ChiCTR2600115911 版本V1.0 版本创建时间2026/01/04 09:00:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600115911 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-04 08:59:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

DEB-BACE联合支气管镜治疗放化疗失败的晚期中央型肺鳞癌合并气道狭窄的安全性和有效性

Public title：

Safety and Efficacy of Combined DEB-BACE and Bronchoscopic Intervention for Advanced Central Squamous Cell Lung Carcinoma with Airway Stenosis Failing Chemoradiotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

DEB-BACE联合支气管镜治疗放化疗失败的晚期中央型肺鳞癌合并气道狭窄的安全性和有效性：单中心前瞻性临床研究

Scientific title：

Safety and Efficacy of Combined DEB-BACE and Bronchoscopic Intervention for Advanced Central Squamous Cell Lung Carcinoma with Airway Stenosis Failing Chemoradiotherapy: A Single-Center Prospective Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈斌 

研究负责人：

沈斌 

Applicant：

Shen Bin 

Study leader：

Shen Bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 572 255 5751

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 572 255 5751

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18657258281@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18657258281@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省湖州市吴兴区三环北路158号湖州市中心医院介入科

研究负责人通讯地址：

浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号、红旗路198号、杨家埠镇岔路口

Applicant address：

Department of Interventional Radiology, Huzhou Central Hospital,No. 1558, North Sanhuan Road, Huzhou

Study leader's address：

No.1558 Sanhuan North Road, No.198 Hongqi Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province, and the fork of Yangjiabu Town.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖州市中心医院

Applicant's institution：

Huzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

湖州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Huzhou Center Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202507006-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖州市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Huzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋凤琴

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Fengqin

伦理委员会联系地址：

浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号、红旗路198号、杨家埠镇岔路口

Contact Address of the ethic committee：

No.1558 Sanhuan North Road, No.198 Hongqi Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province, and the fork of Yangjiabu Town.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 572 2709719

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hzszxyyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

湖州市中心医院

Primary sponsor：

Huzhou Center Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号、红旗路198号、杨家埠镇岔路口

Primary sponsor's address：

No.1558 Sanhuan North Road, No.198 Hongqi Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province, and the fork of Yangjiabu Town.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

湖州市中心医院

具体地址：

浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号、红旗路198号、杨家埠镇岔路口

Institution
hospital：

Huzhou Center Hospital

Address：

No.1558 Sanhuan North Road, No.198 Hongqi Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province, and the fork of Yangjiabu Town.

经费或物资来源：

浙江省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Health Commission

研究疾病：

放化疗失败的晚期中央型肺鳞癌合并气道狭窄  

Target disease：

Advanced Central Squamous Cell Lung Carcinoma with Airway Stenosis Failing Chemoradiotherapy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

（1）探究对放化疗失败的晚期中央型肺鳞癌合并气道狭窄患者，载药微球血管介入治疗联合支气管镜介入治疗的有效性，评估治疗前后支气管气道狭窄改善情况及气道出血情况； （2）探究对放化疗失败的晚期中央型肺鳞癌患者，载药微球介入治疗对肺癌治疗有效性，评估治疗前后肿瘤体积变化； （3）探究载药微球介入治疗联合支气管镜介入治疗的安全性，评估治疗后不良事件发生情况  

Objectives of Study：

(1) To evaluate the efficacy of combined drug-eluting bead bronchial artery chemoembolization (DEB-BACE) and bronchoscopic intervention in patients with advanced central squamous cell lung carcinoma (SCC) failing chemoradiotherapy and concurrent airway stenosis, assessing pre- and post-treatment improvement in bronchial stenosis and airway bleeding. (2) To evaluate the antitumor efficacy of DEB-BACE in patients with advanced central SCC failing chemoradiotherapy, assessing pre- and post-treatment changes in tumor volume. (3) To assess the safety profile of the combined DEB-BACE and bronchoscopic intervention approach, evaluating the occurrence of adverse events post-treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-90岁，性别不限；
2.经临床诊断、病理及CT检查确诊为晚期中央型肺鳞癌，合并气道狭窄；TNM（Tumor Node Metastasis）分期III、IV期，无法行手术治疗或拒绝手术治疗患者；
3.有至少一个可测量的肿瘤病灶；
4.无法耐受放化疗或放化疗后出现肿瘤进展；
5.预计生存期大于3个月；
6.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Aged 18–90 years; 2.Clinically, histopathologically, and radiologically (CT) confirmed diagnosis of advanced-stage central squamous cell lung carcinoma (SCC) with concurrent airway stenosis; TNM stage III or IV; patients deemed ineligible for or refusing surgical resection; 3.At least one measurable target lesion (per RECIST 1.1 or similar standard criteria); 4.Intolerance to chemoradiotherapy or documented disease progression following chemoradiotherapy; 5.Life expectancy > 3 months; 6.Provision of written informed consent after being fully informed about the study.

排除标准：

1.妊娠、哺乳期妇女或计划生育的育龄患者；
2.严重心、肺、肝、肾功能不全者及无法纠正的异常凝血功能；
3.合并广泛或无法控制的肺外病灶者；
4.合并其他系统恶性肿瘤或免疫系统严重疾病者；
5.存在血管介入、支气管镜介入或对比剂禁忌症者；
6.严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病；
7.正在参加其他临床试验或者存在其他研究者认为不适合入组的情况；

Exclusion criteria：

1.Pregnancy, lactation, or planned pregnancy in patients of childbearing potential; 2.Severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal insufficiency; or clinically significant uncorrectable coagulopathy; 3.Extensive or uncontrolled extrapulmonary metastatic disease; 4.Concurrent active malignancy of another organ system or severe systemic immune disorder; 5.Contraindications to vascular intervention, bronchoscopic intervention, or iodinated contrast media; 6.Severe uncontrolled recurrent infections or other significant uncontrolled comorbidities; 7.Concurrent participation in another clinical trial or any other condition deemed unsuitable for enrollment by the investigator (due to safety concerns or protocol non-adherence);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-15 00:00:00至 To 2028-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

晚期中央型肺鳞癌合并气道狭窄

样本量：

 30

Group：

Advanced Central Squamous Cell Lung Carcinoma with Airway Stenosis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 湖州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huzhou Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

气道狭窄改善情况、气道出血情况及肺癌治疗疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement in Airway Stenosis；Control of Airway Hemorrhage；

Type：

Primary indicator

测量时间点：

载药微球介入治疗前、治疗后1-2天以及6周访视时对狭窄病变进行支气管镜检查评估气道狭窄改善情况

测量方法：

Measure time point of outcome：

Bronchoscopic assessment of airway stenosis improvement was performed prior to DEB-BACE, at 1–2 days

Measure method：

指标中文名：

肺癌治疗疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oncologic Treatment Efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在治疗前以及治疗后6周随访时进行增强CT，采用mRECIST标准评估肿瘤治疗效果

测量方法：

Measure time point of outcome：

Contrast-enhanced CT was obtained before treatment and at the 6-week follow-up, with tumor treatment

Measure method：

指标中文名：

气道出血情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Control of Airway Hemorrhage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

载药微球治疗后1-2天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1–2 days after DEB-BACE treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集患者数据及信息

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using standardized case report forms (CRFs).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-04 08:59:49