ChiCTR2500115792 版本V1.0 版本创建时间2025/12/31 10:24:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115792 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-31 10:24:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胸腔镜手术中应用双腔支气管导管与支气管封堵器对术后肺部并发症的影响

Public title：

Effects of Double-Lumen Endobronchial Tubes versus Bronchial Blockers on Postoperative Pulmonary Complications in Patients Undergoing Video-Assisted Thoracoscopic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胸腔镜手术中应用双腔支气管导管与支气管封堵器对术后肺部并发症的影响

Scientific title：

Effects of Double-Lumen Endobronchial Tubes versus Bronchial Blockers on Postoperative Pulmonary Complications in Patients Undergoing Video-Assisted Thoracoscopic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晓瑜 

研究负责人：

卢波 

Applicant：

Li Xiaoyu 

Study leader：

Lu Bo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15967810664

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 574 8387 0928

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hanshanyu2001@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nblbmz@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区西北街41号

研究负责人通讯地址：

宁波市海曙区西北街41号

Applicant address：

No. 41 Xibei Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No. 41 Xibei Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市第二医院

Applicant's institution：

Ningbo No.2 Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市第二医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo No.2 Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ-NBEY-KY-2025-230-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市第二医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ningbo No.2 Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

任燕萍

Contact Name of the ethic committee：

Ren Yanping

伦理委员会联系地址：

宁波市海曙区西北街41号

Contact Address of the ethic committee：

No. 41 Xibei Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 83870361

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 rypamy@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波市第二医院

Primary sponsor：

Ningbo No.2 Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宁波市海曙区西北街41号

Primary sponsor's address：

No. 41 Xibei Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波市第二医院

具体地址：

宁波市海曙区西北街41号

Institution
hospital：

Ningbo No.2 Hospital

Address：

No. 41 Xibei Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

No funding

研究疾病：

术后肺部并发症  

Target disease：

Postoperative pulmonary complications

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过单中心、前瞻性、随机对照试验设计，比较双腔支气管导管与支气管封堵器在胸腔镜肺切除术中对患者术后7天内肺部并发症复合发生率的影响，为临床实践中肺隔离技术的优化选择提供高级别循证依据。  

Objectives of Study：

This single-center, prospective, randomized controlled trial is designed to compare the effects of double-lumen endobronchial tubes (DLTs) versus bronchial blockers (BBs) on the composite incidence of postoperative pulmonary complications (PPCs) within 7 days following video-assisted thoracoscopic lung resection, thereby providing high-level evidence to guide the optimal selection of lung isolation techniques in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟行单侧胸腔镜手术，需单肺通气；
2.预计单肺通气时间≧1；
3.年龄≧18岁；
4.ASA分级Ⅰ—Ⅲ级；
5.自愿参加本研究并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Scheduled to undergo unilateral thoracoscopic surgery requiring one-lung ventilation; 2.Expected one-lung ventilation duration ≥ 1 hour; 3.Age >= 18 years; 4.ASA classification I–III; 5.Voluntary participation with signed informed consent.

排除标准：

1.妊娠或哺乳；
2.BMI≥28kg/m2；
3.疑似或已知的困难气道；
4.中度或重度急性呼吸窘迫综合征；
5.术前肺功能检查显示第1秒用力呼气量（FEV1）<50%预计值的慢性阻塞性肺疾病（COPD），或需吸氧或使用持续气道正压通气 （CPAP）治疗的COPD患者；
6.心力衰竭：心脏指数（CI) < 2.5 ml/min/m2 和/或术前需正性肌力药物支持治疗，或根据临床症状（低血压、少尿、肺水肿）结合NT-proBNP > 13 pg/ml怀疑心力衰竭；
7.颅内高压诊断或怀疑颅内压 > 15 mmHg；
8.过去一个月曾接受氧疗、气管插管或机械通气治疗的患者（包括CPAP）；
9.胸部X光片或CT显示存在气胸或巨大肺大疱；
10.既往有胸外科手术史或放疗、胸膜或间质病变者；
11.支气管封堵器禁忌情况：湿肺，对侧肺潜在污染风险；全肺切除术；上叶袖状肺叶切除术； 右肺手术，但右肺上叶支气管开口位于隆突水平或位于隆突上方的患者；
12.同时接受双侧肺部手术或者同时接受其他部位的手术；
13.正在参与另一项干预性研究；

