ChiCTR2500115839 版本V1.0 版本创建时间2025/12/31 16:13:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115839 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-31 16:12:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

前盆底重建术联合尿失禁修补术及会阴成形术的有效性及安全性评价

Public title：

Efficacy and safety evaluation of anterior pelvic floor reconstruction combined with urinary incontinence repair and perineoplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前盆底重建术联合尿失禁修补术及会阴成形术的有效性及安全性评价

Scientific title：

Efficacy and safety evaluation of anterior pelvic floor reconstruction combined with urinary incontinence repair and perineoplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

焦伟 

研究负责人：

焦伟 

Applicant：

Jiao Wei 

Study leader：

Jiao Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 175 2101 2383

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 175 2101 2383

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiaowei1993@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiaowei1993@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

Applicant address：

No.801 Heqing Road, Minhang District, Shanghai, China

Study leader's address：

No.801 Heqing Road, Minhang District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属上海市第五人民医院

Applicant's institution：

The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属上海市第五人民医院

Affiliation of the Leader：

The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦审第(257)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属上海市第五人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪洋

Contact Name of the ethic committee：

Hong Yang

伦理委员会联系地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

Contact Address of the ethic committee：

No.801 Heqing Road, Minhang District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2428 9446

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属上海市第五人民医院

Primary sponsor：

The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

Primary sponsor's address：

No.801 Heqing Road, Minhang District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属上海市第五人民医院

具体地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University

Address：

No.801 Heqing Road, Minhang District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

盆腔器官脱垂  

Target disease：

Pelvic organ prolapse

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本课题通过对300例盆腔脏器脱垂合并压力性尿失禁患者的研究，探讨前盆底重建术+压迫性尿失禁修补术+会阴体成形术对于盆腔脏器脱垂合并压力性尿失禁患者的效果及安全性。  

Objectives of Study：

In this study, 300 patients with pelvic organ prolapse combined with pressure incontinence were studied to explore the efficacy and safety of anterior pelvic floor reconstruction + compression incontinence repair + perineoplasty for pelvic organ prolapse combined with pressure incontinence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、 盆腔器官脱垂定量分期法(pelvic organ prolapse quantitation，POP-Q)为III、IV度初治者；2、伴有压力性尿失禁；3、年龄>40岁；要求手术且接受随访者。

Inclusion criteria

1:Pelvic organ prolapse quantitation (POP-Q) was used for primary treatment of degree III and IV.; 2.Accompanied by stress incontinence; 3:Age >40 years old; 4:Surgery required and interview accepted.

排除标准：

采取盆底保守治疗者、拒绝手术者、合并严重手术禁忌症者、有再次生育要求者、有生殖系统恶性病变者。

Exclusion criteria：

Patients who took conservative treatment of pelvic floor, refused surgery, combined with serious contraindications, had the need to reproduce again, and had malignant lesions of reproductive system.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-18 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 300

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

前盆底重建术联合尿失禁修补术及会阴成形术

干预措施代码：

Intervention：

Anterior pelvic floor reconstruction combined with urinary incontinence repair and perineoplasty

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属上海市第五人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阴裂宽度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Width of the vaginal fissure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、1、3、6、12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 1, 3, 6, 12 months

Measure method：

指标中文名：

会阴体高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perineal body height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、1、3、6、12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 1, 3, 6, 12 months

Measure method：

指标中文名：

肛提肌裂孔宽度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Width of hiatus of levator anal muscle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、1、3、6、12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 1, 3, 6, 12 months

Measure method：

指标中文名：

盆底肌力评估（I、II型肌力）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pelvic floor muscle strength assessment (Type I, Type II muscle strength)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、1、3、6、12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 1, 3, 6, 12 months

Measure method：

指标中文名：

POP定量分度法(POP-Q)分度

指标类型：

主要指标

Outcome：

POP Quantitative indexing (POP-Q) indexing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、1、3、6、12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 1, 3, 6, 12 months

Measure method：

指标中文名：

盆底症状影响问卷简版(PFDI-20)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pelvic Floor Symptom Impact Questionnaire (PFDI-20)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、1、3、6、12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 1, 3, 6, 12 months

Measure method：

指标中文名：

盆底功能影响问卷简版(PFIQ-7)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pelvic Floor Function Impact Questionnaire (PFIQ-7)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、1、3、6、12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 1, 3, 6, 12 months

Measure method：

指标中文名：

盆底器官脱垂及尿失禁性功能问卷简版(PISQ-12)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pelvic Floor Organ Prolapse and Urinary Incontinence Function Questionnaire (PISQ-12)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、1、3、6、12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 1, 3, 6, 12 months

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生情况及转归

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Occurrence and outcome of postoperative complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

0、1、3、6、12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 1, 3, 6, 12 months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

拟在形成论文、发表后公布研究数据，分析结果在同行评议期刊正式发表后6个月起开始共享，数据将存储在复旦大学临床研究数据公共平台，平台网址：http://www.researchdata.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The research data are planned to be made public after the completion of the paper and its publication. Data sharing will begin 6 months after the publication of the analysis results in a peer-reviewed journal. The data will be stored in the Fudan University Clinical Research Data Repository, accessible via the following URL: http://www.researchdata.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

复旦大学临床研究数据公共平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be saved and supervised by Fudan University Clinical Research Data Repository

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-31 16:12:50