ChiCTR2600115920 版本V1.1 版本创建时间2026/01/04 09:19:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600115920 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-04 09:18:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术后辅助治疗对具有病理高危因素的I期浸润性肺腺癌患者预后的影响：一项回顾性队列研究

Public title：

The Impact of Adjuvant Therapy on Survival in Stage I Invasive Lung Adenocarcinoma with High-Risk Pathological Factors: A Retrospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术后辅助治疗对具有病理高危因素的I期浸润性肺腺癌患者预后的影响：一项回顾性队列研究

Scientific title：

The Impact of Adjuvant Therapy on Survival in Stage I Invasive Lung Adenocarcinoma with High-Risk Pathological Factors: A Retrospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄兆康 

研究负责人：

梅建东 

Applicant：

Zhaokang Huang 

Study leader：

Jiandong Mei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 0239 3637

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 1762

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 805158852@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiandongmei@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川大学华西医院,国学巷37号,胸外科

研究负责人通讯地址：

四川大学华西医院,国学巷37号,胸外科

Applicant address：

Thoracic Surgery, West China Hospital of Sichuan University, No.37 Guo Xue Alley, Chengdu, Sichuan Province, People’s Republic of China

Study leader's address：

Thoracic Surgery, West China Hospital of Sichuan University, No.37 Guo Xue Alley, Chengdu, Sichuan Province, People’s Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(2312)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩玉榕

Contact Name of the ethic committee：

Yu-rong Han

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

2105, Bajiaoting, No.37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川大学华西医院,国学巷37号,胸外科

Primary sponsor's address：

Thoracic Surgery, West China Hospital of Sichuan University, No.37 Guo Xue Alley, Chengdu, Sichuan Province, People’s Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川大学华西医院,国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

West China Hospital of Sichuan University, No.37 Guo Xue Alley

经费或物资来源：

四川大学研究生经费

Source(s) of funding：

Sichuan University Graduate Student Funding

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

比较具有高危病理因素的I期浸润性肺腺癌患者接受不同术后辅助治疗及单纯手术后的无病生存率（DFS）与总生存率（OS），并进一步分析不同高危因素对辅助治疗疗效的修饰作用。  

Objectives of Study：

To compare the disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) outcomes between stage I invasive lung adenocarcinoma patients with high-risk pathological factors who received different postoperative adjuvant treatments versus those who underwent surgery alone, and to further analyze the modifying effects of distinct high-risk factors on the efficacy of adjuvant therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 >=18岁； 2.术后病理确诊为I期浸润性肺腺癌； 3.至少具备以下一项高危病理学特征：脉管侵犯（+）、含有微乳头、实性成分、复杂腺体或筛状型 、STAS（+）、低分化肿瘤、胸膜侵犯（+）。

Inclusion criteria

1.Age >=18 years old; 2.Postoperative pathology confirmed as stage I invasive lung adenocarcinoma; 3.At least one of the following high-risk pathological features: vascular invasion (+), containing micropapillary, solid components, complex glands or cribriform type, STAS (+), poorly differentiated tumor, pleural invasion (+).

排除标准：

1.非择期手术； 2.既往恶性肿瘤史； 3.接受新辅助治疗； 4.关键病理数据缺失； 5.术后30天内死亡者。

Exclusion criteria：

1.Undergoing unplanned surgery; 2.Having a history of previous malignant tumor; 3.Receiving neoadjuvant therapy; 4.Having missing key pathological data; 5.Death within 30 days after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-26 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-05 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 800

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

不涉及

干预措施代码：

Intervention：

not related

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease-free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

not related

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025-11-26至2026-10-01， 国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Form 2025-12-01 to 2026-12-01, China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

四川大学华西医院His系统及胸外科的数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

West china hospital His system and database of Thoracic Surgery

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-04 09:18:48