ChiCTR2500115867 版本V1.0 版本创建时间2025/12/31 17:41:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115867 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-31 17:41:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

融合深度学习与影像组学的术前超声AI模型在预测困难腹腔镜下胆囊切除术中的应用研究

Public title：

Application of a Preoperative Ultrasound-Based Artificial Intelligence Model Integrating Deep Learning and Radiomics for Predicting Difficult Laparoscopic Cholecystectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

融合深度学习与影像组学的术前超声AI模型在预测困难腹腔镜下胆囊切除术中的应用研究

Scientific title：

Application of a Preoperative Ultrasound-Based Artificial Intelligence Model Integrating Deep Learning and Radiomics for Predicting Difficult Laparoscopic Cholecystectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱洪威 

研究负责人：

钱洪威 

Applicant：

Hongwei Qian 

Study leader：

Hongwei Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 575 88559083

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 575 88559082

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qhwsxsrmyy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qhwsxsrmyy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省绍兴市中兴北路568号

研究负责人通讯地址：

浙江省绍兴中兴北路568号

Applicant address：

568 Zhongxing North Road, Shaoxing, 312000, Zhejiang

Study leader's address：

568 Zhongxing North Road, Shaoxing, 312000, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

绍兴市人民医院

Applicant's institution：

Shaoxing People's Hospita

研究负责人所在单位：

绍兴市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shaoxing People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025研立第144号-Y-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

绍兴市人民医院学术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Academic Ethics Committee of Shaoxing People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

缪小燕

Contact Name of the ethic committee：

Mou Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

浙江省绍兴市中兴北路568号

Contact Address of the ethic committee：

568 Zhongxing North Road, Shaoxing, 312000, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 575 88559250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 mxy4545@163.com

研究实施负责（组长）单位：

绍兴市人民医院

Primary sponsor：

Shaoxing People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省绍兴市中兴北路568号

Primary sponsor's address：

568 Zhongxing North Road, Shaoxing, 312000, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

绍兴市人民医院

具体地址：

浙江省绍兴市中兴北路568号

Institution
hospital：

Shaoxing People’s Hospital

Address：

568 Zhongxing North Road, Shaoxing, 312000, Zhejiang

经费或物资来源：

浙江省医药卫生科研项目

Source(s) of funding：

Medical and Health Science Program of Zhejiang Province

研究疾病：

胆囊结石、胆囊炎等良性胆囊疾病患者接受腹腔镜胆囊切除术过程中出现的手术困难情况（困难腹腔镜胆囊切除术）。  

Target disease：

Difficult laparoscopic cholecystectomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究旨在基于术前常规二维超声图像，融合深度学习与影像组学方法，构建人工智能预测模型，用于术前识别困难腹腔镜胆囊切除术的发生风险。通过系统挖掘超声图像中的定量特征与潜在结构信息，评估模型在预测手术困难程度方面的准确性和稳定性，为术前风险分层、手术策略制定及围手术期管理提供客观辅助依据，提升手术安全性与临床决策水平。  

Objectives of Study：

The objective of this study is to develop and evaluate a preoperative ultrasound-based artificial intelligence model integrating deep learning and radiomics for predicting difficult laparoscopic cholecystectomy. By systematically extracting and analyzing quantitative imaging features from routine preoperative ultrasound images, this study aims to assess the model’s ability to identify patients at high risk of surgical difficulty before operation, thereby providing objective support for preoperative risk stratification, surgical planning, and perioperative management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.接受标准LC手术；
2.术前完成二维腹部超声检查，图像质量满足分析要求；
3.术中记录完整，术后病理证实为胆囊良性疾病（如胆囊结石、胆囊炎等）；
4.年龄≥18岁；

Inclusion criteria

1.Patients who underwent standard laparoscopic cholecystectomy;
2.Completion of preoperative two-dimensional abdominal ultrasound examination with image quality adequate for analysis;
3.Complete intraoperative records, with postoperative pathological confirmation of benign gallbladder diseases (such as cholelithiasis or cholecystitis);
4.Age ≥ 18 years;

排除标准：

1.术中发现胆囊恶性肿瘤或合并其他复杂肝胆疾病；
2.术前图像资料缺失或图像质量无法满足分析要求；
3.手术记录不完整，无法评估术中困难程度；
4.既往有胆囊或上腹部手术史严重影响解剖结构者；

Exclusion criteria：

1.Intraoperative diagnosis of gallbladder malignancy or concomitant complex hepatobiliary diseases;
2.Missing preoperative imaging data or ultrasound images of insufficient quality for analysis;
3.Incomplete surgical records that prevent assessment of intraoperative surgical difficulty;
4.History of previous gallbladder or upper abdominal surgery that significantly alters anatomical structures;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

困难腹腔镜胆囊切除术的判定以术中实际操作情况为参考标准

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The reference standard for defining difficult laparoscopic cholecystectomy was based on actual intraoperative findings.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于术前常规二维腹部超声图像构建的人工智能预测模型。

Index test:

An artificial intelligence prediction model based on preoperative conventional two-dimensional abdominal ultrasound images.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

拟在本院接受腹腔镜胆囊切除术、术前完成常规二维腹部超声检查的胆囊良性疾病成年患者。

例数:

Sample size:

880

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Adult patients with benign gallbladder diseases who undergo laparoscopic cholecystectomy and complete routine preoperative two-dimensional abdominal ultrasound examination at our institution.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

术前影像及临床表现提示胆囊炎症较重，但术中实际操作难度不高的腹腔镜胆囊切除术患者；以及术前影像表现不典型、但术中因严重粘连或解剖变异导致手术困难的患者。

例数:

Sample size:

300

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients undergoing laparoscopic cholecystectomy whose preoperative imaging findings and clinical presentation are inconsistent with the actual intraoperative surgical difficulty, including cases with severe inflammatory findings but low operative difficulty, as well as cases with mild preoperative

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 绍兴市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaoxing People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

曲线下面积（AUC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the curve (AUC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究数据来源于单中心临床诊疗过程，涉及患者影像及医疗隐私信息，暂不对外共享。如在符合法律法规和伦理要求的前提下，经合理申请并获得批准，可在研究团队内部进行有限使用。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual participant data (IPD) will not be publicly shared due to patient privacy protection and ethical restrictions.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集和管理由两部分组成：一是病例记录表（Case Record Form，CRF），二是电子数据采集和管理系统（Electronic Data Capture，EDC）。 CRF 用于系统记录研究对象的基本人口学资料、术前超声影像信息、术中手术情况及相关结局指标，由研究人员依据统一标准进行填写，并进行核对和整理。所有 CRF 数据在录入前均进行完整性和一致性检查。 经核实后的数据录入至 EDC 系统进行集中管理。EDC 系统设置分级访问权限，确保数据录入、修改和查询过程可追溯。研究数据采用去标识化方式存储，仅限研究团队授权成员访问，用于科研分析，不涉及患者个人身份信息的公开或传播。研究过程中将定期进行数据质量控制和备份，确保数据的安全性、完整性和可靠性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management in this study consist of two components: Case Record Forms (CRFs) and an Electronic Data Capture (EDC) system.CRFs are used to systematically record demographic information, preoperative ultrasound imaging data, intraoperative surgical findings, and relevant outcome measures. All data are collected by trained investigators according to standardized procedures and are checked for completeness and consistency prior to data entry.Verified data are subsequently entered into the EDC system for centralized management. The EDC system is equipped with role-based access control to ensure data traceability. All study data are de-identified and stored securely, with access restricted to authorized members of the research team. Regular data quality control and data backup procedures are implemented to ensure data security, integrity, and reliability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-31 17:41:28