondary Objective: To investigate the effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on the quality of recovery in patients after laparoscopic gynecological surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65周岁； 2.美国麻醉医师协会ASA分级Ⅰ-Ⅱ级； 3.术前PSQI得分＜5分； 4.预计手术时间＞＝1h（从切皮到缝合，手术类型限定为腹腔镜子宫切除术、腹腔镜卵巢切除术）; 5.自主知情同意能力，能理解并配合本研究。

Inclusion criteria

1.Age between 18 and 65 years; 2.American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-II; 3.Preoperative Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score < 5; 4.Anticipated surgical duration >=1 hour (from skin incision to wound closure; surgical procedures limited to laparoscopic hysterectomy or laparoscopic oophorectomy); 5.Capacity to provide informed consent voluntarily, with the ability to comprehend and cooperate with the study protocol.

排除标准：

1.患者拒绝参与本研究； 2.合并严重系统疾病，实质性功能性受损，一个或多个中重度疾病：控制不佳的糖尿病（包括空腹血糖＞＝7.0 mmol/L、餐后2小时血糖＞＝10.0 mmol/L或糖化血红蛋白（HbA1c）＞＝7%）或高血压（收缩压＞＝140mmHg，或舒张压＞＝90mmHg），慢性阻塞性肺疾病，活动性肝炎，起搏器植入，左心射血分数降低，终末期肾病定期透析，心梗、脑血管意外、短暂性脑缺血发作病史或冠状动脉疾病/冠脉支架植入(发病至今超过3个月)； 3.身体质量指数BMI＞＝28kg/m^2； 4.药物滥用史（长期使用吗啡30毫克/天或等价药物）； 5.酗酒史（女性长期饮酒大于7个标准饮酒单位/周，1个标准饮酒单位定义为10g纯酒精）； 6.术前1个月内服用镇静催眠类药物； 7.弱势群体（听障、视障、痴呆、精神疾病或使用精神药物的患者）.

Exclusion criteria：

1.Patients declined to participate in this study; 2.Comorbid severe systemic diseases, substantial functional impairment, or one or more moderate-to-severe conditions: poorly controlled diabetes (including fasting blood glucose >=7.0 mmol/L, 2-hour postprandial blood glucose >=10.0 mmol/L, or glycated hemoglobin (HbA1c) >=7%) or hypertension (systolic blood pressure >=140 mmHg or diastolic blood pressure >=90 mmHg), chronic obstructive pulmonary disease, active hepatitis, pacemaker implantation, reduced left ventricular ejection fraction, end-stage renal disease requiring regular dialysis, history of myocardial infarction, cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or coronary artery disease/coronary stent implantation (with onset >3 months prior); 3.Body mass index (BMI) >=28 kg/m^2; 4.History of substance abuse (long-term use of morphine >=30 mg/day or equivalent); 5.History of alcohol abuse (long-term alcohol consumption >7 standard drinks/week for females, with one standard drink defined as 10 g of pure alcohol); 6.Use of sedative-hypnotic medications within one month prior to surgery; 7.Vulnerable populations (patients with hearing impairment, visual impairment, dementia, psychiatric disorders, or those using psychotropic medications).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-08 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-08 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

迷走神经刺激组

样本量：

 88

Group：

The Active Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

左耳迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous vagus nerve electrical stimulation at the left concha

Intervention code：

组别：

假刺激对照组

样本量：

 88

Group：

The Sham Control Group

Sample size：

干预措施：

左耳佩戴刺激器但不开启电流

干预措施代码：

Intervention：

Wearing the stimulator at the left concha without activating the current

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 宁波市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波市第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第3天睡眠障碍发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative sleep disturbance on postoperative day 3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第3天

测量方法：

雅典和数字睡眠量表，6分以上为睡眠障碍，计算睡眠障碍发生率

Measure time point of outcome：

on the third day after the operation

Measure method：

sleep disturbance was defined as a score greater than 6 on the Athens Insomnia Scale or Numerical Rating Scale, and the incidence of sleep disturbance was calculated accordingly.

指标中文名：

术后第1、2天睡眠障碍发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative sleep disturbance on postoperative day 1 and 2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1、2天

测量方法：

雅典和数字睡眠量表，6分以上为睡眠障碍，计算睡眠障碍发生率

Measure time point of outcome：

On the first and second days after the operation

Measure method：

sleep disturbance was defined as a score greater than 6 on the Athens Insomnia Scale or Numerical Rating Scale, and the incidence of sleep disturbance was calculated accordingly.

指标中文名：

术后焦虑/抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety/Depression Levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1、2、3天

测量方法：

医院焦虑/抑郁量表

Measure time point of outcome：

On the first, second and third days after the operation

Measure method：

assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24、48小时

测量方法：

评估静息和运动时的VAS量表评分，统计镇痛药物使用种类、用量

Measure time point of outcome：

24 and 48 hours after the operation

Measure method：

The Visual Analog Scale (VAS) scores were assessed at rest and during movement. The types and dosages of analgesic medications used were recorded.

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Postoperative Recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1、2、3天

测量方法：

术后恢复质量15项量表评分

Measure time point of outcome：

On the first, second and third days after the operation

Measure method：

assessed using the Quality of Recovery-15 scale

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天至出院

测量方法：

当面问询、查询病历、医嘱系统

Measure time point of outcome：

From the day of the surgery until discharge

Measure method：

In-person inquiries, access to medical records, and the medical order system

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数据处理人员经计算机软件生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Data processing personnel generate through computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding both the research participants and the researchers

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-04 09:51:02