ChiCTR2600115904 版本V1.0 版本创建时间2026/01/04 08:43:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600115904 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-04 08:42:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅直流电刺激对产妇剖宫产术后睡眠障碍的影响：一项单中心、随机临床试验

Public title：

Non-Invasive Brain Stimulation for Improving Sleep in New Mothers After Cesarean Delivery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅直流电刺激对产妇剖宫产术后睡眠障碍的影响：一项单中心、随机临床试验

Scientific title：

Effect of Transcranial Direct Current Stimulation on Sleep Disorders in Postpartum Women after Cesarean Section: A Single-Center, Randomized Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟重阳 

研究负责人：

孟重阳 

Applicant：

Chongyang Meng 

Study leader：

Chongyang Meng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 3355 7820

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 3355 7820

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13733557820@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13733557820@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北二路107号

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北二路107号

Applicant address：

No. 107, North 2nd Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region, 832000, China

Study leader's address：

No. 107, North 2nd Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region, 832000, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 832008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 832008

申请人所在单位：

石河子大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

研究负责人所在单位：

石河子大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KJ2025-659-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

石河子大学第一附属医院科技伦理委员会

Name of the ethic committee：

Science and Technology Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shihezi University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫素

Contact Name of the ethic committee：

Su Yan

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北二路107号

Contact Address of the ethic committee：

No. 107, North 2nd Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region, 832000, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 993 201 6530

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

石河子大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北二路107号

Primary sponsor's address：

No. 107, North 2nd Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region, 832000, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治

市(区县)：

石河子

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Shihezi

单位(医院)：

石河子大学第一附属医院

具体地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北二路107号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

Address：

No. 107, North 2nd Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region, 832000, China

经费或物资来源：

研究生课题

Source(s) of funding：

thesis topic

研究疾病：

睡眠障碍  

Target disease：

Sleep disturbance

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究经颅直流电刺激对产妇剖宫产术后睡眠障碍的影响，同时观察其对术后焦虑、疼痛等次要结局的影响，并验证该干预手段的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To investigate the impact of transcranial direct current stimulation on sleep disorders in postpartum women after cesarean delivery, while observing its effects on secondary outcomes such as postoperative anxiety and pain, and to validate the safety and efficacy of this intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄20～40岁； （2）ASA II 级，无重大系统疾病史者； （3）拟在椎管内麻醉下行剖宫产的足月妊娠妇女； （4）能够配合围术期睡眠质量评估并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 20-40 years; (2) ASA class II, with no history of major systemic diseases; (3) Full-term pregnant women scheduled for cesarean section under intraspinal anesthesia; (4) Ability to cooperate with perioperative sleep quality assessment and provide signed informed consent.

排除标准：

（1）睡眠障碍（定义为匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分>7）； （2）有神经外科手术、癫痫疾病或惊厥病史； （3）脑肿瘤或外伤； （4）严重精神病及精神疾病； （5）药物滥用或依赖。 （6）存在电子植入物（如起搏器）或金属装置； （7）严重的妊娠合并症，如先兆子痫、子痫、胎盘植入、前置胎盘、胎盘早剥、死胎、新生儿畸形等； （8）患者拒绝参与研究。

Exclusion criteria：

(1) Sleep disorders (defined as a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score > 7); (2) History of neurosurgery, epilepsy, or convulsive disorders; (3) Brain tumors or head trauma; (4) Severe psychiatric or mental disorders; (5) Drug abuse or dependence; (6) Presence of electronic implants (e.g., pacemakers) or metal devices; (7) Severe pregnancy complications, such as preeclampsia, eclampsia, placenta accreta, placenta previa, placental abruption, stillbirth, neonatal malformations, etc.; (8) Patient refusal to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-10 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

tDCS组

样本量：

 59

Group：

active tCDS group

Sample size：

干预措施：

患者接受单次2mA的tDCS治疗20分钟

干预措施代码：

Intervention：

The patient received a single session of tDCS at 2 mA for 20 minutes.

Intervention code：

组别：

伪tCDS组

样本量：

 59

Group：

sham-tCDS group

Sample size：

干预措施：

患者接受tCDS最初和最后30秒的上升和下降阶段，但在20分钟的疗程中没有实际的2mA直流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

The patient undergoes ramp-up and ramp-down phases during the initial and final 30 seconds of tDCS, but does not receive actual 2 mA direct current stimulation during the 20-minute session.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治 

市(区县)：

 石河子 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Shihezi

单位(医院)：

 石河子大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后3天内睡眠障碍的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence rate of sleep disorders within 3 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1至3天早上9至10点

测量方法：

采用雅典失眠量表(AIS)进行评估

Measure time point of outcome：

from 9:00 to 10:00 AM on postoperative days 1-3

Measure method：

The Athens Insomnia Scale (AIS) is used for assessment

指标中文名：

患者术后1至3天静息及活动时的疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain scores at rest and during activity on postoperative days 1-3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1至3天早上9至10点

测量方法：

使用视觉模拟量表 （VAS）进行评估

Measure time point of outcome：

from 9:00 to 10:00 AM on postoperative days 1-3

Measure method：

Assessment using Visual Analogue Scale (VAS)

指标中文名：

术前1天、术后1至3天的主观睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective sleep quality on the preoperative day and postoperative days 1 to 3.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前一天，术后第1至3天早上9至10点

测量方法：

采用利兹睡眠评价问卷 （LSEQ）进行评估

Measure time point of outcome：

The day before surgery; Postoperative days 1 to 3, 9:00 AM to 10:00 AM

Measure method：

The Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) was used for evaluation

指标中文名：

术前1天及术后1至3天的焦虑、抑郁情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Levels of anxiety and depression were assessed on the day before surgery and on postoperative days 1, 2, and 3.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前一天，术后第1至3天早上9至10点

测量方法：

使用医院焦虑抑郁量表 （HADS）进行评估

Measure time point of outcome：

The day before surgery; Postoperative days 1 to 3, 9:00 AM to 10:00 AM

Measure method：

21/5000 (HADS) Evaluate using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机化表，将患者按1:1的比例集中随机分配到a-tDCS组或s-tDCS组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly allocated in a 1:1 ratio to the a-tDCS group or s-tDCS group using a computer-generated randomization table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

所有患者及负责数据收集和分析的评估人员均对中对治疗分配情况不知情。

Blinding：

All patients and evaluators responsible for data collection and analysis were blinded to the treatment allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the investigator by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表： 设计涵盖筛选访视、基线评估、治疗期监测、治疗结束评估和随访等多个不同时间点的标准化CRF，包括人口学资料、睡眠评估量表（PSQI、ASI、LSEQ）、心理评估量表（HADS）、疼痛VAS评分、不良事件记录等模块。所有量表均采用国际标准化版本，确保数据采集的一致性和可比性。 2.电子采集和管理系统： 本研究采用医渡云（Yidu Cloud）临床研究数据管理平台进行eCRF设计和数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Report Forms (CRF) Standardized CRFs are designed to cover multiple time points including screening visit, baseline assessment, treatment period monitoring, end-of-treatment evaluation, and follow-up visits. The CRF modules include: demographic information, sleep assessment scales (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI, Athens Insomnia Scale - AIS, Leeds Sleep Evaluation Questionnaire - LSEQ), psychological assessment scale (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS), pain Visual Analog Scale (VAS) scores, and adverse event records. All scales utilize internationally standardized versions to ensure data collection consistency and comparability. 2. Electronic Data Capture System This study utilizes the Yidu Cloud Clinical Research Data Management Platform for eCRF design and data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-04 08:42:51