ChiCTR2600115914 版本V1.0 版本创建时间2026/01/04 09:08:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600115914 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-04 09:08:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定在老年髋部骨折术后多模式镇痛方案中的镇痛效果与术后谵妄影响：一项多中心、随机、双盲、对照研究

Public title：

nalgesic Efficacy and Effect on Postoperative Delirium of Oliceridine in a Multimodal Analgesia Regimen for Elderly Patients Undergoing Surgery for Hip Fracture: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定在老年髋部骨折术后多模式镇痛方案中的镇痛效果与术后谵妄影响：一项多中心、随机、双盲、对照研究

Scientific title：

Analgesic Efficacy and Effect on Postoperative Delirium of Oliceridine in a Multimodal Analgesia Regimen for Elderly Patients Undergoing Surgery for Hip Fracture: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢培琳 

研究负责人：

张加强 

Applicant：

Peilin Xie 

Study leader：

Jiaqiang Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13673741280

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13937121360

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 peilinxie08@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jqzhang@henu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Applicant address：

No. 7, Weiyi Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No. 7, Weiyi Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省人民医院

Applicant's institution：

Henan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

河南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Henan Provincial People's Hospita,medical

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2025）伦审第（209）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

张辉

Contact Name of the ethic committee：

Hui Zhang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Contact Address of the ethic committee：

No. 7, Weiyi Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 87160680

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hnsrmyyzh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

河南省人民医院

Primary sponsor：

Henan Provincial People's Hospita,medical

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Primary sponsor's address：

No. 7, Weiyi Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南省人民医院

具体地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospita,medical

Address：

No. 7, Weiyi Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

吴阶平基金会

Source(s) of funding：

Wu Jieping Foundation

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究以“奥赛利定在老年髋部骨折术后多模式镇痛中的镇痛与谵妄风险控制”为核心，旨在通过一项多中心、随机、双盲、对照临床试验，系统评估奥赛利定替代舒芬太尼在多模式镇痛中的疗效与安全性，重点分析其对术后谵妄发生率的影响。这不仅能够填补当前临床实践中的重要空白，也为μ-阿片受体信号偏向调控策略在老年镇痛领域的推广提供理论依据。  

Objectives of Study：

This study centers on the analgesic efficacy of oliceridine and its role in controlling delirium risk within a multimodal analgesia regimen for elderly patients after hip fracture surgery. Through a multicenter, randomized, double-blind, controlled clinical trial, we aim to systematically evaluate the efficacy and safety of replacing sufentanil with oliceridine in multimodal analgesia, with a particular focus on its impact on the incidence of postoperative delirium. This study is expected to address an important gap in current clinical practice and to provide a theoretical basis for the broader application of μ-opioid receptor biased signaling strategies in analgesic management for the elderly.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=65岁； 2.BMI 18.5-29.9； 3.ASA Ⅰ- Ⅲ级； 4.术前认知功能正常（我国仍是发展中国家，有大量未受教育的老年人群，尤其是本研究纳入受试者为老龄患者，未受教育人群较多。因此根据相关文献报道，采用MMSE评分>17分）； 5.拟在全身麻醉下行髋关节骨折手术的患者； 6.接受术后患者自控静脉镇痛泵（PCIA）治疗； 7.具有阅读和书写能力，可以签署知情同意书.

Inclusion criteria

1. Age >= 65 years; 2. BMI 18.5-29.9; 3. ASA class I-III; 4. Normal preoperative cognitive function (China is still a developing country, with a large elderly population that has not received formal education. Especially in this study, the enrolled subjects are elderly patients, with many having no formal education. Therefore, according to relevant literature, an MMSE score >17 is used); 5. Patients scheduled for hip fracture surgery under general anesthesia; 6. Patients receiving postoperative patient-controlled intravenous analgesia (PCIA); 7. Able to read and write, and capable of signing the informed consent form.

排除标准：

1.术前简易精神状态量表（MMSE）评分<= 17分； 2.术前有严重精神或神经系统病史； 3.术前因认知功能障碍或语言障碍而无法交流； 4.术前有药物或精神药物滥用病史； 5.奥赛利定或舒芬太尼过敏； 6.有严重视力或听力障碍； 7.肝肾功能异常或透析受试者； 8.合并严重心血管、呼吸及自主神经病变； 9.存在神经阻滞的禁忌症.

