ChiCTR2500115790 版本V1.0 版本创建时间2025/12/31 10:00:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115790 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-31 10:00:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

具有人体生物力学特性和智能传感的3D打印距骨假体研制与临床应用

Public title：

Research and clinical application of 3D printing talus prostheses with biomechanical properties and intelligent sensing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

具有人体生物力学特性和智能传感的3D打印距骨假体研制与临床应用

Scientific title：

Research and clinical application of 3D printing talus prostheses with biomechanical properties and intelligent sensing

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陶旭 

研究负责人：

陶旭 

Applicant：

Tao Xu 

Study leader：

Tao Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 1760 8940

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 83366388

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18638088@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18638088@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区华富街道笋岗西路3002号

Applicant address：

No.3002 Sungang Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

Study leader's address：

No.3002 Sungang Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-662-02PJ

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨鸿瑜

Contact Name of the ethic committee：

Yang HongYu

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区华富街道笋岗西路3002号

Contact Address of the ethic committee：

No.3002 Sungang Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 83464301

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hyyoung95@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区华富街道笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

No.3002 Sungang Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

深圳市福田区华富街道笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

No.3002 Sungang Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

经费或物资来源：

深圳市医学研究专项-临床研究专项

Source(s) of funding：

Shenzhen Medical Research Special Project - Clinical Research Special Project

研究疾病：

距骨塌陷性坏死  

Target disease：

Talus collapse necrosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

第一阶段目标（动物实验）： 1) 验证假体在大型动物体内的生物相容性（通过组织学分析）。 2) 评估假体的短期稳定性与固定强度。 3) 测试智能传感系统在活体环境中的功能可靠性。 第二阶段目标（人体研究）： 本研究旨在首次于人体中评估一款融合了智能晶格结构、3D曲面打印与压电传感技术的个性化仿生距骨假体的安全性、可行性与初步疗效，为终末期距骨疾病治疗难题提供一种全新的、智能化的治疗方案，并为后续大规模临床研究奠定基础。  

Objectives of Study：

First-stage goals (animal experiments) :1)Verify the biocompatibility of the prosthesis in large animals (through histological analysis).2) Evaluate the short-term stability and fixation strength of the prosthesis.3) Test the functional reliability of the intelligent sensing system in a living environment.The second-stage goal (human research) :This study aims to evaluate for the first time in humans the safety, feasibility and preliminary efficacy of a personalized bionic talus prosthesis that integrates intelligent lattice structure, 3D surface printing and piezoelectric sensing technology, providing a brand-new and intelligent treatment solution for the treatment of end-stage talus diseases and laying the foundation for subsequent large-scale clinical research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-50岁，性别不限； 2.诊断为距骨塌陷性坏死或距骨肿瘤切需全距骨置换； 3.踝关节无严重韧带损伤，无踝关节严重畸形； 4.非孕妇或哺乳期妇女； 5.无自身免疫性关节病史； 6.6周内踝关节不存在感染、手术及接受放射性治疗； 7.自愿参加临床研究并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.18-50 years old, gender not limited; 2.Diagnosed as talus collapse necrosis or talus tumor resection, total talus bone replacement is required. 3.There is no severe ligament injury or serious ankle deformity in the ankle joint; 4.Non-pregnant or non-lactating women; 5.No history of autoimmune joint disease; 6.There has been no infection, surgery or radiotherapy in the ankle joint within 6 weeks; 7.Voluntarily participate in clinical research and sign the informed consent form;

排除标准：

1.经查有严重糖尿病影响手术愈合或其他内科疾病非稳定期无法耐受手术风险的患者；
2.合并髋、膝关节病；
3.合并骨质疏松（T<-2.5）；

Exclusion criteria：

1.Patients who have been found to have severe diabetes that affects surgical healing or other unstable internal diseases that prevent them from tolerting surgical risks;
2.Combined hip and knee joint diseases;
3.Combined with osteoporosis (T<-2.5);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

距骨假体植入

样本量：

 3

Group：

Talus prosthesis implantation

Sample size：

干预措施：

3D打印距骨假体

干预措施代码：

Intervention：

3D printed talus prosthesis

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

踝关节CT平扫，x线检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plain X-ray and CT scans

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3月、6月、9月、12月

测量方法：

踝关节CT平扫，x线检查

Measure time point of outcome：

Three months, six months, nine months and twelve months after the operation

Measure method：

Plain X-ray and CT scans

指标中文名：

未发生与假体相关的严重不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

No serious adverse events related to the prosthesis occurred

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术开始

测量方法：

经病原学证实的深部感染、影像学确认的假体断裂或严重变形、有临床症状且影像学证实（进行性移位>3mm/3°）的假体松动；因假体问题导致的再次手术。

Measure time point of outcome：

operation begins

Measure method：

Deep infection confirmed by etiology, prosthesis fracture or severe deformation confirmed by imaging, and prosthesis loosening with clinical symptoms and confirmed by imaging (progressive displacement >3mm/3°); Reoperation due to prosthesis issues.

指标中文名：

PROMIS功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ROMIS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3月、6月、9月、12月

测量方法：

PROMIS功能评分

Measure time point of outcome：

Three months, six months, nine months and twelve months after the operation

Measure method：

ROMIS score

指标中文名：

假体植入手术的可行性

指标类型：

主要指标

Outcome：

The feasibility of prosthesis implantation surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术开始

测量方法：

假体被顺利植入，无因假体本身问题导致的手术中止或重大方案修改。术后影像学：术后CT显示：关节面匹配良好；无医源性骨折

Measure time point of outcome：

operation begins

Measure method：

The prosthesis was successfully implanted, and there were no surgical suspensions or major plan modifications due to problems with the prosthesis itself. Postoperative imaging: Postoperative CT shows that the articular surface is well matched. No iatrogenic fractures

指标中文名：

步态参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gait parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3月、6月、9月、12月

测量方法：

步态参数（如步态对称性、关节活动度）

Measure time point of outcome：

Three months, six months, nine months and twelve months after the operation

Measure method：

Gait parameters (such as gait symmetry, joint range of motion)

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale (VAS, 0-10 points) for pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3月、6月、9月、12月

测量方法：

行走时踝部的疼痛VAS评分

Measure time point of outcome：

Three months, six months, nine months and twelve months after the operation

Measure method：

VAS score for ankle pain when walking

指标中文名：

AOFAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

American Orthopedic Foot & Ankle Society Ankle-hindfoot Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3月、6月、9月、12月

测量方法：

AOFAS评分

Measure time point of outcome：

Three months, six months, nine months and twelve months after the operation

Measure method：

American Orthopedic Foot & Ankle Society Ankle-hindfoot Score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-31 10:00:26