ChiCTR2500115823 版本V1.0 版本创建时间2025/12/31 14:55:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115823 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-31 14:55:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

羧基麦芽糖铁（FCM）用于治疗全髋关节置换术后贫血：一项单中心、随机、开放标签、空白对照的优效性研究

Public title：

Ferric Carboxymaltose (FCM) for the Treatment of Anemia Following Total Hip Arthroplasty: A Single-Center, Randomized, Open-Label, Placebo-Controlled Superiority Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

羧基麦芽糖铁（FCM）用于治疗全髋关节置换术后贫血：一项单中心、随机、开放标签、空白对照的优效性研究

Scientific title：

Ferric Carboxymaltose (FCM) for the Treatment of Anemia Following Total Hip Arthroplasty: A Single-Center, Randomized, Open-Label, Placebo-Controlled Superiority Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

商晶晶 

研究负责人：

商晶晶 

Applicant：

Shang Jingjing 

Study leader：

Shang Jingjing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 2103 2480

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 2103 2480

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shang0308@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shang0308@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常州市天宁区兴隆巷29号

研究负责人通讯地址：

江苏省常州市天宁区兴隆巷29号

Applicant address：

29 Xinglong Lane, Tianning District, Changzhou, Jiangsu

Study leader's address：

29 Xinglong Lane, Tianning District, Changzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属常州市第二人民医院

Applicant's institution：

The Affiliated Changzhou Second People’s Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属常州市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Changzhou Second People’s Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]YLJSA053

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Changzhou Second People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

巍炜炜

Contact Name of the ethic committee：

Weiwei Wei

伦理委员会联系地址：

江苏省常州市天宁区兴隆巷29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Xinglong Lane, Tianning District, Changzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 519 8813 2590

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属常州市第二人民医院

Primary sponsor：

Changzhou Second People's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常州市天宁区兴隆巷29号

Primary sponsor's address：

29 Xinglong Lane, Tianning District, Changzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

南京医科大学附属常州市第二人民医院

具体地址：

天宁区兴隆巷29号

Institution
hospital：

Changzhou Second People's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Address：

29 Xinglong Lane, Tianning District

经费或物资来源：

常州科技局项目

Source(s) of funding：

Changzhou Science and Technology Program

研究疾病：

全髋关节置换术  

Target disease：

Total hip replacement

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

鉴于P0A的高发性、危害性以及现有标准护理（尤其是口服铁）在术后环境中的局限性，亟需探索更有效的治疗策略。本研究尝试采用前瞻性随机对照研究方法探索羧基麦芽糖铁在术后用于治疗P0A的有效性、安全性以及对患者功能恢复的实际影响，为临床实践提供高级别证据。  

Objectives of Study：

Given the high incidence and severity of postoperative anemia (P0A) and the limitations of current standard care—particularly oral iron supplementation—in the postoperative setting, there is an urgent need to explore more effective treatment strategies. This study employs a prospective randomized controlled trial design to investigate the efficacy, safety, and practical impact of carboxymaltose iron on functional recovery in patients with P0A. The findings aim to provide high-level evidence for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁； 2.计划接受择期、初次单侧THA； 3.术后第1-3天确诊贫血：Hb水平符合预定标准（男性Hb<130 g/L，非妊娠女性Hb<120 g/L）； 4.术前铁状态：不做限制但记录基线转铁蛋白； 5.书面知情同意。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years; 2. Planned to undergo elective, primary unilateral THA; 3. Postoperative days 1–3 diagnosed with anemia: Hb levels meet the specified criteria (men Hb <130 g/L, non-pregnant women Hb <120 g/L); 4. Preoperative iron status: no restrictions but baseline transferrin levels are recorded; 5. Written informed consent.

排除标准：

1.已知对FCM或其任何辅料过敏； 2.活动性严重感染（需系统性抗生素治疗）； 3.严重肝肾功能不全（根据实验室指标定义，如Child-Pugh C级，eGFR < 30 ml/min/1.73m^2）； 4.需要透析治疗的终末期肾病； 5.已知血色素沉着症或其他铁过载疾病; 6.活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）； 7.计划在术后42天内进行其他可能显著影响Hb水平的手术； 8.术前诊断为贫血且已接受静脉铁剂治疗（术前口服铁可能允许，但需记录）； 9.入组前特定时间内接受过红细胞生成刺激剂（ESA）治疗； 10.妊娠或哺乳期妇女； 11.研究者判断不适合参与研究（如严重精神疾病、预期依从性差、预期寿命<6个月）。

Exclusion criteria：

1. Known allergy to FCM or any of its excipients; 2. Active serious infection (requiring systemic antibiotic treatment); 3. Severe hepatic or renal insufficiency (as defined by laboratory criteria, such as Child-Pugh class C, eGFR < 30 ml/min/1.73m^2); 4. End-stage renal disease requiring dialysis; 5. Known hemochromatosis or other iron overload disorders; 6. Active malignant tumors (excluding non-melanoma skin cancer); 7. Planned surgery within 42 days postoperatively that may significantly affect Hb levels; 8. Preoperative diagnosis of anemia with prior intravenous iron treatment (preoperative oral iron may be allowed but must be documented); 9. Treatment with erythropoiesis-stimulating agents (ESA) within a specified period before enrollment; 10. Pregnant or breastfeeding women; 11. Investigator judgment of unsuitability for study participation (e.g., severe mental illness, expected poor compliance, life expectancy < 6 months).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

FCM组

样本量：

 118

Group：

FCM Group

Sample size：

干预措施：

术后使用羧基麦芽糖铁注射液

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative use of FCM injection

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

 118

Group：

Blank control group

Sample size：

干预措施：

不使用羧基麦芽糖铁注射液

干预措施代码：

Intervention：

Do not use FCM injection solution.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学附属常州市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Changzhou second People's Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清铁蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum ferritin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成的区组随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated block randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者采用病例报告表及相应的数据库系统记录数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers use case report forms and corresponding database systems to record data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-31 14:55:30