Exclusion criteria：

1. Preoperative Mini-Mental State Examination (MMSE) score <= 17; 2. History of severe psychiatric or neurological disorders before surgery; 3. Unable to communicate before surgery due to cognitive or language impairments; 4. History of drug or psychotropic substance abuse before surgery; 5. Allergy to Oxycodone or Sufentanil; 6. Severe visual or hearing impairment; 7. Liver or kidney dysfunction or patients on dialysis; 8. Presence of severe cardiovascular, respiratory, or autonomic nervous system disorders; 9. Contraindications to nerve block.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-15 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 308

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

手术结束前10min给予舒芬太尼10ug，术后舒芬太尼泵配置：舒芬太尼2μg/kg+右美托咪定1μg/kg+托烷司琼10mg，以生理盐水配至100ml。PCIA设置为持续输注2ml/h，单次量2ml，锁定时间15min

干预措施代码：

Intervention：

Administer 10 μg of sufentanil 10 minutes before the end of surgery. Postoperative sufentanil pump configuration: sufentanil 2 μg/kg, dexmedetomidine 1 μg/kg, ondansetron 10 mg, diluted with saline to 100 ml. PCIA settings: continuous infusion 2 ml/h, single dose 2 ml, lockout time 15 minutes.

Intervention code：

组别：

奥赛利定组

样本量：

 308

Group：

Oliceridine group

Sample size：

干预措施：

手术结束前10min给予奥赛利定3mg。术后奥赛利定泵配置：奥赛利定0.5mg/kg+右美托咪定1μg/kg+托烷司琼10mg，以生理盐水配至100ml。PCIA设置为持续输注2ml/h，单次量2ml，锁定时间15 min

干预措施代码：

Intervention：

Administer 3 mg of Oxycodone 10 minutes before the end of surgery. Postoperative Oxycodone pump configuration: Oxycodone 0.5 mg/kg, Dexmedetomidine 1 μg/kg, Tropisetron 10 mg, diluted to 100 ml with normal saline. PCIA is set to a continuous infusion of 2 ml/h, a single dose of 2 ml, with a lockout time of 15 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospita,medical

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 威海市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

WeiHai Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 襄阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital Of Henan Province(Henan Provincial Orthopedic Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济宁医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated hospital of jining medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 十堰市太和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

TaiHe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ustcanhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NRS镇痛评分和术后镇静RASS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS pain score and postoperative sedation assessed by the RASS scale.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前24h,术后2h, 6h, 24h, 48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperatively (24 h before surgery) and postoperatively at 2 h, 6 h, 24 h, and 48 h.

Measure method：

指标中文名：

血清炎症指标：IL-6, TNF-α，CRP水平。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum inflammatory markers: IL-6, TNF-α, CRP levels.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后7天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the operation and within 7 days after the operation

Measure method：

指标中文名：

首次按压镇痛泵距离给予负荷量的时间，PCA按压次数及补救性镇痛药物及消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time from the first press of the analgesic pump to the administration of the loading dose, the number of PCA presses, and the rescue analgesic drugs and their consumption.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内（镇痛泵维持时间）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after the operation (the duration of the analgesic pump maintenance)

Measure method：

T

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after the operation

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间，住院期间及术后30天内并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay, incidence of complications during hospitalization and within 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 30 days after the operation

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量（QoR-15）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperatively at 24 h

Measure method：

指标中文名：

术后睡眠PSQI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative sleep PSQI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after the operation

Measure method：

指标中文名：

术后1-7天术后谵妄的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium from postoperative days 1 to 7.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每天18:00-20:00基于3D-CAM量表评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Assessed daily between 18:00 and 20:00 using the 3D-CAM scale.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在计算机上用SPSS统计软件包生成各中心的随机分组列表，保存在随机化系统IWRS中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization lists for each center were generated on a computer using the SPSS statistical software package and saved in the Interactive Web Response System (IWRS).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者和参试者设盲

Blinding：

Blinding of researchers and participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-04 09:08:09