ChiCTR2500115825 版本V1.0 版本创建时间2025/12/31 15:07:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115825 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-31 15:07:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于麻醉智能机器人的环泊酚闭环输注在儿童非心脏手术中的安全性与有效性

Public title：

Safety and Efficacy of Closed-Loop Infusion of Ciprofol Based on Anesthesia Intelligent Robot in Pediatric Non-Cardiac Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于麻醉智能机器人的环泊酚闭环输注在儿童非心脏手术中的安全性与有效性

Scientific title：

Safety and Efficacy of Closed-Loop Infusion of Ciprofol Based on Anesthesia Intelligent Robot in Pediatric Non-Cardiac Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙莉萍 

研究负责人：

孙莉萍 

Applicant：

Sun Liping 

Study leader：

Sun Liping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 3862 6161

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 3862 6161

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 suntangmama@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 suntangmama@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区东方路1678号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Applicant address：

No.1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No.1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200127

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200127

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Applicant's institution：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SCMCIRB-K2025327-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海儿童医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Institutional Review Board of Shanghai Children's Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙杰

Contact Name of the ethic committee：

Sun Jie

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Contact Address of the ethic committee：

No.1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3862 6161

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Children's Medical Center, affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Primary sponsor's address：

No.1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

具体地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center, affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

No.1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

公司资助

Source(s) of funding：

Company-funded

研究疾病：

需全麻进行的泌尿外科、骨科和普外科手术  

Target disease：

Urological, Orthopedic, and General Surgery (non-specialized) Procedures Requiring General Anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

与经验性使用环泊酚为对照，验证机器人闭环输注环泊酚是否显著降低围术期环泊酚使用量、低血压、低氧、术后谵妄等复合不良事件发生率；机器人组苏醒时间、术后 0–24 h 疼痛评分及补救镇痛次数是否优于对照组。  

Objectives of Study：

To verify whether, compared with the empirical use of Ciprofol as a control, robotic closed-loop infusion of Ciprofol significantly reduces the incidence of composite adverse events such as perioperative Ciprofol consumption, hypotension, hypoxemia, and postoperative delirium; and whether the recovery time, postoperative 0–24 h pain scores, and the number of rescue analgesia instances in the robotic group are superior to those in the control group.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.接受泌尿外科、普外科、骨科全身麻醉手术的患儿； 2.预计手术时间大于1 小时； 3.年龄大于3 岁，小于8 岁； 4.ASA 分级 I-II 级；

Inclusion criteria

1.Children undergoing urological, general, or orthopedic surgery requiring general anesthesia; 2.Expected duration of surgery exceeding 1 hour; 3.Age between 3 and 8 years old (inclusive); 4.ASA physical status classification I-II.

排除标准：

1.需急诊手术干预者 2.麻醉评估无法耐受快速静脉药物输注； 3.静脉麻醉药物过敏或者使用禁忌症患儿； 4.术前血流动力学不稳定，术中预计大出血； 5.其他已知的器官功能不全及合并重要脏器畸形 6.拒绝提供书面知情同意书/同意书。

Exclusion criteria：

1.Patients requiring emergency surgical intervention; 2.Assessed as unable to tolerate rapid intravenous medication infusion during anesthesia evaluation; 3.Children with a history of allergy to intravenous anesthetic agents or contraindications to their use; 4.Preoperative hemodynamic instability or anticipated significant intraoperative blood loss; 5.Other known organ dysfunction or coexisting major organ malformations; 6.Refusal to provide written informed consent/assent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-04 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 101

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

麻醉非机器人管理环泊酚麻醉诱导和维持，手术结束停止

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia was induced and maintained by manual administration of Ciprofol (non-robotic management) and was discontinued at the end of the surgery.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 101

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

麻醉机器人管理环泊酚麻醉诱导和维持，手术结束停止

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia was induced and maintained using robotic administration of Ciprofol and was discontinued at the end of the surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center, affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

环泊酚的用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dosage of Ciprofol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pain scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypoxia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 8 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

R project编写程序产生区组随机序列，区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate block-randomized sequences using R programming.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者设盲，麻醉医生知晓实验入组人员的分组情况

Blinding：

The patient is blinded, but the anesthesiologist is aware of the group assignments of the participants in the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章结束后，如有需要可通过e-mail共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article is finished, it can be shared via e-mail if needed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据处理采用spass 24

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Process the data by spass 24

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-31 15:07:37