Exclusion criteria：

1.Pregnancy or lactation; 2.BMI>=28kg/m^2; 3.Suspected or known difficult airway; 4.Moderate or severe acute respiratory distress syndrome; 5.Preoperative pulmonary function showing FEV? < 50% of predicted in COPD, or COPD requiring supplemental oxygen or CPAP support; 6.Heart failure, defined as cardiac index < 2.5 L/min/m2 and/or need for inotropic support preoperatively, or suspected on clinical grounds (hypotension, oliguria, pulmonary edema) with NT-proBNP > 13 pg/mL; 7.Diagnosed or suspected intracranial hypertension (ICP > 15 mmHg); 8.Receipt of oxygen therapy, endotracheal intubation, or mechanical ventilation (including CPAP) within the past month; 9.Chest X-ray or CT showing pneumothorax or giant pulmonary bulla; 10.History of prior thoracic surgery, thoracic radiotherapy, or pleural/interstitial lung disease; 11.Contraindications to bronchial blocker use: pulmonary edema or excessive secretions; risk of contaminating the contralateral lung; planned pneumonectomy; sleeve resection of an upper lobe; right-sided surgery when the right upper-lobe bronchus opens at or above the carina; 12.Undergoing bilateral lung surgery or concurrent surgery at another site; 13.Currently participating in another interventional clinical trial;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-05 00:00:00至 To 2026-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-05 00:00:00 至 To 2026-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

支气管封堵器组

样本量：

 170

Group：

Bronchial blocker

Sample size：

干预措施：

采用支气管封堵器进行肺隔离

干预措施代码：

Intervention：

Use a bronchial blocker for lung isolation.

Intervention code：

组别：

双腔支气管导管组

样本量：

 170

Group：

Double-lumen endobronchial tube

Sample size：

干预措施：

采用双腔支气管导管进行肺隔离

干预措施代码：

Intervention：

Use a double-lumen endobronchial tube for lung isolation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo No.2 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后PPCs复合发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Composite incidence rate of postoperative pulmonary complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

床边随访、查询电子病历

Measure time point of outcome：

Within 7 days after surgery

Measure method：

Bedside follow-up and electronic medical record review.

指标中文名：

术后第1天和第3天QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 (Quality of Recovery-15) scores on postoperative days 1 and 3.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、术后第1天，术后第3天

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

postoperative days 1 and 3

Measure method：

Questionnaire survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对符合条件的受试者，按入院顺序编号，1:1比例随机分组到DLT或BB组，一名独立研究者负责随机化分配方案的实施，采用的随机化策略为置换区组随机化，设区组大小随机4或6例，R软件blockrand包实现。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible participants were numbered according to the order of admission and randomly assigned to the DLT or BB group in a 1:1 ratio. An independent researcher was responsible for implementing the randomization scheme. The randomization strategy used was permuted block randomization, with block sizes randomly set at 4 or 6, implemented using the blockrand package in R.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果发表后，研究产生的已脱敏原始数据可在合理请求下获得。需要原始数据者请发送邮件至通讯作者邮箱nblbmz@hotmail.com 并提交数据使用申请，经伦理审批后即可获得访问权限

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Following publication of the study results, the de-identified raw data generated during this study will be made available upon reasonable request. Researchers wishing to access the data should send a data access application to the corresponding author at nblbmz@hotmail.com . Access will be granted subject to approval by the Institutional Review Board/Ethics Committee

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采用使用CRF表，数据记录采用Epidata软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was conducted using case report forms (CRFs), and data were recorded using Epidata software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-31 10:24:21